ACCOLATE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
ACCOLATE® está indicado para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma bronquial y prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico en adultos y niños mayores de 5 años.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Zafirlukast .......... 10 mg
Excipiente cbp ..... Una tableta
Zafirlukast .......... 20 mg
Excipiente cbp ..... Una tableta
Presentaciones:
Caja con 14, 28 ó 30 tabletas de 10 ó 20 mg
Contraindicaciones:
ACCOLATE® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus ingredientes.
ACCOLATE® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática incluyendo cirrosis hepática.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas que han sido asociadas al tratamiento con ACCOLATE® son mostradas en la tabla No. 1.
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Tabla No. 1. Reacciones adversas por frecuencia, clase de sistema-órgano: |
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Frecuencia |
Sistema-órgano |
Evento |
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Muy común > 10% |
Infección e infestación |
Infección |
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Común ≥ 1% a < 10% |
Trastornos gastrointestinales Trastorno hepatobiliares Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conectivo |
Alteración gastrointestinal Dolor de cabeza |
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Poco comunes |
Trastornos generales y condiciones |
Edema1 |
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Raros ≥ 0.01% a < 0.1% |
Trastorno hepatobiliares |
Hepatitis Ampollas1 Trastornos de la |
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Muy raros < 0.01% |
Trastornos de la sangre y del |
Agranulocitosis1,2 |
1 Estos eventos son usualmente resueltos después de la suspensión del tratamiento.
2 Frecuencia basada en datos post-comercialización.
Efectos hepáticos: Elevados niveles de transaminasas en suero se han observado en estudios clínicos con ACCOLATE®. Dichos trastornos se resolvieron sin interrumpir el tratamiento o bien, después de la suspensión del mismo. Rara vez el perfil de transaminasas ha sido consistente con una hepatitis inducida por medicamentos, la cual se resolvió después de suspender el tratamiento con ACCOLATE®.
También se ha asociado la hiperbilirrubinemia sin pruebas de función hepática elevada, con el uso de ACCOLATE®.
Durante la experiencia de post-comercialización rara vez se han reportado síntomas de hepatitis, con y sin hiperbilirrubinemia, asociados con el uso de ACCOLATE®. Dichos trastornos se resolvieron sin interrumpir el tratamiento o bien después de la suspensión del mismo. La mayoría de los casos se han reportado en mujeres. En muy pocos casos se ha reportado hepatitis fulminante e insuficiencia hepática, algunas veces con un desenlace fatal.
Infección: En estudios clínicos controlados con placebo se ha observado un aumento de la incidencia de infección en pacientes de edad avanzada tratados con ACCOLATE®. Las infecciones generalmente fueron leves, afectando principalmente las vías respiratorias y no fue necesario suspender el tratamiento con ACCOLATE®.
Niños de 5 a 11 años: En estudios clínicos con niños de 5 a 11 años, el perfil de seguridad de ACCOLATE® fue similar al observado en niños mayores y adultos. No hubo elevación clínicamente significativa de enzimas hepáticas. En estudios con tratamientos prolongados, con un número limitado de niños hasta de un año de edad, el perfil de seguridad no cambió. El patrón de reportes post-comercialización en este grupo de edades es similar al observado en adultos, incluyendo elevación de enzimas hepáticas y otros eventos hepáticos.
Dosis y vía de administración:
Adultos y niños mayores de 12 años: El tratamiento debe iniciar con una dosis de 20 mg dos veces al día. La dosis de mantenimiento usual es de 20 mg dos veces al día. Es posible obtener un beneficio adicional, incrementando la dosis hasta un máximo de 40 mg dos veces al día. No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
Niños de 5 a 11 años: El tratamiento debe iniciarse con 10 mg dos veces al día. La dosis de mantenimiento recomendada es de 10 mg dos veces al día.
Ya que los alimentos pueden reducir la biodisponibilidad de zafirlukast, ACCOLATE® no debe tomarse con las comidas.
Pacientes de edad avanzada: La depuración de zafirlukast disminuye en los pacientes de edad avanzada (más de 65 años), de tal forma que la Cmax y el ABC son aproximadamente el doble que en adultos jóvenes. Sin embargo, no es evidente la acumulación de zafirlukast en los pacientes de edad avanzada. En estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada que recibieron una dosis de 20 mg dos veces al día no mostraron un aumento en la incidencia global de reacciones adversas o de abandonos a causa de reacciones adversas. El tratamiento puede iniciar con dosis de 20 mg dos veces al día y ajustarse según la respuesta clínica de los pacientes.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.