ZOLADEX 3.6 MG
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Cáncer de próstata: ZOLADEX® 3.6 mg está indicado para el manejo hormonal del cáncer de próstata.
Cáncer de mama: ZOLADEX® 3.6 mg está indicado para el manejo hormonal del cáncer de mama en mujeres pre y perimenopáusicas.
Endometriosis: En el manejo de la endometriosis, ZOLADEX® 3.6 mg alivia los síntomas, incluyendo el dolor, y reduce el tamaño y número de lesiones endometriales.
Fibromatosis uterina: En el manejo de fibromas, ZOLADEX® 3.6 mg encoge las lesiones, mejora el estado hematológico del paciente y reduce los síntomas, incluyendo el dolor. Se utiliza como adyuvante a la cirugía para facilitar la técnica quirúrgica y reducir la pérdida de sangre durante la cirugía.
Adelgazamiento del endometrio: Se utiliza como agente de adelgazamiento del endometrio antes de la ablación endometrial.
Reproducción asistida: Regulación pituitaria de la glándula pituitaria en la preparación para la superovulación.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Implante
Cada implante de liberación prolongada en jeringa precargada con sistema de seguridad contiene:
Acetato de goserelina
equivalente a ........ 3.6 mg
de goserelina base
Excipiente cbp ......... 18.0 mg
Presentaciones:
Caja con un implante en una jeringa lista para su aplicación de 3.6 mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad grave conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de este producto. No se administre en niños.
Embarazo y lactancia: No debe usarse en embarzo ni lactancia (consultar la Sección “Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Reacciones secundarias y adversas:
Las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas a fármacos (RAFs) se calcularon con base en los informes de los estudios clínicos de ZOLADEX® y las fuentes posteriores a la comercialización.
Tabla 1. Reacciones adversas a fármacos de ZOLADEX® 3.6 mg por frecuencia y el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) |
|||
Descriptor de |
SOC |
Hombres |
Mujeres |
Muy común |
Trastornos psiquiátricos |
Disminución de la |
Disminución de la |
Trastornos vasculares |
Bochornoa |
Bochornoa |
|
Muy común |
Trastornos de la piel y |
Hiperhidrosisa |
Hiperhidrosisa, acnéi |
Trastornos del aparato |
Disfunción eréctil |
N/A |
|
N/A |
Sequedad vulvovaginal |
||
N/A |
Crecimiento de los |
||
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
(consultar Común) |
Reacciones en el sitio de inyección |
|
Común |
Trastornos del |
Tolerancia a la |
N/A |
Trastornos psiquiátricos |
Cambios de humor |
Alteración de humor, depresión |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Parestesia |
Parestesia |
|
Compresión de la |
N/A |
||
N/A |
Cefalea |
||
Trastornos cardiacos |
Insuficiencia cardíacaf, infarto de miocardiof |
N/A |
|
Trastornos vasculares |
Presión sanguínea |
Presión sanguínea |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Sarpullidod |
Sarpullidod, alopeciag |
|
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de |
Dolor óseoe |
N/A |
|
(consultar No común) |
Artralgia |
||
Trastornos del aparato reproductor y de mama |
Ginecomastia |
N/A |
|
Trastornos generales y |
N/A |
Dolor e inflamación |
|
Reacción en el sitio |
(consultar Muy |
||
Común (Continuación) |
Investigaciones |
Disminución de la |
Disminución de la |
No común |
Trastornos del sistema |
Hipersensibilidad al |
Hipersensibilidad al |
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de |
Artralgia |
(consultar Común) |
|
Trastornos renales y |
Obstrucción ureteral |
N/A |
|
Trastornos del aparato reproductor y de mama |
Mastalgia |
N/A |
|
Trastornos del |
N/A |
Hipercalcemia |
|
Raro |
Trastornos del sistema |
Reacción anafiláctica |
Reacción anafiláctica |
Trastornos del aparato reproductor y de mama |
N/A |
Quiste ovárico |
|
N/A |
Síndrome de |
||
Muy raro (<0.01%) |
Neoplasias benignas, |
Tumor pituitario |
Tumor pituitario |
Trastornos endocrinos |
Hemorragia pituitaria |
Hemorragia pituitaria |
|
Trastornos psiquiátricos |
Trastorno psicótico |
Trastorno psicótico |
|
Desconocido |
Neoplasias benignas, |
N/A |
Degeneración del |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Alopeciah |
(consultar Común) |
a Estos son efectos farmacológicos que pocas veces requieren que se suspenda el tratamiento.
b Se ha observado una reducción en la tolerancia a la glucosa en hombres que reciben agonistas LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida de control glucémico en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
c Se pueden manifestar como hipotensión o hipertensión, se han observado ocasionalmente en pacientes a los que se les administró ZOLADEX®. Los cambios son usualmente transitorios, y desaparecen durante la continuación del tratamiento o después de la suspensión del tratamiento con ZOLADEX®. Es raro que tales cambios sean suficientes para requerir intervención médica, incluyendo la suspensión del tratamiento con ZOLADEX®.
d Generalmente son leves, y a menudo se presenta una regresión sin que se suspenda el tratamiento.
e Inicialmente, los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal en el dolor óseo, el cual se puede manejar de manera sintomática.
f Observado en un estudio farmacoepidemiológico de los agonistas LHRH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se utilizan en combinación con antiandrógenos.
g Se ha reportado pérdida de cabello en mujeres, incluyendo a las pacientes más jóvenes tratadas para enfermedades benignas. Generalmente es leve, pero ocasionalmente puede ser grave.
h Particularmente pérdida de vello corporal, un efecto esperado de la disminución de los niveles de andrógenos.
i En la mayoría de los casos se reportó la presencia de acné en un periodo de un mes después de comenzar a utilizar ZOLADEX®.
Dosis y vía de administración:
Adultos: Un implante de liberación prolongada de 3.6 mg de ZOLADEX® inyectado de manera subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 28 días.
Reproducción asistida: Una vez que se alcanzó la regulación deprivativa de la glándula pituitaria con ZOLADEX® 3.6 mg, se deben llevar a cabo la superovulación y la recuperación de ovocitos de acuerdo con la práctica normal.
Adelgazamiento del endometrio: Como agente de adelgazamiento previo, se debe administrar ZOLADEX® 3.6 mg como dos implantes de liberación prolongada, con cuatro semanas de diferencia, con una cirugía planeada entre la semana cero y dos semanas después de la segunda inyección del implante.
Ancianos: No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática.
Niños: No se indica su uso en niños.
Para la correcta administración de ZOLADEX®, consulte las instrucciones en la bolsa/caja.