AZULFIDINA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Sulfasalazina, en su presentación de grageas, está indicada en el tratamiento sistémico de las enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn).
Las tabletas de sulfasalazina con revestimiento entérico grageas están indicadas en el tratamiento sistémico de:
- artritis reumatoide de adultos.
- curso pauciarticular y poliarticular de la artritis reumatoide juvenil.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada gragea contiene:
Sulfasalazina ............. 500 mg
Excipiente, cbp .......... 1 gragea
Presentaciones:
Caja con frasco con 42 grageas de 500 mg.
Caja con frasco con 60 grageas de 500 mg.
Caja con frasco con 100 grageas de 500 mg.
Contraindicaciones:
AZULFIDINA® está contraindicada en:
- Hipersensibilidad a la sulfasalazina, sus metabolitos, sulfonamidas o salicilatos.
- Pacientes con porfiria.
Reacciones secundarias y adversas:
Los siguientes eventos adversos se han reportado en pacientes que reciben sulfasalazina (los eventos se listan en orden alfabético según sistema corporal involucrado).
- Cuerpo en general: Edema facial, fiebre, inducción de auto-anticuerpos, pérdida del apetito, enfermedad del suero.
- Cardiovasculares: Pericarditis.
- Dermatológicos: Alopecia, cianosis, necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell), eritema, exantema, dermatitis exfoliativa, liquen plano, fotosensibilidad, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, pústuloderma tóxica, urticaria, decoloración amarillenta de la piel y de fluidos corporales.
- Gastrointestinales: Dolor abdominal, agravación de la colitis ulcerativa, malestar gástrico, náuseas, colitis pseudomembranosa.
- Hematopoyéticos: Agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, macrocitosis, anemia megaloblástica, pancitopenia, trombocitopenia.
- Hepatobiliares: Elevación de enzimas hepáticas, hepatitis, pancreatitis.
- Musculoesqueléticos: Artralgia.
- Otros: Síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico.
- Psiquiátricos: Depresión.
- Respiratorio: Tos, disnea, infiltración eosinofílica, alveolitis fibrosante.
- Sentidos especiales: Trastornos del olfato, trastornos del gusto, tinnitus.
- Urogenitales: Cristaluria, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, proteinuria, oligospermia reversible.
Dosis y vía de administración:
Oral.
La dosificación de la sulfasalazina deberá ajustarse para cada individuo de acuerdo con la tolerabilidad del paciente a la droga y la respuesta al tratamiento.
Tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias intestinales con sulfasalazina grageas:
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Enfermedad activa |
Mantenimiento |
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Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) |
Iniciar la terapia con 1 a 2 g/día en 3 o más dosis divididas iguales. Incrementar gradualmente a una dosis de 3 a 8 g/día |
2 a 3 g/día en 3 o más dosis divididas iguales |
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Niños (6 años y más) |
40 a 150 mg/kg/día en 3 o más dosis divididas iguales |
20 a 75 mg/kg/día en 3 o más dosis divididas iguales |
Las grageas deberán tragarse intactas, preferiblemente después de las comidas, y no deberán masticarse ni molerse.
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Tratamiento sistémico de adultos y de la artritis reumatoide juvenil |
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Dosificación |
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Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) |
La dosis inicial es 500 mg/día, con incrementos de 500 mg cada semana hasta llegar a 2 g/día administrados en 2 a 4 dosis |
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Children (6 años o más) |
30 a 75 mg/kg/día divididos en 2 dosis iguales. Generalmente, la dosis máxima es 2 g/día. Para reducir la posible intolerancia gastrointestinal, comenzar con un cuarto a un tercio de la dosis planeada para el mantenimiento y efectuar incrementos semanales hasta alcanzar la dosis de mantenimiento en un mes |
* Las grageas deberán tragarse intactas, preferiblemente después de las comidas, y no deberán masticarse ni molerse.