FLOTAC
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- Artritis aguda (incluidas las crisis agudas de gota).
- Artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica).
- Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otros síndromes reumatoides inflamatorios de la columna vertebral.
- Irritación en enfermedades degenerativas de las articulaciones o la columna vertebral (artritis aguda y espondiloartritis, síndrome cervical, lumbalgia, isquialgia).
- Reumatismo inflamatorio de tejidos blandos.
- Dolor, inflamación y edema postraumáticos y postoperatorios.
- Menstruación dolorosa (dismenorrea sin signos de afectación orgánica).
- Dolor debido a anexitis aguda o subaguda (en general, está indicada la administración de antibióticos como tratamiento básico).
- Dolor causado por tumores, especialmente si el esqueleto está afectado o por edema peritumoral inflamatorio.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica:
Cápsulas
Formulación:
Cada cápsula contiene:
Diclofenaco colestiramina .... 140 mg
Excipiente cbp .................. 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 10, 20, 30 ó 50 cápsulas.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Úlcera, hemorragia o perforación gástrica activa.
- Último trimestre del embarazo (véase el apartado Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Insuficiencia hepática, renal y cardiaca grave (véase el apartado Precauciones generales).
- Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE's), FLOTAC® también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINE's desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.
Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con las cápsulas de FLOTAC® y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.
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Tabla 1. |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Muy raros: |
Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Raros: |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque) |
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Muy raros: |
Edema angioneurótico (incluido el edema facial) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy raros: |
Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Cefalea, mareos |
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Raros: |
Somnolencia |
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Muy raros: |
Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular |
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Trastornos oculares |
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Muy raros: |
Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Frecuentes: |
Vértigo |
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Muy raros: |
Tinitus, hipoacusia |
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Trastornos cardiacos |
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Muy raros: |
Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio |
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Trastornos vasculares |
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Muy raros: |
Hipertensión, vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Raros: |
Asma (incluida la disnea) |
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Muy raros: |
Neumonía |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes: |
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia |
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Raros: |
Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación) |
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Muy raros: |
Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuentes: |
Aumento de la concentración de transaminasas |
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Raros: |
Hepatitis, ictericia, hepatopatía |
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Muy raros: |
Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Erupción |
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Raros: |
Urticaria |
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Muy raros: |
Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy raros: |
Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal |
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Trastornos generales y problemas en el lugar de administración |
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Raros: |
Edema |
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.
Las cápsulas deben tragarse enteros con algún líquido, de ser posible antes de las comidas y no se deben partir ni masticar.
Adultos: La dosis recomendada de FLOTAC® en adultos es de 1 hasta un máximo de 2 cápsulas al día, dependiendo de la gravedad de la afección.
En los casos más leves, así como en el tratamiento a largo plazo, suele bastar con 1 cápsula al día.
Niños y adolescentes: En virtud de su dosis farmacéutica y dada la imposibilidad de adaptación individual de la dosis, las cápsulas de FLOTAC® no son adecuadas para los niños y adolescentes.