FLIXOTIDE NEBULES
2021
Indicaciones Terapéuticas:
Asma: FLIXOTIDE® NEBULES® tiene un marcado efecto antiinflamatorio en los pulmones.
Reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma en pacientes tratados previamente con un broncodilatador solamente o con otra terapia profiláctica.
Por lo general, los episodios sintomáticos relativamente breves pueden tratarse con broncodilatadores de acción rápida, pero los pacientes que presentan exacerbaciones con una duración más prolongada, requieren adicionalmente y tan pronto como sea posible, una terapia con corticosteroides para controlar la inflamación.
Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad:
- Tratamiento profiláctico en casos de asma severa (Pacientes que requieren tratamiento con dosis altas de corticosteroides inhalados u orales): Al instaurar el Propionato de Fluticasona inhalado muchos pacientes que dependen de los corticosteroides sistémicos para el control adecuado de sus síntomas podrían reducir significativamente o eliminar su requerimiento de corticosteroides orales.
- Tratamiento de exacerbaciones agudas: En forma más conveniente, puede cubrirse la dosis subsiguiente de mantenimiento con el uso de un inhalador presurizado de dosis medida.
Niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad:
- Tratamiento de exacerbaciones agudas: En forma más conveniente, puede cubrirse la dosis subsiguiente de mantenimiento con el uso de un inhalador presurizado de dosis medida.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica: Suspensión
Formulación:
Cada ampolleta contiene:
Propionato de Fluticasona ....... 0.5 mg o 2 mg
Vehículo cbp ............................. 2 mL
Presentaciones:
Caja con 10 ampolletas conteniendo 0.5 mg o 2 mg en 2 mL.
Contraindicaciones:
En pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Reacciones secundarias y adversas:
Los eventos adversos se enlistan por sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 y <1/10), no comunes (≥1/1000 y <1/100), raros (≥1/10,000 y <1/1000) y muy raros (<1/10,000) incluyendo reportes aislados. Los eventos muy comunes, comunes y no comunes generalmente se establecen a partir de la información de estudios clínicos. Los raros y muy raros, generalmente provienen de reportes espontáneos.
Infecciones e infestaciones:
- Muy comunes: Candidiasis de boca y garganta (aftas).
Puede ser de ayuda para los pacientes el enjuagarse la boca con agua después de usar el inhalador. La Candidiasis sintomática puede ser tratada con terapia antimicótica tópica mientras se sigue utilizando el FLIXOTIDE® NEBULES®.
Trastornos en el sistema inmunitario:
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
- No comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad.
- Muy raras: Angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas en el aparato respiratorio (disnea o broncoespasmo, o ambas cosas) y reacciones anafilácticas.
Trastornos en el sistema endocrino:
Los posibles efectos sistémicos incluyen (véase Precauciones Generales):
- Muy raros: Síndrome de Cushing, características cushingoides, deterioro suprarrenal, retardo en el crecimiento, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma.
Trastornos metabólicos y nutricionales:
- Muy raros: Hiperglucemia.
Trastornos Psiquiátricos:
- Muy raros: Ansiedad, trastorno del sueño y cambios de conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Comunes: Ronquera.
El propionato de fluticasona para inhalación puede causar ronquera en algunos pacientes. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
- Muy raros: Broncoespasmo paradójico.
Como sucede con otras terapias con inhalación, después de la dosis puede presentarse un broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de sibilancias. Este trastorno debe tratarse de inmediato con un broncodilatador para inhalación de acción rápida. Se debe suspender inmediatamente el uso de FLIXOTIDE® NEBULES® evaluar al paciente e instituir terapia alternativa, si es necesario.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- Comunes: Contusiones.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Por inhalación, mediante un nebulizador.
Las ampolletas de FLIXOTIDE® NEBULES®, deben de administrarse en forma de aerosol producido por un Nebulizador a chorro, y ha sido proyectado su uso para inhalación oral, recomendándose el uso de boquilla y si fuera necesario una mascarilla (si es necesario el uso de mascarilla, se debe considerar que puede ocurrir inhalación vía nasal). Cuando se use una mascarilla, la piel expuesta debe protegerse mediante el uso de una crema o lavando bien la cara después de usar la mascarilla. El tratamiento con ampolletas de Propionato de fluticasona no debe suspenderse repentinamente, si debe retirarse, esto se hará de forma gradual.
No se recomienda el uso de nebulizadores ultrasónicos para la administración de FLIXOTIDE® NEBULES®. Debido a que muchos nebulizadores operan en base a flujo continuo, es posible que el fármaco nebulizado sea liberado al ambiente. Por esta razón FLIXOTIDE® NEBULES® debe ser administrado en un cuarto bien ventilado, particularmente en los hospitales, donde varios pacientes pueden estar usando nebulizadores al mismo tiempo.
El Propionato de fluticasona para nebulización no debe de inyectarse.
Debe de explicarse al paciente la naturaleza profiláctica del tratamiento con el Propionato de fluticasona por lo que debe usarse con regularidad, aún cuando se encuentren asintomáticos; la mejoría clínica puede conseguirse en los 4 a 7 días después de comenzar el tratamiento. No obstante el Propionato de fluticasona ha demostrado ejercer un efecto terapéutico hasta en 24 hrs. después de iniciarse el tratamiento, en pacientes que no han recibido esteroides inhalados anteriormente.
Si los pacientes encuentran que el alivio con bloncodilatadores de corta acción es menos efectivo o que requieren mayor número de inhalaciones que lo normal, deben de solicitar atención médica.
Para auxiliar a la administración de pequeños volúmenes de la suspensión o si es necesario prolongar su tiempo de liberación, la suspensión de FLIXOTIDE® NEBULES® puede ser diluida inmediatamente previo a su uso con una solución inyectable de cloruro de sodio.
Dosis:
- Niños y adolescentes de 4 a 16 años: 1000 µg dos veces al día.
- Adolescentes mayores de 16 años y Adultos: 500 µg a 2000 µg dos veces al día.
Se debe de administrar a los pacientes una dosis inicial de Propionato de fluticasona nebulizado de acuerdo a la severidad de su padecimiento. Esta dosis debe de ajustarse hasta que se consiga el control del paciente o bien reducir a la dosis mínima eficaz según la respuesta.
La dosis más elevada de la escala recomendada, se utiliza para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma hasta 7 días después de la exacerbación.
Posteriormente se considerara la posibilidad de reducir la dosis.
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes ancianos o con insuficiencia hepática o renal.