ANANDRON

Última actualización: 

2020

ANANDRON
Tratamiento del cáncer de próstata
SANOFI

Indicaciones Terapéuticas: 

Antiandrógeno

ANANDRON® está indicado para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico, en combinación con castración quirúrgica o química, en pacientes sin tratamiento hormonal previo.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Comprimidos

Fórmula

Cada comprimido contiene:

Nilutamida ....................... 150 mg

Excipiente cbp ................. 1 comprimido

Presentaciones: 

Caja con 30 ó 60 comprimidos de 150 mg en envase de burbuja.

Contraindicaciones: 

  • Hipersensibilidad a la nilutamida o a los componentes de la fórmula.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Insuficiencia respiratoria grave.
  • Debido a su indicación, la nilutamida no está destinada para el tratamiento de mujeres o niños.

Reacciones secundarias y adversas: 

Se utilizó la siguiente frecuencia de la CIOMS, cuando fue aplicable: Muy frecuentes ≥ 10%: Frecuentes ≥ 1 y < 10%; No frecuentes ≥ 0.1 y < 1%; Raros ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy raros < 0.01, no conocidos (no pueden ser estimados de los datos disponibles).

Visuales: Trastornos de adaptación a la oscuridad en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados, rara vez requieren de la suspensión del tratamiento. Estos síntomas, moderados en la mayoría de los casos, pueden disminuir o desaparecer al continuar con el tratamiento y siempre son reversibles al suspenderlo. Además, pueden mejorar con el uso de lentes oscuros.

Respiratorias: Frecuentes: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar, que puede ser mortal)

Neumonitis intersticial que ha sido reportada con una incidencia de 1-2% en los ensayos clínicos. Usualmente se presenta en los primeros 3 meses de tratamiento.  Los pacientes generalmente la presentan en asociación con disnea y posiblemente tos, dolor pectoral y/o fiebre. Los rayos X muestran cambios intersticiales o alvéolo–intersticiales. En raras ocasiones, la neumonitis puede manifestarse repentinamente o progresar a insuficiencia respiratoria aguda (ver Precauciones generales). La suspensión temprana del ANANDRON®, con o sin glucocorticoides, típicamente resulta en la regresión de los síntomas.

Hepáticas: Aumento de las transaminasas, posiblemente transitorio, mientras se continúa con el tratamiento con ANANDRON®. Raramente hepatitis de tipo mixto o hepatocelular y, en casos aislados, hepatitis fulminante.

Hematológicas: Muy raras veces anemia aplásica, aunque no se ha establecido su relación con la nilutamida.

Gastrointestinales: Náuseas, vómito.

Endócrinas: Impotencia, reducción de la libido, bochornos, ginecomastia, sudoración, pérdida del vello corporal; todas éstas son consecuencias del efecto terapéutico esperado.

Intolerancia al alcohol: Malestar con bochornos.

Cardiovasculares: Frecuencia desconocida la terapia de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT. (ver secciones Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Dosis y vía de administración: 

El tratamiento con ANANDRON® es oral y se debe iniciar el mismo día de la castración quirúrgica o química. Después deberá procederse con el tratamiento en forma ininterrumpida de acuerdo con el siguiente esquema posológico:

  • Tratamiento inicial: 300 mg/día, durante 4 semanas.
  • Tratamiento de mantenimiento: 150 mg/día, de la 5a. semana en adelante.

 

 

Dosis unitaria (mg)

Intervaloa
(h)

Dosis diaria
(mg)

Duraciónb

Tratamiento inicial

150 ó 300

12 ó 24

300

4 semanas

Tratamiento de
mantenimiento

150

24

150

a partir de la 5a. semana en adelante

 

a ANANDRON® puede administrarse una ó dos veces al día.
b El tratamiento de mantenimiento puede iniciarse antes si se presentan eventos adversos, especialmente trastornos visuales o vómito.