VIRLIX
2023
Indicaciones Terapéuticas:
En adultos, lactantes y niños de 1 año en adelante:
- VIRLIX® está indicado para el alivio de síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- VIRLIX® está indicado para el alivio de los síntomas de la urticaria.
- VIRLIX® antihistamínico también está indicado para el tratamiento de:
— Dermatitis por contacto
— Dermatitis atópica
— Manifestaciones alérgicas cutáneas
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica: Solución
Formulación:
Cada 100 mL contiene:
Diclorhidrato de Cetirizina ........... 100 mg
Vehículo cbp ............................ 100 mL
Forma Farmacéutica: Solución (Gotas)
Formulación:
Cada mL contiene:
Diclorhidrato de Cetirizina ........... 10 mg
Vehículo cbp ............................ 1 mL
Presentaciones:
Solución: Caja con frasco con 50 mL y pipeta dosificadora.
Solución gotas: Caja con frasco con 10 mL y gotero.
Contraindicaciones:
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina.
Pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor a 10 ml/min.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, nodeben tomar la solución oral de 1 mg/ml de cetirizina
Reacciones secundarias y adversas:
Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina a la dosis recomendada presenta efectos adversos menores para el SNC, incluyen somnolencia, fatiga, mareo y cefalea. En algunos casos se ha reportado estimulación paradójica del SNC.
El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato que se encuentran en las gotas orales de 10 mg/mL y en la solución oral de 1 mg/mL pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos y relativamente no presenta actividad anticolinérgica, se han reportado casos aislados de dificultad en la micción, trastornos en la acomodación ocular y xerostomía.
Se han reportado algunos casos de función hepática anormal con elevación de enzimas hepáticas, acompañada de elevación de bilirrubina. En la mayoría de los casos esto se resuelve después de la descontinuación del medicamento.
a) Estudios clínicos: Se han realizado estudios clínicos doble ciego controlados que comparan cetirizina con placebo o con otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg al día para cetirizina), de los cuales se encuentran disponibles datos de seguridad cuantificados, incluyeron más de 3,200 sujetos expuestos a la cetirizina.
A partir del análisis combinado, se reportaron las siguientes reacciones adversas para la cetirizina 10 mg en los estudios controlados con placebo a tasas de 1.0% o mayores:
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Evento adverso |
Cetirizina 10 mg |
Placebo |
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Trastornos generales |
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Fatiga |
1.63% |
0.95% |
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Trastornos del sistema nervioso central y periférico |
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Mareo |
1.10% |
0.98% |
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Cefalea |
7.42% |
8.07% |
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Trastornos del sistema gastrointestinal |
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Dolor abdominal |
0.98% |
1.08% |
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Xerostomía |
2.09% |
0.82% |
|
Náuseas |
1.07% |
1.14% |
|
Trastornos psiquiátricos |
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|
Somnolencia |
9.63% |
5.00% |
|
Trastornos del sistema respiratorio |
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Faringitis |
1.29% |
1.34% |
Aunque la somnolencia fue estadísticamente más común con cetirizina que con placebo, en la mayoría de los casos fue leve a moderada. Como se ha observado en otros estudios, en voluntarios sanos jóvenes, las pruebas objetivas han demostrado que las actividades diarias usuales no se afectan a la dosis diaria recomendada.
En niños entre 6 meses y 12 años las reacciones adversas a tasas de 1% o mayores, incluidos en estudios clínicos controlados con placebo son:
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Eventos adversos (WHO-ART [Terminología para Reacciones Adversas de la OMS]) |
Cetirizina |
Placebo |
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Trastornos del sistema gastrointestinal |
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Diarrea |
1.0% |
0.6% |
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Trastornos psiquiátricos |
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Somnolencia |
1.8% |
1.4% |
|
Trastornos del sistema respiratorio |
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Rinitis |
1.4% |
1.1% |
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Trastornos en general |
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|
Fatiga |
1.0% |
0.3% |
b) Experiencia posterior a la comercialización: Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y listadas anteriormente, se han reportado los siguientes efectos adversos durante la experiencia posterior a la comercialización. Los efectos adversos se describen de acuerdo con la Clase de Sistema de Órganos MedDRA y por la frecuencia estimada con base en la experiencia posterior a la comercialización.
Las frecuencias se definen de la siguiente forma: Muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Trastornos hemáticos y linfáticos:
- Muy raros: trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
- Raros: hipersensibilidad
- Muy raros: choque anafiláctico
Trastornos psiquiátricos:
- Poco comunes: agitación
- Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio
- Muy raros: tic
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco común: parestesia
- Raros: convulsiones
- Muy raros: disgeusia, disquinesia, distonía, síncope, temblor
- Desconocidos: amnesia, deterioro de la memoria
Trastornos oculares:
- Muy raros: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oculógiros
Trastornos cardíacos:
- Raros: taquicardia
Trastornos gastrointestinales:
- Poco común: diarrea
Trastornos hepatobiliares:
- Raros: función hepática anormal (aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina)
Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:
- Poco comunes: prurito, exantema
- Raros: urticaria
- Muy raros: edema angioneurótico, exantema fijo medicamentoso
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raros: disuria, enuresis
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
- Poco común: astenia, malestar general
- Raros: edema
Investigaciones:
- Raro: aumento de peso
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Oral
La posología puede ser administrada ya sea cada 12 ó 24 h, de acuerdo a la forma farmacéutica establecida.
Es importante recordar que:
VIRLIX® Solución gotas contiene un gotero graduado en mL en el que:
- 1 mL equivale a 10 mg de diclorhidrato de Cetirizina,
- 0.5 mL a 5 mg de diclorhidrato de Cetirizina
- 0.25 mL a 2.5 mg de diclohidrato de Cetirizina
VIRLIX® Solución contiene una pipeta dosificadora en la que 1 mL equivale a 1 mg de diclorhidrato de Cetirizina..
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Esquema de dosificación |
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Niños > 1 a 2 años |
2.5 mg dos veces al día |
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Niños 2 a 6 años |
2.5 mg dos veces al día (gotas) o 2.5 mL de la solución oral dos veces al día |
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Niños mayores de 6 años y adultos |
10 mg una vez al día (10 mL de la solución oral) |
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Adultos mayores |
Por ahora no hay datos que sugieran que la dosis deba ser reducida siempre que la función renal sea normal |
Debido a la falta de información sobre esta población, no se recomienda la administración de cetirizina a niños menores de 1 año de edad.
Las gotas se deben diluir en líquido y la solución se puede ingerir como tal.
Sujetos de edad avanzada: La información no sugiere que exista la necesidad de reducir la dosis en los sujetos de edad avanzada siempre y cuando su función renal sea normal.
Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa: Los intervalos de las dosis se deben individualizar de acuerdo con la función renal. Se debe consultar la siguiente tabla y ajustar la dosis en la forma indicada. Para utilizar esta tabla posológica, se requiere una estimación de la depuración de creatinina del paciente (CLcr) en ml/min. La CLcr (ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente fórmula:
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CLcr |
= |
[140 – edad (años)] x peso (kg) |
(x 0,85 para mujeres) |
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Ajustes de la Dosis para Pacientes Adultos con Insuficiencia Renal |
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Grupo |
Depuración |
Dosis y frecuencia |
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Normal |
≥ 80 |
10 mg una vez al día |
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Medio |
50 - 79 |
10 mg una vez al día |
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Moderado |
30 - 49 |
5 mg una vez al día |
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Grave |
< 30 |
5 mg una vez cada 2 días |
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Enfermedad renal terminal |
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Pacientes sometidos a |
< 10 |
Contraindicado |
En pacientes pediátricos que sufren insuficiencia renal, la dosis se debe ajustar individualmente teniendo en cuenta la depuración renal de los pacientes y su peso corporal.
Pacientes con insuficiencia hepática: No se requieren ajustes en la dosis en los pacientes que solamente presentan insuficiencia hepática.
Pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal: Se recomienda ajuste a la dosis (véase Pacientes con insuficiencia renal arriba).