TABALON 400
2023
Indicaciones Terapéuticas:
El ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con actividad analgésica, antipirética y antiinflamatoria, indicado:
- En el manejo de la fiebre, en los padecimientos que la presenten.
- En el tratamiento del dolor y la inflamación, en los padecimientos que los presenten.
- Coadyuvante en el tratamiento del dolor, inflamación y fiebre producidos por infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores.
- Cefalea, incluyendo migraña.
- Odontalgia.
- Dolor muscular.
- Trastornos ginecológicos que cursen con dolor, fiebre o inflamación, como, por ejemplo, dismenorrea primaria.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Ibuprofeno .............. 400 mg
Excipiente, cbp ........ 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 10 o 20 tabletas de 400 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a los componentes de la fórmula.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, polipos nasales, angioedema o urticaria) asociada con la ingesta de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- Trastornos de la formación sanguínea no especificados.
- Antecedentes o úlcera péptica activa / hemorragias recurrentes o existentes.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con la terapia previa con AINEs.
- Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa.
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA Clase IV)
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con deshidratación severa (causada por vómito, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Trastornos hematopoyéticos como leucopenia o trombocitopenia. Anemia hemolítica. Diátesis hemorrágica. Úlceras gastrointestinales. Insuficiencia cardiaca severa.
Debido al contenido de alcohol bencílico, TABALON® no debe ser administrado en recién nacidos ni en neonatos prematuros.
Reacciones secundarias y adversas:
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS por sus siglas en inglés) cuando corresponda:
Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%, Desconocido: No pueden ser estimadas basados en los datos disponibles.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatales, particularmente en los adultos mayores. Se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del uso.
Se ha informado de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINEs.
Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a una dosis alta (2400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Se debe informar a los pacientes que deben dejar de tomar TABALON® de inmediato y consultar a un médico si experimentan una reacción adversa grave al medicamento.
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Infecciones
e infestaciones
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Muy raro |
TABALON® puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y empeorando así el resultado de la infección (incluyendo neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, infecciones cutáneas y de tejidos blandos graves y complicaciones bacterianas de la varicela) (Ver sección de Precauciones generales).
Se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación con ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Muy raro |
En terapias prolongadas pueden presentarse trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, quejas similares a la gripe, lasitud severa, hemorragias nasales y sangrado de la piel. El recuento sanguíneo debe monitorearse regularmente en la terapia a largo plazo. |
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Trastornos del sistema inmunológico |
No común |
Reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y urticaria, así como crisis asmáticas. (Posiblemente con caída de la presión arterial). |
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Muy raro |
Reacciones de hipersensibilidad general severa. Pueden presentarse como edema facial, hinchazón en lengua, hinchazón en la laringe interna con constricción de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, corazón acelerado, caída de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Si se produce uno de estos síntomas, que puede ocurrir incluso en el primer uso, se requiere la asistencia inmediata de un médico.
Reacciones de hipersensibilidad como exantema, prurito, eritema (exudativo) polimorfo. |
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Trastornos psiquiátricos |
Muy raro |
Reacciones psicóticas, depresión. |
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Trastornos del sistema nervioso |
No común |
Trastornos relacionados con el SNC, como cefalea, vértigo, cansancio, somnolencia, insomnio, irritabilidad, acúfenos, excitabilidad.
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Trastornos oculares |
No común |
Trastornos visuales. |
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Trastornos del oído y laberinto
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Raro |
Tinnitus. |
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Trastornos cardiacos |
Muy raro |
Palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto al miocardio. |
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Trastornos vasculares |
Muy raro |
Hipertensión arterial, vasculitis. |
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Trastornos gastrointestinales |
Común |
Dolor gastrointestinal como pirosis, dolor abdominal, nausea, dispepsia, vomito, flatulencias, diarrea, estreñimiento y trastornos gastrointestinales como hemorragias leves, que pueden producir anemia en casos excepcionales. |
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No común |
Úlceras gastrointestinales con hemorragias y perforaciones. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, gastritis. |
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Muy raro |
Esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales tipo diafragma. Se debe indicar al paciente que retire el medicamento y que acuda a un médico de inmediato si se produce dolor intenso en la parte superior del abdomen, melena o hematemesis. |
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Trastornos hepatobiliares |
Muy raro |
Disfunción hepática, daño hepático, particularmente en terapia a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. En terapias prolongadas, trastornos hepáticos como aumento de enzimas hepáticas e ictericia por éstasis biliar. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
No común |
Erupciones cutáneas. |
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Muy raro |
Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), alopecia. En casos excepcionales, pueden ocurrir infecciones graves de la piel y complicaciones de tejidos blandos durante una infección por varicela. |
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Desconocido |
Reacciones de fotosensibilidad. |
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Trastornos renales y urinarios |
Raro |
El daño del tejido renal (necrosis papilar), las concentraciones elevadas de ácido úrico en la sangre también pueden ocurrir raramente. |
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Muy raro |
Trastornos renales con aumento de los índices de potasio en el plasma y formación de edemas periféricos, particularmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. En pacientes con hipofunción renal, puede presentarse insuficiencia renal aguda, por lo tanto, la función renal debe verificarse regularmente. |
La administración de medicamentos que contienen alcohol bencílico en recién nacidos y en neonatos prematuros se ha relacionado con un síndrome respiratorio o Síndrome de “Gasping”, caracterizado por un inicio brusco de jadeo, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular.
Como el alcohol bencílico puede atravesar la placenta, TABALON® no debe utilizarse en el embarazo.
Dosis y vía de administración:
La frecuencia e intensidad de las reacciones adversas pueden disminuirse usando la dosis mínima efectiva, durante el menor tiempo posible para conseguir el control adecuado de los síntomas.
TABALON® se administra por vía oral con abundante líquido y, de preferencia, durante las comidas principales. Si TABALON® se ingiere poco después de los alimentos se puede retardar su efecto. Si esto sucede, no tome más TABALON® de lo recomendado hasta que haya pasado el intervalo correcto de la siguiente administración.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes de dosis especiales. Debido a los posibles eventos adversos, se recomienda vigilar a los adultos mayores con especial cuidado.
Daño hepático
Debe reducirse la dosis inicial y ser cuidadosamente vigilada en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal
Debe reducir la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Fiebre
Tabalon® 400 mg: Tomar 1 tableta de Tabalon® 400 mg cada 8 horas, sin sobrepasar las 3 tabletas por día. La dosis máxima por toma es de 1 tableta. Si las molestias persisten por más de 3 días, consulte a su médico.
Dolor en inflamación
Tabalon® 400 mg: Tomar 1 tableta de Tabalon® 400 mg cada 8 horas, sin sobrepasar las 3 tabletas por día. La dosis máxima por toma es de 1 tableta. Si las molestias persisten por más de 5 días, consulte a su médico.
En niños menores de 12 años, se recomienda el empleo de Tabalon® suspensión.
Bajo supervisión y evaluación médica, la dosis máxima de Tabalon® es de 2400 mg/día y la duración del tratamiento se determinará de acuerdo a las condiciones clínicas de cada caso.