ROCALTROL

Última actualización: 

2024

ROCALTROL
Tratamiento de la osteoporosis, raquitismo, hiperparatitoidismo e hipoparatiroidismo
M8 Pharmaceuticals

Indicaciones Terapéuticas: 

  • Osteoporosis post-menopáusica establecida.
  • Osteodistrofia renal en pacientes con falla renal crónica, particularmente aquellos sometidos a hemodiálisis.
  • Hiperparatiroidismo secundario en pacientes con falla renal crónica moderada o severa (prediálisis).
  • Hipoparatiroidismo  post-operatorio.
  • Hipoparatiroidismo idiopático.
  • Pseudohipoparatiroidismo.
  • Raquitismo dependiente de vitamina D.
  • Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cápsula

Cada cápsula contiene:

Calcitriol ............... 0.25 µg

Excipiente, cbp ...... 1 cápsula

 

Presentaciones: 

Caja con 30 cápsulas con 0.25 µg de calcitriol.

Contraindicaciones: 

Rocaltrol® está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia. El uso del medicamento en pacientes con hipersensibilidad conocida al calcitriol (o a otros fármacos de la misma clase) o a cualquiera de los excipientes que lo constituyen está contraindicada.
Rocaltrol® está contraindicado cuando exista evidencia de toxicidad a la vitamina D.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

Como el calcitriol ejerce actividad de vitamina D, pueden ocurrir efectos adversos similares a aquellos encontrados cuando se ingiere una dosis excesiva de vitamina D, esto es, síndrome de hipercalcemia o intoxicación con calcio (dependiendo de la gravedad y duración de la hipercalcemia). (Ver Dosis y Vía de Administración, Precauciones). Los síntomas ocasionales agudos incluyen anorexia, dolor de cabeza, náusea, vómito, dolor abdominal o estomacal y estreñimiento.
Debido a la vida media biológica corta del calcitriol, las investigaciones farmacocinéticas han mostrado la normalización de calcio sérico elevado a los pocos días de la suspensión del tratamiento, esto es, mucho más rápido que en el tratamiento con preparaciones de vitamina D3.
Los efectos crónicos pueden incluir distrofia, perturbaciones sensoriales, fiebre con sed, sed/polidipsia, poliuria, deshidratación, apatía, retraso en el crecimiento e infecciones del tracto urinario.
El número de efectos adversos reportados tras el uso clínico de Rocaltrol® en un periodo de 15 años en todas las indicaci nes es muy bajo para cada efecto individual, incluyendo la hipercalcemia que ocurre con una tasa de 0.001% o menos.
En el caso de hipercalcemia e hiperfosfatemia concurrentes de >6 mg/100 ml o > 1.9 nmol/l puede ocurrir la calcificación de tejidos blandos; esto puede observarse con una radiografía.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupciones, urticaria y trastornos eritematosos severos en piel) en individuos susceptibles.

Experiencias post-comercialización
El efecto adverso más común reportado fue hipercalcemia.
Los efectos adversos enumerados en la Tabla 1 se presentan por clasificación de sistemas anatómicos y categorías de frecuencia, estas se definieron usando la siguiente convención; Muy común (≥1/10); común (≥1/100 y <1/10); poco común (≥1/1,000 y <1/100); raro (≥1/10,000 y <1/1,000); muy raro (<1/10,000); Desconocido (No puede ser estimado a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables son presentados en orden descendente de gravedad.

Tabla 1 Resumen de Reacciones adversas ocurridas en pacientes que recibieron Rocaltrol® (calcitriol).

Sistema anatómico

Muy común

Común

Poco común

Desconocido

Trastornos del sistema inmune

      

Hipersensibilidad, urticaria

Trastornos del metabolismo y nutrición

Hipercalcemia

  

Disminución del apetito

Polidipsia, deshidratación

Trastornos psiquiátricos

      

Apatía

Trastornos del sistema nervioso

  

Dolor de cabeza

  

Distrofia, alteraciones sensoriales

Trastornos gastrointestinales

  

Dolor abdominal, náuseas

Vómito

Estreñimiento, dolor estomacal

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

  

Erupción

  

Eritema, prurito

Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético

      

Retraso en el crecimiento

Trastornos renales y urinarios

  

Infecciones en el tracto urinario

  

Poliuria

Trastornos generales y lugar de administración

      

Calcinosis, fiebre, sed

Investigaciones

  

Aumento de la creatinina en sangre

  

Pérdida de peso

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral
Dosificación Estándar
La dosis óptima diaria de Rocaltrol® debe ser cuidadosamente determinada para cada paciente de acuerdo al nivel sérico de calcio. La terapia con Rocaltrol® deberá siempre comenzarse con la dosis mínima posible y no deberá ser aumentada sin un monitoreo cuidadoso del calcio sérico.
Un prerrequisito para la eficacia óptima del Rocaltrol® es una ingesta adecuada más no excesiva de calcio al principio de la terapia. Pueden ser necesarios suplementos de calcio y deberán ser administrados de acuerdo a las guías locales.
Debido a la absorción mejorada de calcio a partir del tracto gastrointestinal, algunos pacientes bajo terapia con Rocaltrol® pueden requerir de una ingesta menor de calcio. Los pacientes que tienden a desarrollar hipercalcemia pueden requerir solamente de dosis bajas de calcio o bien no necesitar de la suplementación.

Monitoreo de los Pacientes
Durante la fase de estabilización del tratamiento con Rocaltrol®, los niveles séricos de calcio deberán ser revisados al menos dos veces a la semana. Cuando se haya determinado la dosis óptima de Rocaltrol®, deberán monitorearse los niveles séricos de calcio cada mes (o de acuerdo a las indicaciones individuales que se explican más abajo). Las muestras para la estimación del calcio sérico deberán ser tomadas sin usar un torniquete.
Tan pronto como los niveles séricos de calcio suben a 1 mg/100 ml (250 µmol/1) sobre el nivel normal (9 a 11 mg/100 mi o 2250-2750 µmol/1), o la creatinina sérica suba a más de 120 µmol/L, deberá suspenderse el tratamiento con Rocaltrol® inmediatamente hasta alcanzar la normocalcemia.
Durante los periodos de hipercalcemia, se deberán determinar los niveles de fosfato y calcio sérico diariamente. Cuando se alcanzan niveles normales, el tratamiento con Rocaltrol® puede continuarse a una dosis diaria 0.25 µg más baja que la utilizada previamente. Deberá hacerse un estimado de la ingesta diaria de calcio nutricional y ajustar la ingesta cuando esto sea indicado.

Instrucciones Especiales de Administración
Osteoporosis post-menopáusica:
La dosis diaria de Rocaltrol® es 0.25 µg dos veces al día.
Los niveles de calcio sérico y creatinina deberán ser determinados a 1, 3 y 6 meses y posteriormente a intervalos de 6 meses.

Osteodistrofia renal:
La dosis diaria inicial es de 0.25 µg. En pacientes con niveles normales o ligeramente reducidos de calcio sérico, son suficientes dosis de 0.25 µg cada tercer día. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad dentro de las primeras 2-4 semanas, puede incrementarse la dosis diaria en 0.25 µg en intervalos de dos a cuatro semanas. Durante este periodo, deberán determinarse los niveles de calcio sérico al menos dos veces a la semana. La mayoría de los pacientes responden a dosis entre 0.5 - 1.0 µg diarios.
Una terapia oral de pulso de Rocaltrol® con dosis de 0.1 mcg/kg/semana dividida en 2 o 3 dosis iguales, administradas por las noches, fue efectiva incluso en un paciente refractario a la terapia continua. La dosis máxima acumulada no debe exceder los 12 mcg por semana.
 
Hiperparatiroidismo secundario (pacientes de pre-diálisis):
La dosificación inicial recomendada de Rocaltrol® para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario y de la enfermedad metabólica de hueso resultante en pacientes con falla renal severa, es decir depuración renal de creatinina de 15 a 55 ml/min., es 0.25 µg/día en los adultos y en pacientes pediátricos de 3 años de edad o en mayores (corregido para un área superficial de 1.73 m2).
Esta dosificación se puede aumentar en caso necesario a 0.5 µg/día.

Hipoparatiroidismo, raquitismo:
La dosis inicial recomendada de Rocaltrol® es de 0.25 µg/día administrados en la mañana. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad, puede aumentarse la dosis en intervalos de dos a cuatro semanas. Durante este periodo, deberán determinarse los niveles de calcio sérico al menos dos veces a la semana. Si se detecta hipercalcemia, el Rocaltrol® debe ser descontinuado hasta que se presente la normocalcemia. Debe aconsejarse adecuadamente, la disminución de la ingesta de calcio en la dieta.
Ocasionalmente se nota mala absorción en pacientes con hipoparatiroidismo, por lo cual pueden ser necesarias dosis mayores de Rocaltrol®.
Si el médico decide prescribir Rocaltrol® a una mujer embarazada con hipoparatiroidismo, podría requerirse una dosis mayor durante la segunda mitad de la gestación, reduciendo la dosis tras el parto o durante la lactancia.

Pacientes ancianos
No se requieren modificaciones específicas a la dosis en ancianos. Deberán observarse las recomendaciones generales para monitorear el calcio sérico y la creatinina.

Pacientes pediátricos
La seguridad y eficacia de calcitriol cápsulas en niños no ha sido suficientemente investigada como para recomendar una dosis.