NEO-MELUBRINA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
NEO-MELUBRINA® está indicada en el tratamiento del dolor severo y fiebre refractaria.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución.
Fórmula:
Cada mL de solución (inyectable) contiene:
Metamizol sódico monohidratado ......... 500 mg
Vehículo cbp ..................................... 1 mL
Presentaciones:
Caja con 5 ó 10 ampolletas grabadas o etiquetas con 1g/2 mL. Caja con 5 ampolletas grabadas o etiquetadas con 2.5 g/5mL. Todas las presentaciones con instructivo anexo.
Contraindicaciones:
- NEO-MELUBRINA® no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, al metamizol o a otras pirazolonas (p. ej. fenazona, propifenazona,) o pirazolidinas (p. ej. fenilbutazona, oxifenbutazona) incluyendo, por ejemplo, agranulocitosis ocasionada previamente por alguna de estas sustancias
- Función deteriorada de la médula ósea (por ejemplo, después de tratamiento citostático) o enfermedades del sistema hematopoyético
- Pacientes con antecedentes de broncospasmo u otras reacciones anafilácticas (urticaria, rinitis, angioedema) debidas a salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno
- Alergia a alguno de los excipientes de la fórmula.
- Porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de inducción de ataques de porfiria)
- Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).
- Lactantes menores de tres meses o con un peso inferior a 5 kg (no se tiene información científica suficiente sobre el uso de metamizol en estos niños)
- En lactantes de entre 3 y 11 meses de edad NEO-MELUBRINA® no debe ser administrada por vía intravenosa
- NEO-MELUBRINA® no debe administrarse parenteralmente en pacientes con hipotensión o inestabilidad circulatoria
- Embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
- Lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia)
Reacciones secundarias y adversas:
Alteraciones cardiacas: Síndrome de Kounis
Alteraciones del sistema inmunológico: el metamizol puede causar choque anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides que pueden ser graves, poner en riesgo la vida e incluso ser fatales. Estas reacciones pueden presentarse aun después de que NEO-MELUBRINA® ya haya sido usada previamente en muchas ocasiones y sin complicaciones. Tales reacciones pueden presentarse inmediatamente después de la administración del metamizol u horas más tarde; sin embargo, el patrón usual es que se presenten dentro de la primera hora después de la administración.
Por lo general, las reacciones anafilácticas/anafilactoides leves se manifiestan como síntomas cutáneos y de mucosas (comezón, ardor, rubefacción, urticaria, hinchazón), disnea y con menos frecuencia malestar gastrointestinal.
Las reacciones leves pueden progresar hasta formas severas con urticaria generalizada, angioedema grave (aún en laringe), broncospasmo grave, arritmias cardiacas, caída de la tensión arterial (algunas veces precedida por un aumento en la tensión arterial), y choque circulatorio.
En los pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones típicamente aparecen en forma de ataques de asma.
Alteraciones cutáneas y subcutáneas: además de las manifestaciones cutáneas y de mucosas de las reacciones anafilácticas/anafilactoides mencionadas anteriormente, pueden presentarse ocasionalmente erupciones fijas por medicamentos, rara vez exantema y, en casos aislados, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
Alteraciones hematológicas y linfáticas: se puede presentar anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis y pancitopenia con desenlaces fatales. Estas reacciones son consideradas de naturaleza inmunológica. Pueden presentarse aún después de que NEO-MELUBRINA® ya haya sido usada previamente en muchas ocasiones y sin complicaciones.
Los signos típicos de agranulocitosis incluyen: lesiones inflamatorias de las mucosas (p.ej. orofaríngeas, anorrectales, genitales), garganta irritada, fiebre (fiebre recurrente o inesperadamente persistente). Sin embargo, en los pacientes que reciben terapia antibiótica los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos.
La velocidad de sedimentación globular se incrementa considerablemente, con o sin aumento ligero del tamaño de los ganglios linfáticos.
Los signos típicos de trombocitopenia incluyen una tendencia incrementada al sangrado y petequias sobre la piel y mucosas.
Alteraciones cardiovasculares:
Reacciones de hipotensión aisladas: En ocasiones, pueden presentarse reacciones de hipotensión transitorias (posiblemente mediadas por medicamentos y no acompañadas por otros signos de una reacción anafiláctica/anafilactoide) durante o después de la administración; en casos raros, esta reacción toma la forma de una caída crítica de la tensión arterial. La administración rápida de la inyección intravenosa puede elevar el riesgo de esta reacción de hipotensión.
Alteraciones renales y urológicas: en casos muy raros, especialmente en pacientes con historia de enfermedad renal, puede presentarse deterioro agudo de la función renal (insuficiencia renal aguda), en ocasiones con oliguria, anuria o proteinuria. En casos aislados puede presentarse nefritis intersticial aguda.
Alteraciones generales y efectos relacionados con la vía de administración: puede presentarse dolor y reacciones locales en el sitio de inyección, algunas veces con flebitis.
En ocasiones, se ha observado una coloración rojiza en la orina. Esto puede deberse a la presencia de un metabolito en baja concentración: ácido rubazónico.
Dosis y vía de administración:
Cuando se requiere un efecto analgésico rápido o cuando no está indicada la administración oral o rectal, se recomienda la administración intramuscular o intravenosa.
Cuando se elija la vía de administración, debe tomarse en cuenta que la administración parenteral está relacionada con un riesgo más alto de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Si la administración parenteral es considerada para lactantes de entre 3 a 11 meses de edad, es necesario señalar que el metamizol debe ser administrado únicamente por vía intramuscular en el lactante.
El efecto analgésico y antipirético puede esperarse 30 a 60 minutos después de la administración y, por lo general, persiste por aproximadamente 4 horas.
Debido a que las reacciones de hipotensión posteriores a la administración pueden ser dependientes de la dosis, la indicación de uso de dosis únicas administradas por vía parenteral, que sean mayores a 1 g de metamizol, deben ser consideradas con cuidado (ver Modo de administración).
Si el efecto de esta dosis única es insuficiente, o se desea repetir la dosis después de que ha pasado el efecto, la administración se puede repetir hasta la dosis diaria máxima que se encuentra en la tabla siguiente.
La siguiente tabla de dosificación hace referencia a la dosis única y máxima diaria y vía de administración que son recomendadas para cada tipo de paciente, de acuerdo a su edad y peso:
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Presentación |
Infantes |
Niños |
Adultos y |
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5 a 8 kg |
9 a 15 kg |
16 a 23 kg |
24 a 30 kg |
31 a 45 kg |
46 a 53 kg |
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Solución inyectable ampolleta |
Dosis individual: |
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0.1 a 0.2 mL |
0.2 a0.5 mL |
0.3 a0.8 mL |
0.4 a 1 mL |
0.5 a 1.5 mL |
0.8 a 1.8 mL |
2 a 5 mL |
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Dosis diaria máxima: |
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0.2 mL hasta 4 |
0.5 mL |
0.8 mL |
1 mL hasta 4 |
1.5 mL hasta |
1.8 mL hasta |
Hasta 10 mL |
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Poblaciones especiales: en pacientes con deterioro de la función renal o hepática, se recomienda evitar las dosis más altas de metamizol, ya que la velocidad de eliminación se reduce en estos pacientes. Sin embargo, no es necesaria ninguna reducción de la dosis para los tratamientos de corta duración. No se tiene experiencia en relación con el tratamiento prolongado de pacientes con insuficiencia renal o hepática.
En los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con una mala condición de salud general, debe tomarse en cuenta un posible deterioro renal o hepático.
Modo de administración:
Solución (inyectable): para asegurar que la inyección pueda ser interrumpida ante el primer signo de reacción anafiláctica/anafilactoide (ver Reacciones secundarias y adversas) y para minimizar el riesgo de reacciones de hipotensión aisladas, es necesario asegurar que los pacientes estén acostados y bajo vigilancia médica estrecha. Además, las inyecciones intravenosas deben aplicarse muy lentamente, como se describe a continuación.
La solución deberá calentarse a temperatura corporal antes de aplicar la inyección. Se debe estar preparado para el tratamiento de choque. La causa más común de una caída crítica de la tensión arterial y choque es la excesiva velocidad de inyección. Para disminuir este riesgo, se recomienda administrar las inyecciones intravenosas habiendo diluido previamente el contenido de una ampolleta (2 mL de NEO-MELUBRINA® en 20 mL de solución salina o 5 mL de NEO-MELUBRINA® en 50 mL de solución salina; esto es, una dilución 1:10) a una velocidad no mayor de 1 mL/minuto, con el paciente en decúbito, tal como se indicó anteriormente. Deben monitorearse la tensión arterial, la frecuencia cardiaca, la respiración y el bienestar subjetivo del paciente. En virtud de que se sospecha que la caída de tensión arterial no alérgica es dosis dependiente, la indicación para la administración de dosis superiores a 1 g debe ser considerada cuidadosamente.
NEO-MELUBRINA® puede ser disuelta en solución de glucosa al 5%, en solución de cloruro de sodio al 0.9% o en solución Ringer-lactato. Sin embargo, tales soluciones deben ser administradas inmediatamente, ya que su estabilidad es limitada. NEO-MELUBRINA® no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, debido a la posibilidad de incompatibilidades. En los niños mayores de 3 meses y menores de 1 año, que pesen entre 5 y 8 kg, la inyección no deberá aplicarse por vía intravenosa, sino exclusivamente por vía intramuscular.