MOTILIUM
2020
Indicaciones Terapéuticas:
El complejo de síntomas dispépticos que se asocia frecuentemente con vaciamiento gástrico retardado, reflujo gastroesofágico y esofagitis:
- Sensación de saciedad a nivel epigástrico, saciedad precoz, sensación de distensión abdominal, dolor en el abdomen superior.
- Eructos, flatulencia.
- Náuseas y vómitos.
- Pirosis con o sin regurgitaciones del contenido gástrico en la boca.
- Náusea y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético o inducido por radioterapia o farmacoterapia.
Una indicación específica es la náusea y vómitos inducidos por agonistas de dopamina, como los que se emplean en la enfermedad de Parkinson (como L-dopa y bromocriptina).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Domperidona .................. 10 mg
Excipiente, cbp ............... 1 tableta
Cada ml de suspensión contiene:
Domperidona .................. 1 mg
Vehículo, cbp ................. 1 ml
Presentaciones:
MOTILIUM® Tabletas: Caja con 30 tabletas de 10 mg.
MOTILIUM® Suspensión:
- Frasco con 20 ml (1 mg/ml).
- Frasco con 60 ml (1 mg/ml) con pipeta dosificadora.
Contraindicaciones:
MOTILIUM® está contraindicado en las siguientes situaciones:
- La hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de sus excipientes.
- Tumor pituitario liberador de prolactina (prolactinoma).
- Coadministración con ketoconazol oral, eritromicina, u otros inhibidores potentes de la CYP3A4 que prolongan el intervalo QTc como fluconazol, voriconazol, claritromicina, amiodarona y telitromicina.
- MOTILIUM® no debería ser usado en aquellos casos en los cuales la estimulación de la motilidad gástrica podría ser peligrosa, por ejemplo, en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas del fármaco se clasifican por su frecuencia, usando la siguiente conversión:
Muy comunes (> 1/10), comunes (> 1/100, < 1/10); poco comunes (> 1/1,000, < 1/100); raras (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluyendo informes aislados.
Trastorno del sistema inmune:
- Muy rara: reacción alérgica.
Trastorno endocrino:
- Rara: niveles incrementados de prolactina.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy rara: efectos secundarios extrapiramidales.
Trastornos gastrointestinales:
- Raras: trastornos gastrointestinales, incluyendo calambres intestinales transitorios muy raros.
Trastornos de tejidos cutáneos y subcutáneos:
- Muy rara: urticaria.
Trastornos del sistema reproductor y mama:
- Raras: galactorrea, ginecomastia, amenorrea.
Dado que la hipófisis se ubica fuera de la barrera hematoencefálica, la domperidona puede causar un incremento en niveles de prolactina. En casos raros esta hiperprolactinemia puede conducir a efectos secundarios neuroendocrinológicos como galactorrea, ginecomastia y amenorea.
Los fenómenos extrapiramidales son muy raros en neonatos e infantes, y excepcionales en adultos. Estos efectos secundarios se revierten espontánea y completamente tan pronto se suspende el tratamiento.
En la experiencia post-comercialización se han presentado casos muy raros, asociados con el uso de domperidona, de edema angioneurótico y reacciones anafilácticas incluyendo el choque anafiláctico.
Dosis y vía de administración:
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesan 35 kg o más):
Tabletas: 1 a 2 tabletas de 10 mg tres a cuatro veces al día, con una dosis máxima diaria de 80 mg.
Suspensión oral: 10 ml a 20 ml (de suspensión oral que contiene 1 mg de domperidona por ml) tres a cuatro veces al día, con una dosis máxima diaria de 80 ml.
Infantes y niños:
Tabletas, suspensión oral: 0.25-0.5 mg/kg tres a cuatro veces al día, con una dosis máxima diaria de 2.4 mg/kg (pero no exceda 80 mg por día).
Las tabletas no son adecuadas para usarse en niños que pesan menos de 35 kg.
Dispepsia crónica (principalmente administración oral):
Adultos: 10 mg (1 tableta) tres veces al día, de 15 a 30 minutos antes de los alimentos y, si es necesario, otra vez antes de acostarse.
Niños: 2.5 ml por cada 10 kg de peso corporal, 3 veces al día minutos antes de los alimentos y, si es necesario, por la noche.
Cuando los resultados no son satisfactorios, la dosis indicada puede ser duplicada en adultos y en niños mayores de 1 año.
Estados agudos y subagudos (generalmente náusea y vómito):
Adultos: 20 mg (2 tabletas) 3 a 4 veces al día antes de los alimentos y antes de acostarse.
Niños: 2 x 2.5 ml por cada 10 kg de peso corporal, 3 a 4 veces al día minutos antes de los alimentos y, si es necesario, por la noche.
Observaciones: Se recomienda tomar MOTILIUM® antes de los alimentos. Si se toma después de los alimentos la absorción del medicamento puede verse retrasada.
No se debe intentar administrar las tabletas a niños por debajo de los 5 años.
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis frecuentemente debe ser reducida (ver Precauciones generales).