INDOCID
2020
Indicaciones Terapéuticas:
INDOCID® está indicado en las etapas activas de:
- Artritis reumatoide.
- Artritis reumatoide juvenil moderada o intensa.
- Osteoartritis.
- Artropatía degenerativa de la cadera.
- Espondilitis anquilosante.
- Artritis gotosa aguda.
También está indicado en:
- Trastornos musculoesqueléticos agudos, como bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, capsulitis del hombro, esguinces y distensiones.
- Dolor lumbosacro (comúnmente denominado lumbago).
- Inflamación, dolor y tumefacción consecutivos a operaciones ortopédicas o a maniobras de reducción e inmovilización de fracturas o luxaciones.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica: Cápsulas.
Formulación:
Cada cápsula contiene:
Indometacina ............ 25 mg
Excipiente cbp ........... 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 30 ó 60 cápsulas de 25 mg.
Contraindicaciones:
No se debe administrar INDOCID®:
- Durante el embarazo o lactancia.
- A menores de 14 años.
- Pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.
- Pacientes que hayan presentado ataques asmáticos agudos, urticaria o rinitis, precipitados por ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
Como otros agentes antiinflamatorios, la indometacina puede ocultar los síntomas y signos de la úlcera péptica. Dado que la propia indometacina puede causar úlcera péptica o irritación gastrointestinal, no debe ser administrada a pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.
Reacciones secundarias y adversas:
Sistema Nervioso Central: Los efectos colaterales neurológicos asociados con el uso de indometacina son cefalea, mareo, aturdimiento, depresión, vértigo y fatiga (incluyendo malestar general y apatía). También se han observado, con poca frecuencia, confusión mental, ansiedad, síncope, somnolencia, convulsiones, coma, neuropatía periférica, debilidad muscular, contracciones musculares involuntarias, insomnio, trastornos psíquicos como despersonalización, episodios psicóticos y, raramente, parestesias, disartria, agravamiento de la epilepsia y parkinsonismo. A menudo, estas reacciones son transitorias y desaparecen al continuar el tratamiento o al disminuir la dosificación. Sin embargo, en algunos casos su intensidad puede obligar a interrumpir el tratamiento.
Gastrointestinales: Las reacciones gastrointestinales que ocurren con mayor frecuencia son náusea, anorexia, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.
Pueden aparecer también ulceraciones -únicas o múltiples- en el esófago, el estómago, el duodeno, el intestino delgado o el intestino grueso, incluso con perforación y hemorragia que han causado la muerte en unos cuantos casos; hemorragia gastrointestinal sin signos de úlcera y aumento del dolor abdominal en pacientes con colitis ulcerosa preexistente.
Ocurren con poca frecuencia estomatitis, gastritis, flatulencia, hemorragia del sigmoides (oculta o de un divertículo), y perforación de lesiones preexistentes del sigmoides (divertículos, carcinoma). En raros casos, se han reportado estrechamientos intestinales (diafragmas) y ulceración intestinal seguida de estenosis y obstrucción. Otros efectos colaterales gastrointestinales que pueden o no ser causados por la indometacina son colitis ulcerosa e ileítis regional.
Estudios realizados en seres humanos con eritrocitos marcados con cromato radiactivo indican que la mayor dosificación recomendada de indometacina por vía oral (50 mg cuatro veces al día) provoca menos pérdida de sangre en las heces que las dosis medias de ácido acetilsalicílico (600 mg cuatro veces al día).
Reacciones hepáticas: En raras ocasiones, se han observado ictericia y hepatitis relacionadas con la administración de indometacina; ha habido algunos casos mortales.
Cardiovasculares y renales: En asociación con el tratamiento con indometacina pueden ocurrir con poca frecuencia edema, aumento de la presión arterial, taquicardia, dolor precordial, arritmia cardiaca, palpitaciones, hipotensión, insuficiencia cardiaca congestiva, aumento del nitrógeno ureico en sangre y hematuria.
Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado en pocos casos prurito, urticaria, angitis, eritema nudoso, erupciones cutáneas, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, caída del cabello, trastornos respiratorios agudos, disminución rápida de la presión arterial como en el estado de choque, anafilaxis aguda, edema angioneurótico, disnea súbita, asma y edema pulmonar.
Hematólogos: Durante el tratamiento con indometacina pueden presentarse con poca frecuencia leucopenia, petequias o equimosis, púrpura, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia, y coagulación intravascular diseminada. En raros casos, se han observado agranulocitosis y depresión de la médula ósea, pero no se ha encontrado una relación definida entre éstas y la indometacina.
Algunos pacientes pueden presentar anemia secundaria o hemorragia gastrointestinal manifiesta u oculta, por lo que se recomienda realizar los exámenes sanguíneos adecuados.
Oculares: Pueden ocurrir con poca frecuencia visión borrosa, diplopía, y dolor orbitario y periorbitario. En algunos pacientes con artritis reumatoide bajo tratamiento prolongado con INDOCID® se han encontrado depósitos en la córnea y trastornos retinianos, incluso de la mácula. Se han observado alteraciones oculares semejantes en algunos enfermos de artritis reumatoide que no han recibido INDOCID®.
Auditivos: Se han observado tinnitus, trastornos de la audición y, en raros casos, sordera.
Genitourinarios: Ha habido raros casos de proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, y deterioro o insuficiencia renal.
Otros: Otras reacciones adversas observadas rara vez en relación con la administración de indometacina han sido hemorragia vaginal, hiperglucemia y glucosuria, hiperpotasemia, bochornos y sudoración, epistaxis, estomatitis ulcerosa, y trastornos mamarios como hipertrofia, hiperestesia o ginecomastia.
Dosis y vía de administración:
La dosificación recomendada de INDOCID® es de 50 mg a 200 mg diarios distribuidos en varias dosis, y debe ser ajustada individualmente según la respuesta y la tolerancia de cada paciente. A diferencia de lo que ocurre con algunos otros antirreumáticos potentes, con INDOCID® no es necesario administrar una dosis inicial "de ataque" elevada. En los padecimientos reumáticos crónicos se obtendrá un beneficio máximo y se reducirán las reacciones adversas iniciando el tratamiento con dosis bajas, aumentando éstas gradualmente cuando sea necesario, y prolongando el tratamiento el tiempo suficiente (se recomienda hasta un mes).
En los casos de dolor nocturno persistente y/o rigidez matutina puede ser útil administrar una dosis de hasta 100 mg al acostarse para proporcionar alivio. Rara vez es necesario administrar más de 200 mg al día.
En la artritis gotosa aguda la dosificación recomendada es de 150 a 200 mg diarios distribuidos en varias dosis, hasta que cedan todos los síntomas y signos.
Para reducir la posibilidad de trastornos gastrointestinales cuando se administra INDOCID® por vía oral, se recomienda tomarlo con alimentos o con un antiácido.
Artritis reumatoide juvenil (empleo en niños): No se administre a menores de 14 años, en niños con artritis reumatoide juvenil se puede iniciar la administración de INDOCID® a una dosificación de 1-2 mg/kg/día distribuidos en dos o tres dosis al día, y aumentarla después según sea necesario, a intervalos de una semana, hasta un máximo de 3 mg/kg/día. La dosificación diaria máxima no debe ser mayor de 200 mg o de 4 mg/kg (la que resulte menor). Hay datos limitados que sustenten el uso de la dosis diaria máxima recomendada de 4 mg/kg/día o 200 mg diarios, cualquiera que sea la menor. A medida que cedan los síntomas, se debe disminuir la dosificación total diaria hasta la mínima necesaria para controlarlos, o se debe suspender la administración del medicamento.