Indicaciones Terapéuticas:
Molgramostim (rHuGM-CSF), factor estimulador de colonias de granulocitos y macrófagos está indicado para corregir la leucopenia y neutropenia que experimentan pacientes que reciben quimioterapia debido a cáncer.
En casos de insuficiencia de la médula ósea, molgramostim (rHuGM-CSF) corrige la leucopenia asociada.
Reorganización mieloide después de trasplante de médula ósea autóloga. GRAMAL® acelera también la recuperación mieloide en pacientes con infección y neutropenia.
Presentaciones:
Caja con un frasco ámpula con 150 µg, 300 µg ó 400 µg y una ampolleta con 1 mL de agua inyectable como diluyente e instructivo.
Contraindicaciones:
No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al molgramostim (rHuGM-CSF), o en pacientes con excesivos blastos mieloides leucémicos en médula ósea o sangre periférica.
También está contraindicado en pacientes con antecedentes de púrpura trombocitopénica autoinmune. No se ha confirmado la seguridad y eficacia de GRAMAL® en pacientes con leucemia mielógena aguda y crónica o mielodisplasia con más del 20% de mieloblastos en médula ósea.
Reacciones secundarias y adversas:
Es difícil hacer una diferenciación clara entre los efectos secundarios debidos al propio padecimiento o a la administración del medicamento, y en su mayoría son de severidad leve o moderada.
La frecuencia de efectos adversos es similar en pacientes tratados o que reciben placebo (diarrea, rash, astenia y malestar).
Con mayor frecuencia se han observado fiebre, náuseas, disnea, jaqueca, artralgias y mialgia.
Rara vez se han reportado efectos severos tales como pleuritis, pericarditis, alteraciones cerebrovasculares y anafilaxia entre otros.
En algunos pacientes con problemas renales o hepáticos, molgramostim ha incrementado la creatinina, bilirrubinas y enzimas hepáticas. En caso de edema ya existente, molgramostin (rHuGM-CSF) puede agravar la retención de líquidos.
Se debe tener presente que si existen antecedentes de enfermedad autoinmune, este medicamento puede exacerbarla. Reacciones potencialmente graves pueden presentarse raramente, tales como: anafilaxia, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca, arritmia supraventricular y síndrome de fuga capilar.
Dosis y vía de administración:
GRAMAL® se administra por vía subcutánea o por infusión intravenosa. La posología varía de acuerdo a los padecimientos.
Pacientes de cáncer que padecen leucopenia debido a la quimioterapia: 5 a 10 µg/kg/día por vía subcutánea y continuar su administración hasta corregir la leucopenia, lo cual se logra generalmente en una semana aproximadamente.
Pacientes con síndrome mielodisplásico: 3 µg/kg/día por tres a cuatro días y posteriormente ajustar la dosis hasta lograr un recuento leucocitario <10,000/mm3.
Trasplante de médula ósea: 10 µg/kg/día por infusión IV contínua (± 15 horas) por un máximo de 4 semanas. El tratamiento se inicia 24 horas después del trasplante.
La infusión debe contener no menos de 7 µg/mL.
La reconstitución de los viales es individual, y después diluirse a su vez en bolsas o frascos de infusión de 25, 50 ó 100 mL de agua.
Tratamiento concomitante con antivirales: (SIDA o retinitis por CMV relacionados con SIDA): 2-3 µg/kg/día, por vía subcutánea. Generalmente a los pocos días se nota una mejoría en el recuento leucocitario.
Estabilidad: una vez reconstituido el GRAMAL® con agua estéril, puede usarse en el transcurso de 24 horas si se mantiene en refrigeración a temperatura entre 2°C y 8°C y protegido de la luz. Transcurridas 24 horas la solución sobrante debe desecharse.