ESKAFLAM
2020
Indicaciones Terapéuticas:
ESKAFLAM® está indicado en el tratamiento del dolor agudo, como tratamiento sintomático de la osteoartritis dolorosa y en la dismenorrea primaria.
La decisión para prescribir Nimesulida debe basarse en la evaluación individual de todos los riesgos de cada paciente.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma farmacéutica: Tabletas.
Formulación:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Nimesulida ............... 100 mg
Presentaciones:
ESKAFLAM TABLETAS: Caja con 10, 20 y 30 tabletas.
Contraindicaciones:
En pacientes con hipersensibilidad conocida a la Nimesulida o a cualquier otro componente del producto.
En pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (como broncoespasmo, rinitis y urticaria) al ácido acetilsalicílico, o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos o cuando existan antecedentes de reacciones hepatotóxicas a la Nimesulida.
También se contraindica cuando hay exposición concomitante a otras sustancias potencialmente hepatotóxicas, alcoholismo y drogadicción.
En casos de úlceras gástrica o duodenal activas, antecedentes de úlceras recurrentes o hemorragia gastrointestinal, hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias activas o alteraciones hemorrágicas.
En alteraciones severas de la coagulación, en pacientes con insuficiencia cardíaca severa, insuficiencia renal severa e insuficiencia hepática.
Pacientes con fiebre o síntomas catarrales.
Niños menores de 12 años.
Durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
ESKAFLAM® es bien tolerado a las dosis recomendadas. Los efectos indeseables se pueden reducir usando la mínima dosis efectiva por el menor tiempo posible. Los pacientes tratados con AINEs por largo tiempo deben tener supervisión médica regular con el fin de vigilar la aparición de eventos adversos.
Las reacciones adversas atribuidas a la Nimesulida en los diferentes aparatos y sistemas corporales son muy raras y en su mayor parte reversibles.
A continuación se describen éstas de acuerdo a los órganos involucrados:
- Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Se ha reportado “rash”, urticaria, prurito, eritema y angioedema. Reportes internacionales señalan casos aislados del síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica.
- Trastornos gastrointestinales: Se puede presentar náuseas, dolor gástrico, dolor abdominal, diarrea, constipación y estomatitis. Se han reportado en raras ocasiones úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, el cual puede ser severo.
- Trastornos hepato-biliares: Se han observado cambios en los parámetros hepáticos (transaminasas), en su mayor parte transitorios y reversibles. También se han reportado casos aislados de hepatitis aguda e insuficiencia hepática fulminante.
- Trastornos del sistema nervioso: Se ha observado somnolencia, cefalea, mareo y vértigo. En muy raras ocasiones se han reportado casos aislados de encefalopatía, compatibles con el síndrome de Reye.
- Trastornos renales: Se ha presentado oliguria, edema, hematuria aislada e insuficiencia renal.
- Trastornos en sangre y sistema linfático: Se tienen reportes aislados de púrpura y trombocitopenia.
- Trastornos respiratorios: Existen reportes aislados de reacciones anafilácticas como disnea y asma, principalmente en pacientes ya alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos.
- Trastornos generales: Casos aislados de hipotermia.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
La dosis mínima efectiva de Nimesulida debe ser utilizada por los periodos de tiempo más breves posibles, para reducir los eventos indeseables.
La duración máxima de un ciclo de tratamiento con Nimesulida es de 15 días.
Adultos: Una tableta de 100 mg cada 12 horas, después de los alimentos.
Ancianos: No es necesario reducir la dosis diaria en estos pacientes.
Niños menores de 12 años: ESKAFLAM® está contraindicado en estos pacientes.
Adolescentes (de 12 a 18 años): De acuerdo con el perfil farmacocinético y las características farmacodinámicas que presenta la Nimesulida en adultos, no es necesario ajustar la dosis en adolescentes.
Pacientes con insuficiencia renal: De acuerdo con los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la posología de la Nimesulida en pacientes con alteración de la función renal leve o moderada (depuración de creatinina de 30-80 mL/min). ESKAFLAM® está contraindicado en caso de insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/min).
Pacientes con insuficiencia hepática: ESKAFLAM® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.