CYTOTEC
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Misoprostol esta indicado para: Co-administración con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES) para el tratamiento y prevención de úlceras gástricas y duodenales, lesiones hemorrágicas y erosiones inducidas por AINES.
- Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales activas.
- Tratamiento de gastroduodenitis erosiva asociada con enfermedad de úlcera péptica.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Misoprostol ............ 200 mcg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 28 tabletas de 200 mcg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
Misoprostol esta contraindicado en pacientes:
- Que estén embarazadas, o en las cuales no se excluye el embarazo, (ver Precauciones generales, Restricciones durante el embarazo y la lactancia y Reacciones secundarias y adversas, Experiencia post-mercadeo).
- Con una hipersensibilidad conocida al misoprostol o a cualquier otro componente del producto o a otras prostaglandinas.
Reacciones secundarias y adversas:
Estudios clínicos: En pruebas clínicas en 15,000 pacientes y sujetos que recibieron al menos una dosis de misoprostol. Las reacciones adversas fueron principalmente de origen gastrointestinal. Las siguientes con las reacciones adversas que aparecen con una frecuencia > 1%:
- Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea.
- Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, náusea, vómito.
La diarrea y el dolor abdominal se relacionaron con la dosis, principalmente aparecieron en forma temprana en el curso de la terapia y en términos generales se auto-limitaron. En raras ocasiones se han reportado diarrea importante que lleve a una deshidratación severa.
El perfil de las reacciones adversas con una incidencia > 1% fue similar en estudios clínicos de corto plazo (cuatro a doce semanas de duración) y de largo plazo (hasta un año).
La seguridad de la administración de misoprostol a largo plazo (más de 12 semanas) ha sido demostrada en diversos estudios en los cuales los pacientes fueron tratados continuamente hasta durante un año. No se registraron cambios adversos o inusuales de la mucosa gástrica de acuerdo a lo encontrado en estudios morfológicos de biopsia gástrica.
Poblaciones especiales: Las reacciones adversas que se presentaron con una frecuencia < 1% en mujeres durante pruebas clínicas incluyeron las siguientes:
- Trastornos mamarios y del sistema reproductor: dismenorrea, menorragia con sangrado intermenstrual, trastornos menstruales, cólicos uterinos, hemorragia vaginal (incluyendo sangrado post-menopáusico).
No hubo diferencias importantes en el perfil de seguridad de misoprostol en pacientes de 65 años o mayores, comparado con pacientes más jóvenes.
Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante la experiencia post-mercadeo:
- Trastornos del sistema inmune: reacción anafiláctica.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: erupción (“rash”).
- Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: contracciones anormales uterinas, embolismo de líquido amniótico, muerte fetal, aborto incompleto, nacimiento prematuro, placenta retenida, perforación uterina, ruptura uterina.
- Trastornos mamarios y del sistema reproductor: hemorragia uterina.
- Trastornos congénitos, familiares y genéticos: defectos de nacimiento.
- Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: escalofríos, pirexia.
Dosis y vía de administración:
Uso en la prevención de úlceras, erosiones y lesiones hemorrágicas en pacientes con tratamiento de mantenimiento con AINES.
La dosis total diaria recomendada es de 400 a 800 mcg/día en dos a cuatro dosis individuales. Los AINES deben tomarse de acuerdo al esquema prescrito por el médico. Cuando lo considere adecuado, las tabletas de misoprostol deben tomarse simultáneamente con AINES. El misoprostol debe tomarse durante la duración de la terapia con AINES.
Uso en el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales, incluyendo aquellas asociadas con el uso de AINES; y el tratamiento de gastritis erosiva asociada con la enfermedad de úlcera péptica.
La dosis total diaria recomendada es de 800 mcg/día en dos a cuatro dosis divididas durante un mínimo de cuatro semanas.
Uso en mujeres con potencial de embarazo (ver Contraindicaciones, Precauciones generales y Restricciones durante el embarazo y la lactancia).
Uso en insuficiencia renal: Podría ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver Propiedades farmacocinéticas-Insuficiencia renal).
Uso en personas mayores: No se recomienda ajustar la dosis en personas mayores.
Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños de menos de 18 años.