CONMEL PEDIATRICO
2020
Indicaciones Terapéuticas:
CONMEL* PEDIATRICO está indicada en el tratamiento del dolor severo y fiebre refractaria.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Jarabe
Fórmula:
Cada 100 mL contienen:
Metamizol sódico monohidratado ....... 5 g
Vehículo cbp ................................. 100 mL
5 mL de jarabe contienen el equivalente a 3.5 g de glucosa
Presentaciones:
Caja de cartón con frasco etiquetado con 100 mL (250 mg /5 mL) y vaso dosificador.
Contraindicaciones:
- CONMEL® PEDIÁTRICO no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, al metamizol o a otras pirazolonas (p. ej. fenazona, propifenazona,) o pirazolidinas (p. ej. fenilbutazona, oxifenbutazona) incluyendo, por ejemplo, agranulocitosis ocasionada previamente por alguna de estas sustancias.
- Función deteriorada de la médula ósea (por ejemplo, después de tratamiento citostático) o enfermedades del sistema hematopoyético.
- Pacientes con antecedentes de broncospasmo u otras reacciones anafilácticas (urticaria, rinitis, angioedema) debidas a salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno.
- Alergia a alguno de los excipientes de la fórmula.
- Porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de inducción de ataques de porfiria).
- Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).
- Lactantes menores de tres meses o con un peso inferior a 5 kg (no se tiene información científica suficiente sobre el uso de metamizol en estos niños).
- Embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
- Lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Reacciones secundarias y adversas:
Alteraciones del sistema inmunológico: el metamizol puede causar choque anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides que pueden ser graves, poner en riesgo la vida e incluso ser fatales. Estas reacciones pueden presentarse aun después de que CONMEL® PEDIATRICO ya haya sido usada previamente en muchas ocasiones y sin complicaciones.
Por lo general, las reacciones anafilácticas/anafilactoides leves se manifiestan como síntomas cutáneos y de mucosas (comezón, ardor, rubefacción, urticaria, hinchazón), disnea y con menos frecuencia malestar gastrointestinal.
Las reacciones leves pueden progresar hasta formas severas con urticaria generalizada, angioedema grave (aún en laringe), broncospasmo grave, arritmias cardiacas, caída de la tensión arterial (algunas veces precedida por un aumento en la tensión arterial), y choque circulatorio.
En los pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones típicamente aparecen en forma de ataques de asma.
Alteraciones cutáneas y subcutáneas: además de las manifestaciones cutáneas y de mucosas de las reacciones anafilácticas/anafilactoides mencionadas anteriormente, pueden presentarse ocasionalmente erupciones fijas por medicamentos, rara vez exantema y, en casos aislados, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
Alteraciones hematológicas y linfáticas: se puede presentar anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis y pancitopenia con desenlaces fatales. Estas reacciones son consideradas de naturaleza inmunológica. Pueden presentarse aún después de que CONMEL® PEDIATRICO ya haya sido usada previamente en muchas ocasiones y sin complicaciones.
Los signos típicos de agranulocitosis incluyen: lesiones inflamatorias de las mucosas (p.ej. orofaríngeas, anorrectales, genitales), garganta irritada, fiebre (fiebre recurrente o inesperadamente persistente). Sin embargo, en los pacientes que reciben terapia antibiótica los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos.
La velocidad de sedimentación globular se incrementa considerablemente, con o sin aumento ligero del tamaño de los ganglios linfáticos.
Los signos típicos de trombocitopenia incluyen una tendencia incrementada al sangrado y petequias sobre la piel y mucosas.
Alteraciones renales y urológicas: en casos muy raros, especialmente en pacientes con historia de enfermedad renal, puede presentarse deterioro agudo de la función renal (insuficiencia renal aguda), en ocasiones con oliguria, anuria o proteinuria. En casos aislados puede presentarse nefritis intersticial aguda.
En ocasiones se ha observado una coloración rojiza en la orina. Esto puede deberse a la presencia de un metabolito en baja concentración: ácido rubazónico.
Dosis y vía de administración:
En principio, la dosis y vía de administración dependen del efecto analgésico deseado y de la condición del paciente. En muchos casos, la administración oral es suficiente para alcanzar un efecto analgésico satisfactorio.
Para el tratamiento de fiebre en niños, por lo general, es suficiente una dosis de 10 mg/kg de peso corporal.
Las formulaciones líquidas son especialmente aptas para uso pediátrico y deben administrarse a razón de 10 a 17 mg/kg/toma, hasta 4 tomas al día. No deberá prescribirse CONMEL® PEDIÁTRICO a lactantes menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 Kg. En el caso de niños mayores de tres meses y niños pequeños, se recomienda vigilancia médica.
El efecto analgésico y antipirético puede esperarse 30 a 60 minutos después de la administración y, por lo general, persiste por aproximadamente 4 horas.
Si el efecto de esta dosis única es insuficiente, o se desea repetir la dosis después de que ha pasado el efecto, la administración se puede repetir hasta la dosis diaria máxima que se encuentra en la tabla siguiente.
La siguiente tabla de dosificación hace referencia a la dosis única y máxima diaria que son recomendadas para cada tipo de paciente, de acuerdo a su edad y peso:
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Presentación |
Infantes |
Niños |
Adultos y |
||||
|
5 a 8 kg |
9 a 15 kg |
16 a 23 kg |
24 a 30 kg |
31 a 45 kg |
46 a 53 kg |
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Jarabe |
Dosis individual: |
2.5 a 5 mL, ½ a 1 medidab |
3.75 a 7.5 mL, ¾ a 1½ |
5 a 10 mL, 1 a 2 |
7.5 a 15 mL, 1½ a 3 |
9 a 17.5 mL, 1¾ a 3½ |
10 a 20 mL, 2 a 4 |
|
Dosis diaria |
5 mL hasta 4 veces al día |
7.5 mL hasta 4 veces al día |
10 mL hasta 4 veces al |
15 mL hasta 4 veces al día |
17.5 mL |
20 mL, hasta 4 |
|
b Una medida = 5 mL
Poblaciones especiales: en pacientes con deterioro de la función renal o hepática, se recomienda evitar las dosis más altas de metamizol, ya que la velocidad de eliminación se reduce en estos pacientes. Sin embargo, no es necesaria ninguna reducción de la dosis para los tratamientos de corta duración. No se tiene experiencia en relación con el tratamiento prolongado de pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Para los pacientes diabéticos se recomienda administrar las tabletas o las gotas en lugar del jarabe. Los carbohidratos contenidos en 5 mL (1 cucharada medida llena) de jarabe corresponden a 3.5 g de glucosa.