CATAFLAM DISPERSABLE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones agudas:
- Dolor e inflamación post-quirúrgico, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica.
- Estados inflamatorios dolorosos postraumáticos, por ejemplo, a causa de esguinces.
- Agudización de la osteoartritis
- Crisis agudas de gota.
- Reumatismo no articular.
- Síndromes dolorosos de la columna vertebral.
- Afecciones dolorosas y/o inflamatorias en ginecología (por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis).
- Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas agudas de oído, nariz o garganta (por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis. De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente se tratará con tratamiento básico, como resulte apropiado. La fiebre aislada no constituye una indicación.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica:
Tabletas
Formulación:
Cada tableta contiene:
Diclofenaco ácido libre ............... 46.5 mg
Excipiente cbp .......................... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 6, 12, 18, 24 ó 60 tabletas en envase de burbuja e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Úlcera gástrica o intestinal, hemorragia o perforación intestinal.
- Último trimestre del embarazo (véase el apartado Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Insuficiencia hepática.
- Insuficiencia renal.
- Insuficiencia cardíaca grave (ver Precauciones generales).
- Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), CATAFLAM® Dispersable también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen tabulado de las reacciones adversas: Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos, notificadas espontáneamente o que figuran en la literatura científica (Tabla 1) se clasifican por órgano o sistema según el diccionario MedDRA. Dentro de cada categoría de trastornos, se clasifican por orden de frecuencia y gravedad decreciente, aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (<1/10 000).
Las siguientes reacciones adversas se han observado con CATAFLAM® Dispersable o con otras formas farmacéuticas de diclofenaco durante el uso a corto o a largo plazo.
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Tabla 1 Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Muy raros: |
Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluye anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Raros: |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluye hipotensión y shock) |
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Muy raros: |
Angioedema (incluye edema facial) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy raros: |
Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Cefalea, mareos |
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Raros: |
Somnolencia |
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Muy raros: |
Parestesia, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular |
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Trastornos oculares |
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Muy raros: |
Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Frecuentes: |
Vértigo |
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Muy raros: |
Acúfenos, trastorno auditivo |
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Trastornos cardiacos |
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Infrecuentes: |
Infarto al miocardio, falla cardiaca, palpitaciones, dolor torácico |
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Trastornos vasculares |
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Muy raros: |
Hipertensión, vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Raros: |
Asma (incluye disnea) |
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Muy raros: |
Neumonía |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes: |
Náusea, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito |
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Raros: |
Gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (acompañada o no de hemorragia o perforación) |
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Muy raros: |
Colitis (incluye colitis hemorrágica y agudización de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales en diafragma, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuentes: |
Elevación de las transaminasas |
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Raros: |
Hepatitis, ictericia, trastornos hepáticos |
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Muy raros: |
Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Exantema |
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Raros: |
Urticaria |
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Muy raros: |
Dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein, prurito |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy raros: |
Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración |
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Raros: |
Edema |
* La frecuencia refleja los datos del tratamiento a largo plazo con una dosis alta (150 mg/día).
Descripción de reacciones adversas al fármaco seleccionadas
Eventos arteriotrombóticos: El meta análisis y los datos farmacoepidemiológicos apuntan hacia un ligero aumento en el riesgo de eventos arteriotrombóticos (por ejemplo, infarto al miocardio) asociado con el uso de diclofenaco, particularmente con dosis altas (150 mg diarios) y durante el tratamiento a largo plazo (ver Precauciones generales).
Dosis y vía de administración:
Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse de manera individual. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz mínima durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas (ver Precauciones generales).
Población general: La dosis diaria inicial recomendada es de 2 a 3 tabletas de CATAFLAM® DISPERSABLE. En los casos más leves, suelen ser suficientes 2 tabletas al día. La dosis total diaria generalmente debe dividirse en 2 o 3 tomas.
En dismenorrea primaria, la dosis diaria debe ajustarse individualmente, y es generalmente de 1 a 3 tabletas. Se administrará inicialmente una dosis de 1 a 2 tabletas, y si fuera necesario se aumentará a lo largo de varios ciclos menstruales hasta alcanzar un máximo de 3 tabletas al día (150 mg al día). Se iniciará el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y dependiendo de los síntomas, se mantendrá durante unos cuantos días.
Poblaciones especiales:
Población pediátrica: No se recomienda usar CATAFLAM® Dispersable en niños y adolescentes menores de 14 años; en estos pacientes
se pueden utilizar otras formas de diclofenaco, como gotas orales o supositorios. En los adolescentes ≥14 años, suele ser suficiente una dosis diaria de 2 tabletas administradas en dosis separadas
No se debe exceder la dosis diaria máxima de 150 mg.
No se ha estudiado el uso de CATAFLAM® (todas las presentaciones) en crisis de migraña en niños y adolescentes.
Población geriátrica (pacientes mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada (ver Precauciones generales).
Enfermedad cardiovascular establecida o factores significativos de riesgo cardiovascular
En general no se recomienda el tratamiento con CATAFLAM® Dispersable en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o hipertensión no controlada. Si es necesario, los pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, hipertensión no controlada, o factores de riesgo significativos de enfermedad cardiovascular, deben tratarse con CATAFLAM® Dispersable solo después de considerarlo cuidadosamente y solamente con dosis diarias ≤100 mg si se tratan por más de 4 semanas (ver Precauciones generales).
Disfunción renal: CATAFLAM® Dispersable está contraindicado en pacientes con falla renal (ver Contraindicaciones).
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal, por lo tanto, no pueden realizarse recomendaciones sobre el ajuste de la dosis. Se aconseja precaución al administrar CATAFLAM® Dispersable en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver PRECAUCIONES GENERALES).
Disfunción hepática: CATAFLAM® Dispersable está contraindicado en pacientes con falla hepática (ver Contraindicaciones).
No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, no pueden realizarse recomendaciones específicas para ajustar la dosis. Se aconseja precaución al administrar CATAFLAM® Dispersable en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver Precauciones generales).
Vía de administración: Oral.
Forma de administración: Las tabletas de CATAFLAM® Dispersable deben disolverse en agua y tomarse de ser posible antes de las comidas o con el estómago vacío. Colocar las tabletas en un vaso con agua y agitar el líquido para que se disgreguen antes de beberlas. Si queda un poco del producto en el fondo del vaso, verter un poco más de agua en el vaso y beberla. No las mastique ni las trague enteras.