CATAFLAM DD
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento a corto plazo de las siguientes afecciones agudas:
- Dolor, inflamación y edema postraumático, por ejemplo, a causa de esguinces.
- Dolor, inflamación y edema postquirúrgico, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica.
- Afecciones dolorosas o inflamatorias en ginecología (por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis).
- Crisis de migraña.
- Síndromes dolorosos de la columna vertebral.
- Reumatismo no articular.
- Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas graves de oído, nariz o garganta (por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente se tratará con tratamiento básico, como resulte apropiado. La fiebre aislada no constituye una indicación.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Forma Farmacéutica
Tabletas
Formulación:
Cada tableta contiene:
Diclofenaco potásico .................. 50 mg
Excipiente cbp .......................... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 12, 25 ó 50 tabletas de 50 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Úlcera, hemorragia o perforación gástrica activa.
- Último trimestre del embarazo (véase el apartado Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Insuficiencia hepática, renal y cardiaca grave (véase el apartado Precauciones generales).
- Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINE), CATAFLAM® también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINE desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación:
frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000),
incluidos los casos aislados.
Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con las tabletas de CATAFLAM® y otras formas
farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo..
|
Tabla 1. |
|
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
|
|
Muy raros: |
Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis |
|
Trastornos del sistema inmunitario |
|
|
Raros: |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque) |
|
Muy raros: |
Edema angioneurótico (incluido el edema facial) |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
|
Muy raros: |
Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Frecuentes: |
Cefalea, mareos |
|
Raros: |
Somnolencia |
|
Muy raros: |
Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular |
|
Trastornos oculares |
|
|
Muy raros: |
Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía |
|
Trastornos del oído y el laberinto: |
|
|
Frecuentes: |
Vértigo |
|
Muy raros: |
Tinitus, hipoacusia |
|
Trastornos cardiacos |
|
|
Muy raros: |
Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio |
|
Trastornos vasculares |
|
|
Muy raros: |
Hipertensión, vasculitis |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
Raros: |
Asma (incluida la disnea) |
|
Muy raros: |
Neumonía |
|
Trastornos digestivos |
|
|
Frecuentes: |
Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia |
|
Raros: |
Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación) |
|
Muy raros: |
Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis |
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
Frecuentes: |
Aumento de la concentración de transaminasas |
|
Raros: |
Hepatitis, ictericia, hepatopatía |
|
Muy raros: |
Hepatitis fulminante |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Frecuentes: |
Erupción |
|
Raros: |
Urticaria |
|
Muy raros: |
Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito |
|
Trastornos renales y urinarios |
|
|
Muy raros: |
Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal |
|
Trastornos generales y problemas en el lugar de administración |
|
|
Raros: |
Edema |
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz
durante el menor tiempo posible.
Las tabletas deben tragarse enteros con algún líquido, de ser posible antes de las comidas y no se deben partir ni
masticar.
Adultos: La dosis diaria inicial recomendada es de 100-150 mg. En los casos más leves, suele bastar con 75-100 mg al día.
Generalmente la dosis diaria total se divide en 2-3 tomas.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria debe ajustarse individualmente, y en general es de 50-150 mg. Se administrará inicialmente una dosis de 50-100 mg, y si fuera necesario, se aumentará a lo largo de varios ciclos menstruales hasta alcanzar un máximo de 200 mg/día. Se iniciará el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas; dependiendo de la sintomatología, se mantendrá durante unos cuantos días.
En la migraña, se debe tomar una dosis inicial de 50 mg en cuanto surjan los primeros signos de una crisis inminente. En los casos en que el alivio del dolor no sea suficiente dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis, se puede tomar otra dosis de 50 mg. Si fuera necesario, se pueden tomar más dosis de 50 mg con intervalos de 4-6 horas, sin superar una dosis total diaria de 200 mg.
Niños y adolescentes: No se recomienda usar CATAFLAM® tabletas en niños y adolescentes menores de 14 años; en estos pacientes se
pueden utilizar otras formas de diclofenaco, como las gotas orales o los supositorios. En los adolescentes ≥ 14 años, suele ser suficiente una dosis diaria de 75-100 mg. Generalmente la dosis diaria total se divide en 2-3 tomas.
No se debe exceder la dosis diaria máxima de 150 mg.
No se ha estudiado el uso de CATAFLAM® (todas las presentaciones) en crisis de migraña en niños y adolescentes.