BUSCAPINA COMPOSITUM

Última actualización: 

2020

BUSCAPINA COMPOSITUM
Tratamiento del dolor espasmódico
SANOFI

Indicaciones Terapéuticas: 

Dolor paroxísmico y de tipo cólico, o espasmos de los tractos gastrointestinales, biliares o genito-urinarios, así como trastornos espásticos dolorosos del sistema genital femenino, dismenorrea.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas.

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Bromuro de Butilhioscina ..................... 10 mg

Metamizol sódico monohidratado
equivalente a ..................................... 250 mg

Excipiente cbp ................................... 1 tableta

Presentaciones: 

Caja de cartón con envase con 20 y 36 tabletas.

Contraindicaciones: 

Buscapina Compositum® está contraindicado en:

  • Pacientes que hayan demostrado una hipersensibilidad previa a la pirazolona o pirazolidinas (por ejemplo, metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), o al bromuro de butilhioscina, o algún otro componente del producto. Esto incluye a los pacientes que desarrollan agranulocitosis, por ejemplo, después del uso de alguna de estas substancias.
  • Pacientes que se sabe padecen el síndrome de asma inducido por analgésicos o antecedente de intolerancia a los analgésicos como la urticaria por angioedema, por ejemplo, los pacientes que desarrollan broncoespasmos u otras reacciones anafilactoides en respuesta a los salicilatos, el paracetamol u otros analgésicos no narcóticos como el diclofenaco, el ibuprofeno, la indometacina o el naproxeno.
  • Pacientes con una función deteriorada de la médula ósea (por ejemplo, después del tratamiento con agentes citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético.
  • Deficiencia genética de glucosa -6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemolisis).
  • Porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de desencadenar un ataque de porfiria).
  • Glaucoma.
  • Hipertrofia de la próstata con retención urinaria.
  • Estenosis mecánica en el tracto gastrointestinal.
  • Taquicardia.
  • Megacolon.
  • Miastenia gravis.
  • Embarazo (Ver “Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia”).
  • En caso de trastornos hereditarios raros que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (por favor consulte “Precauciones Generales”) el uso del producto está contra indicado.

Reacciones secundarias y adversas: 

Trastornos en la sangre y el sistema linfático:

  • Agranulocitosis y sepsis subsecuentes que incluyen casos fatales.
  • Leucopenia.
  • Trombocitopenia.
  • Anemia aplásica, pancytopenia (incluidos casos fatales).

Estas supuestamente son reacciones inmunológicas. Pueden ocurrir incluso si Buscapina Compositum® se administró en ocasiones previas sin complicación alguna.

Estos son signos que sugieren que el riesgo de agranulocitosis puede elevarse si Buscapina Compositum® se usa por más de una semana. La agranulocitosis se manifiesta en forma de pirexia, escalofríos, dolor orofaríngeo, disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital e inflamación anal. Estos signos pueden ser mínimos en pacientes que estén bajo antibióticos.  Existe poca o ninguna linfadenopatía o esplenomegalia. La tasa de sedimentación de los glóbulos rojos se incrementa de forma marcada; los granulocitos se reducen de manera considerable o están totalmente ausentes. La hemoglobina, el conteo de células rojas y los conteos plaquetarios pueden ser anormales. Se recomienda que Buscapina Compositum® se suspenda de inmediato y se consulte a un médico, y no sólo cuando estén disponibles los resultados de laboratorio, sino también si hay un deterioro inesperado en la condición general del paciente, si la fiebre no cede o reaparece, o si hay cambios dolorosos en la mucosa de boca, nariz y garganta.

Trastornos del sistema inmune, piel y tejido subcutáneo:

  • El choque anafiláctico incluye resultados fatales, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide (en especial después de la administración parenteral).
  • Necrolisis epidérmica toxica.
  • Síndrome de Stevens-Johnson.
  • Asma en pacientes con síndrome de asma analgésico.
  • Disnea.
  • Erupción por el medicamento.
  • Sarpullido máculo-papular.
  • Reacciones dérmicas.
  • Hipersensibilidad.
  • Sudoración anormal.

Reacciones ligeras (por ejemplo, las reacciones en piel y en mucosa, tales como prurito, sensación de ardor, eritema, inflamación, así como disnea y trastornos gastrointestinales) puede llevar a reacciones más severas (por ejemplo, urticaria generalizada, angioedema severo que incluye la región laríngea, broncoespasmo severo, arritmia, disminución de la presión arterial a veces con presión arterial incrementada inicialmente). Por lo tanto, Buscapina Compositum® deberá suspenderse de inmediato si se presentan reacciones dérmicas. En caso de reacciones dérmicas severas deberá consultarse de inmediato a un médico.

Se pueden desarrollar reacciones anafilácticas durante o inmediatamente después de la inyección, pero también pueden presentarse algunas horas después. Sin embargo, las reacciones generalmente ocurren dentro de la primera hora de administración.  El tratamiento apropiado deberá iniciarse tan pronto aparezcan los signos/síntomas de anafilaxia.

Trastornos oculares:

  • Trastornos de acomodamiento, midriasis, aumento de la presión intraocular.

Trastornos cardiacos:

  • Taquicardia.
  • Síndrome de Kounis.

Trastornos vasculares:

  • Choque.
  • Hipotensión.   
  • Mareos.   
  • Rubor.

Las reacciones de hipotensión que ocurren durante o después del uso pueden estar inducidas por el medicamento, y no necesariamente van de la mano con otros signos de reacciones anafilactoides y /o anafilácticas. Dicha reacción puede llevar a una caída severa en la presión arterial.

Trastornos gastrointestinales:

  • Hemorragia gastrointestinal.
  • Boca seca.

Trastornos renales y urinarios:

  • Insuficiencia renal aguda.
  • Anuria.
  • Nefritis interstitial.
  • Oliguria.
  • Proteinuria.
  • Disfunción renal.
  • Retención urinaria.
  • Cromaturia.

La excreción del ácido rubazónico, un metabolito inofensivo del metamizol, puede causar una coloración roja en la orina, que desaparece al suspender el tratamiento.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: oral.

Adultos: 1 a 2 tabletas 3 veces al día.

Las tabletas no deben ser masticadas sino deglutidas con agua.

Buscapina Compositum® no deberá usarse por un lapso de tiempo prolongado o a dosis más altas sin la receta de un doctor y/u odontólogo.

Pacientes ancianos: La dosis deberá reducirse en los pacientes ancianos ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol puede retrasarse.

Condición general deteriorada y disminución en la depuración de creatinina: La dosis deberá reducirse para los pacientes con una condición general deteriorada y una disminución en la depuración de creatinina ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol puede retrasarse. 

Disfunción renal y hepática: Debido a que la tasa de eliminación se reduce en presencia de una disfunción renal y hepática, deberán evitarse las dosis altas repetidas.  No es necesario reducir la dosis si el Buscapina Compositum® sólo se usa por un corto lapso de tiempo. No existe experiencia alguna con el uso a largo plazo.