ARXEN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- Enfermedades reumáticas: Por su acción analgésica y antiinflamatoria en artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y gota.
- Afecciones musculoesqueléticas y periarticulares: En bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis y lumbago.
- Usos en traumatología y cirugía: Por su acción analgésica, después de distensiones esguinces, manipulaciones ortopédicas y cirugía.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Naproxeno ............... 250 y 500 mg
Excipiente, cbp ......... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 12 tabletas de 250 mg.
Caja con 12 tabletas de 500 mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico. Debido al potencial que existe de reacciones cruzadas de sensibilidad, ARXEN no deberá administrarse a pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios-analgésicos no esteroides hayan provocado manifestaciones alérgicas severas.
Puesto que los estudios pediátricos de seguridad y eficacia no se han completado, el uso de este producto en niños menores de 2 años no es recomendable. Naproxeno no deberá darse a pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión médico.
Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier momento en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforación, se incrementa linealmente con la duración del uso del naproxeno (u otros antiinflamatorios esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Los estudios a la fecha no han identificado ningún subgrupo de pacientes que no estén en riesgo de desarrollar úlcera péptica y sangrado; sin embargo, pacientes ancianos y debilitados toleran la ulceración gastrointestinal o el sangrado menos que otros. La mayor frecuencia de eventos gastrointestinales fa- tales asociados con antiinflamatorios no esteroideos ocurren en esta población de pacientes. El naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, lo anterior deberá tomarse en cuenta cuando este factor sea determinado. Se han reportado elevaciones en una o más de las pruebas de función hepática con agentes antiinflamatorios o esteroides.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas han sido malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náusea, edema periférico moderado, tinnutis y vértigo.
Las siguientes reacciones adversas son raras, pero han sido descritas: alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse, colitis, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado o perforación gastrointestinal, agranulocitopenia, disfunción auditiva, hematuria, hipercalcemia, insomnio, ictericia, enfermedad renal, incluida pero no limitada a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico y falla renal, ulceración gastrointestinal péptica o no péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluyen raros casos en los que la piel se asemeja a la porfiria cutánea parda o la epidermólisis bulosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, trastornos visuales, vómito y convulsiones. Se ha observado edema periférico en algunos pacientes que recibieron el naproxeno; aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra ARXEN.
Otros efectos reportados: alopecia, alteraciones cardiovasculares, hipertensión, opacidad corneal, asma.
Dosis y vía de administración:
Dosis:
Para artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante en adultos, terapia inicial: La dosis es de 1,000 mg al día en dos tomas o en dosis inicial única, pudiéndose ampliar 1,500 mg en casos de exacerbaciones o dolor agudo.
En los casos siguientes, se recomienda iniciar la terapia con dosis de 1,000 mg/día durante algunas semanas:
- En pacientes que reportan dolor intenso durante la noche y/o rigidez matutina.
- En pacientes que van a cambiar de una dosis alta de otro agente antirreumático al ARXEN.
- En osteoartritis cuando el dolor es el síntoma predominante.
Tratamiento de mantenimiento: Dosis de 500 a 1,000 mg/día (en dosis única o en dos tomas a intervalos de 12 horas). Las dosis de mañana y noche se deben ajustar teniendo en cuenta los síntomas predominantes, como dolor nocturno o rigidez matutina. El naproxeno es eficaz cuando se administra en dosis única de 1,000 mg tomada por la mañana o por la noche.
Dosis en niños: 10 mg/kg como dosis inicial seguido por 2.5 a 5 mg/kg cada 8 horas. La dosis no deberá exceder de 15 mg/kg al día después del primer día de tratamiento.
No se administre en niños menores de 2 años.
Para uso en artritis reumatoide juvenil: La dosis usual es de 10 mg/kg diariamente dividida con dos tomas con intervalos de 12 horas.
Vía de administración: Oral.