FEXIBRUL

Los eventos reportados con mayor frecuencia estuvieron relacionados con el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal.
Los eventos más frecuentemente reportados fueron náuseas, vértigo y somnolencia. Adicionalmente, los siguientes efectos han sido observados.
Síntomas generales: Astenia, fatiga, bochornos.
Sistema nervioso central y periférico: Cefalea, temblor.
Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, xerostomía, vómito.
Desórdenes psiquiátricos: Anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insominio, nerviosismo, trastornos del sueño, cambios de humor.
Piel: Prurito, erupción cutánea, mayor sudoración.

Eventos adversos clínicamente significativos poco comunes, con al menos una posible relación con tramadol, paracetamol incluyen:
Síntomas generales: Dolor en el pecho, rigidez, síncope, síndrome de abstinencia.
Desórdenes cardiovasculares: Hipertensión, hipertensión agravada, hipotensión.
Sistema nervioso central y periférico: Ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña agravada, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo.
Sistema gastrointestinal: Disfagia, melena, edema de la lengua.
Desórdenes vestibulares y auditivos: Tinnitus.
Desórdenes de frecuencia y ritmo cardiaco: Arritmia, palpitación, taquicardia.
Sistema biliar e hígado: Alteraciones en las pruebas de función hepática.
Desórdenes nutricionales y metabólicos: Disminución de peso.
Desórdenes psiquiátricos: Amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinaciones, impotencia pesadillas pensamientos anormales.
Desórdenes hematológicos: Anemia, granulocitopenia.
Sistema respiratorio: Disnea
Sistema urinario: Albuminuria, oliguria, retención urinaria, anormalidad en la micción.
Desórdenes visuales: Visión anormal.

Otros eventos adversos clínicamente significativos previamente reportados en estudios clínicos o en reportes postcomercialización con tramadol HCL:
Otros eventos que se han reportado con el uso de tramadol incluyen: Hipotensión ortostática.
Reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y urticaria, síndrome de Stevens-Johnson/TENS).
Disfunción cognitiva.
Tendencia suicida.
Hepatitis.
Alteraciones de laboratorio, incluyendo aumento de creatinina.
Síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas incluyen: fiebre, excitación, escalofríos y agitación), ha sido reportado cuando se usa tramadol junto con IRS e IMAO.
La experiencia postcomercialización con el uso de tramadol incluye reportes raros de: delirium, miosis, midriasis, alteraciones del discurso. Muy raros de: alteraciones del movimiento. Además se ha observado hipotensión postular, bradicardia, colapso.
También se han presentado casos raros de reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo; disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
Casos raros de cambios en el apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
Se pueden presentar efectos secundarios psíquicos después de la administración de tramadol que varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Éstos incluyen cambios en el estado de ánimo (generalmente ánimo eufórico, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (por lo general supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo, trastornos en la toma de decisiones, percepción.
Se ha reportado empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.
Pueden presentarse síntomas de reacciones de abstinencia, similares a los que ocurren durante el retiro de opioides como los siguientes: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se han observado muy raramente si se discontinúa abruptamente el tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas del SNC.
La vigilancia postcomercialización ha revelado raras alteraciones de efecto tipo warfarina, incluyendo elevación de los tiempos de protrombina. Se han reportado casos muy raros de hipoglucemia en pacientes bajo tratamiento con tramadol. Muchos reportes fueron de pacientes con factores de riesgo predisponentes, incluyendo diabetes o insuficiencia renal o ancianos.
Otros ventas adversos clínicamente significativos previamente reportados en estudios clínicos o en reportes postcomercialización con paracetamol.
Las reacciones alérgicas (principalmente rash cutáneo) o reportes de hipersensibilidad secundaria a paracetamol son raros y generalmente controlados con la descontinuación del medicamento y, en ocasiones, con tratamiento sintomático. Ha habido reportes de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero no necesariamente estuvieron relacionados causalmente con el paracetamol.