ARLEVERT
2023
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de los síntomas agudos de vértigo de origen periférico en adultos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Fórmula.
Cada tableta contiene:
Cinarizina 20 mg
Dimenhidrinato 40 mg
Excipientes cbp 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 20, 30 ó 50 tabletas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los principios activos o a otros antihistamínicos de estructura similar, o a alguno de los excipientes.
La difenhidramina es excretada completamente por los riñones, y los pacientes con insuficiencia renal grave fueron excluidos del programa de desarrollo clínico. Arlevert® no debe administrarse a pacientes con depuración de creatinina de 25 ml/min (insuficiencia renal grave).
Dado que ambos principios activos de Arlevert® son metabolizados ampliamente por las enzimas hepáticas del citocromo P450, las concentraciones plasmáticas de los medicamentos inalterados y sus vidas medias aumentan en pacientes con insuficiencia hepática grave. Esto se ha demostrado en el caso de la difenhidramina en pacientes con cirrosis. Por tal razón, Arlevert®no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Arlevert® no debe administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, convulsiones, sospecha de presión intracraneal aumentada, abuso de alcohol o retención de orina a causa de trastornos uretroprostáticos.
Pacientes con enfermedad de Parkinson.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los estudios clínicos son somnolencia (incluido sopor, cansancio, fatiga, aturdimiento), que se produce en aproximadamente un 8% de los pacientes, así como sequedad bucal en aproximadamente un 5% de los pacientes. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen en el transcurso de un par de días incluso si continúa el tratamiento. La frecuencia de reacciones adversas asociadas a Arlevert® en estudios clínicos y según informes espontáneos se expone en la siguiente tabla:
Lista tabulada de reacciones adversas
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Frecuencia de reacciones adversas |
Frecuentes ≥1/100 a < 1/10 |
Poco frecuentes ≥1/1,000 a < 1/100 |
Raras ≥1/10,000 a <1/1,000 |
Muy raras < 1/10,000 |
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Sistema corporal: |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Leucopenia Trombocitopenia Anemia aplásica |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad (p. ej. reacciones cutáneas) |
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Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia Dolor de cabeza |
Parestesia Amnesia Tinnitus Temblor Nerviosismo Convulsiones |
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Trastornos oculares |
Trastornos visuales |
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Trastornos gastrointestinales |
Sequedad bucal Dolor abdominal |
Dispepsia Náuseas Diarrea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Transpiración Erupciones cutáneas |
Fotosensibilidad |
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Trastornos renales y urinarios |
Disuria |
Además, se asocian las siguientes reacciones adversas con dimenhidrinato y cinarizina (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dimenhidrinato: excitabilidad paradójica (especialmente en niños), empeoramiento de un glaucoma de ángulo cerrado existente, agranulocitosis reversible.
Cinarizina: estreñimiento, aumento de peso, sensación de opresión en el pecho, ictericia colestásica, síntomas extrapiramidales, reacciones cutáneas similares al lupus, liquen plano.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral
Las tabletas de Arlevert® se degluten sin masticar; con algo de líquido después de las comidas
Posología:
Adultos: 1 tableta tres veces al día.
La duración del tratamiento no deberá exceder las cuatro semanas. El médico decidirá si es preciso prolongar el tratamiento o no.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alrlevert® en niños menores de 18 años de edad.
No se dispone de datos.
Insuficiencia renal:
Arlevert® debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Arlevert® no debe administrarse a pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 25 ml/min (insuficiencia renal grave).
Insuficiencia hepática:
No se dispone de estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Arlevert® no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.