DIGAMOT

Última actualización: 

2023

DIGAMOT
Tratamiento de los trastornos de la motilidad gastrointestinal
SANFER

Indicaciones Terapéuticas: 

DIGAMOT® es un medicamento perteneciente al grupo de las benzamidas sustituidas (derivada del ácido benzoico) que cuenta con doble mecanismo de acción: Actuando como antagonista de los receptores dopaminérgicos tipo D2 y ejerciendo acción inhibitoria selectiva sobre la enzima acetilcolinesterasa. La sinergia de estas dos acciones hace que DIGAMOT® sea útil para el tratamiento y alivio de los síntomas derivados de los trastornos directamente relacionados a la dismotilidad gastrointestinal y padecimientos asociados tales como la enfermedad ácido-péptica.

DIGAMOT® está indicado principalmente para:

  • Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva y no erosiva (ERNE), particularmente aquella asociada al reflujo duodeno-gastroesofágico (biliar).
  • Dispepsia Funcional (DF), de acuerdo con los criterios diagnósticos de Roma II, tipo dismotilidad y tipo inespecífico o de acuerdo con Roma III, síndrome de malestar postprandial y síndrome de dolor epigástrico.
  • Gastroparesia idiopática y diabética.
  • Terapia coadyuvante en algunos casos de síndrome de intestino irritable (SII), particularmente en la variante estreñimiento (Roma II y Roma III) y en algunos casos de pacientes con estreñimiento crónico idiopático.
  • Útil en el alivio de algunos síntomas gastrointestinales ocasionales tales como la distensión abdominal, anorexia, plenitud postprandial, dolor o malestar abdominal por acidez y como coadyuvante en el control de la náusea y/o vómito.

 

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tableta

Fórmula
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Itoprida...................... 50 mg
equivalente a 45.4 mg de Itoprida
Excipiente cbp................................... 1 tableta

Presentaciones: 

Caja con 30, 42 u 84 tabletas de 50 mg de Itoprida.

Contraindicaciones: 

DIGAMOT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica, perforación intestinal o hiperprolactemia. Tampoco debe usarse en menores de 12 años.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

La tabla muestra las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con Itoprina, acorde a la clasificación por órganos y sistema de MedDRA, así como por frecuencia de aparición de acuerdo a la OMS: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Poco frecuente Leucopenia*
Frecuencia no conocida Trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida Reacción anafilactoide
Trastornos endocrinos
Poco frecuente Hiperprolactinemia**
Muy raro Galactorrea, ginecomastia
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente Irritabilidad
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente Cefalea, alteraciones del sueño, mareo
Frecuencia no conocida Temblor
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sialorrea
Frecuencia no conocida Náusea
Trastornos hepatobiliares
Raro Elevación de TGO (AST), TGP (ALT), gamma-TGP, fosfatasa alcalina, bilirrubina
Frecuencia no conocida Ictericia
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Raro Rash, prurito, ardor, eritema
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuente Dolor de espalda o pecho
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente Elevación del BUN (nitrógeno uréico en sangre) creatinina
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes Fatiga

* La observación debe hacerse a través de un exámen hematológico. El tratamiento debe interrumpirse cuando se observe cualquier anomalía.

** La hiperprolactinemia es dosis-dependiente, habitualmente a las dosis terapéuticas de 50 mg tres veces al día, se presenta en 5.8% (vs. placebo [5.1%]) y a dosis de 100 mg tres veces al día, 16.4% y de 200 mg tres veces al día, 20.7%.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral

DOSIS TERAPÉUTICA DIARIA HABITUAL
Adultos y mayores de 12 años: 1 tableta de 50 mg tres veces al día (la dosis total diaria es de 150 mg, administrada de 20 a 30 minutos antes de la ingesta de alimentos*
La dosis total diaria puede ajustarse según la edad del paciente y/o la intensidad de sus síntomas.

 

ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ERGE) LEVE A MODERADA en cualquiera de sus variantes (ERGE erosiva; grados A-B de "Los Ángeles" o en los casos de Enfermedad por Reflujo No Erosivo (ERNE):
1 tableta de 50 mg tres veces al día; de 20 a 30 minutos antes del desayuno, de la comida y de la cena, durante 4 a 8 semanas continuas.

 

ERNE CON SÍNTOMAS "REFRACTARIOS" (Casos severos o de difícil control):
2 tabletas de 50 mg tres veces al día, durante 8 a 12 semanas continuas.
Incluso se puede requerir la asociación con un medicamento inhibidor de la bomba de protones o terapia con algún fármaco neuromodulador visceral (ATC o ISRS). La administración concomitante con un inhibidor de la bomba de protones puede llevarse a cabo sin esperar interacción medicamentosa alguna, pues el metabolismo de DIGAMOT® no intefiere de ninguna forma con el sistema enzimático del citocromo P450, encargado del metabolismo de los inhibidores de la bomba de protones.

 

DISPEPSIA FUNCIONAL LEVE A MODERADA (De acuerdo con los criterios diagnósticos de Roma II (tipo úlcera, tipo dismotilidad o tipo inespecífico) o de Roma III (síndrome de malestar postprandial o síndrome de dolor epigástrico):
1 tableta de 50 mg, tres veces al día; de 20 a 30 minutos antes de la ingesta de alimentos, durante 8 a 12 semanas continuas.
Este esquema de tratamiento mejora el proceso de vaciamiento gastroduodenal, proporcionando alivio a gran parte de los síntomas, principalmente a los que se relacionan con la ingesta de alimentos como la saciedad temprana, sensación de plenitud postprandial, náusea, distensión, etc.

 

DISPEPSIA FUNCIONAL SEVERA (Casos severos o de difícil control o en pacientes cuyo inicio de los síntomas dispépticos se presente después de los 50 años):
La dosis de 1 tableta de 50 mg tres veces al día puede escalarse de manera progresiva hasta 3 tabletas de 50 mg tres veces al día (dosis total máxima diaria de 450 mg/día), durante 8 a 12 semanas continuas.
Además de un riguroso protocolo estudio gastroenterológico que permita determinar la magnitud del problema, durante este periodo se recomienda monitorear los niveles séricos de prolactina y al menos durante las 4 semanas posteriores a la suspensión del medicamento.

 

GASTROPARESIA DIABÉTICA LEVE A MODERADA (Algunos casos):
2 ó 3 tabletas de 50 mg, tres veces al día.
Para los casos específicos de gastroparesia idiopática se debe indagar primero la causa que produce dicha gastroparesia, pues el tratamiento con DIGAMOT® solamente ayuda a manejar esta condición sin ser el tratamiento definitivo.

*La concentración plasmática (Cmax) se alcanza aproximadamente a los 30 minutos de haber ingerido el medicamento.