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DIGAMOT
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Tableta
DIGAMOT® es un medicamento perteneciente al grupo de las benzamidas sustituidas (derivada del ácido benzoico) que cuenta con doble mecanismo de acción: Actuando como antagonista de los receptores dopaminérgicos tipo D2 y ejerciendo acción inhibitoria selectiva sobre la enzima acetilcolinesterasa. La sinergia de estas dos acciones hace que DIGAMOT® sea útil para el tratamiento y alivio de los síntomas derivados de los trastornos directamente relacionados a la dismotilidad gastrointestinal y padecimientos asociados tales como la enfermedad ácido-péptica.
DIGAMOT® está indicado principalmente para:
- Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva y no erosiva (ERNE), particularmente aquella asociada al reflujo duodeno-gastroesofágico (biliar).
- Dispepsia Funcional (DF), de acuerdo con los criterios diagnósticos de Roma II, tipo dismotilidad y tipo inespecífico o de acuerdo con Roma III, síndrome de malestar postprandial y síndrome de dolor epigástrico.
- Gastroparesia idiopática y diabética.
- Terapia coadyuvante en algunos casos de síndrome de intestino irritable (SII), particularmente en la variante estreñimiento (Roma II y Roma III) y en algunos casos de pacientes con estreñimiento crónico idiopático.
- Útil en el alivio de algunos síntomas gastrointestinales ocasionales tales como la distensión abdominal, anorexia, plenitud postprandial, dolor o malestar abdominal por acidez y como coadyuvante en el control de la náusea y/o vómito.
DIGAMOT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica, perforación intestinal o hiperprolactemia. Tampoco debe usarse en menores de 12 años.
La tabla muestra las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con Itoprina, acorde a la clasificación por órganos y sistema de MedDRA, así como por frecuencia de aparición de acuerdo a la OMS: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Trastornos de la sangre y el sistema linfático | |
| Poco frecuente | Leucopenia* |
| Frecuencia no conocida | Trombocitopenia |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| Frecuencia no conocida | Reacción anafilactoide |
| Trastornos endocrinos | |
| Poco frecuente | Hiperprolactinemia** |
| Muy raro | Galactorrea, ginecomastia |
| Trastornos psiquiátricos | |
| Poco frecuente | Irritabilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | |
| Poco frecuente | Cefalea, alteraciones del sueño, mareo |
| Frecuencia no conocida | Temblor |
| Trastornos gastrointestinales | |
| Poco frecuentes | Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sialorrea |
| Frecuencia no conocida | Náusea |
| Trastornos hepatobiliares | |
| Raro | Elevación de TGO (AST), TGP (ALT), gamma-TGP, fosfatasa alcalina, bilirrubina |
| Frecuencia no conocida | Ictericia |
| Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo | |
| Raro | Rash, prurito, ardor, eritema |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |
| Poco frecuente | Dolor de espalda o pecho |
| Trastornos renales y urinarios | |
| Poco frecuente | Elevación del BUN (nitrógeno uréico en sangre) creatinina |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
| Poco frecuentes | Fatiga |
* La observación debe hacerse a través de un exámen hematológico. El tratamiento debe interrumpirse cuando se observe cualquier anomalía.
** La hiperprolactinemia es dosis-dependiente, habitualmente a las dosis terapéuticas de 50 mg tres veces al día, se presenta en 5.8% (vs. placebo [5.1%]) y a dosis de 100 mg tres veces al día, 16.4% y de 200 mg tres veces al día, 20.7%.
Caja con 30, 42 u 84 tabletas de 50 mg de Itoprida.
Vía de administración: Oral
| DOSIS TERAPÉUTICA DIARIA HABITUAL | |
| Adultos y mayores de 12 años: | 1 tableta de 50 mg tres veces al día (la dosis total diaria es de 150 mg, administrada de 20 a 30 minutos antes de la ingesta de alimentos* |
| La dosis total diaria puede ajustarse según la edad del paciente y/o la intensidad de sus síntomas. | |
| ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ERGE) LEVE A MODERADA en cualquiera de sus variantes (ERGE erosiva; grados A-B de "Los Ángeles" o en los casos de Enfermedad por Reflujo No Erosivo (ERNE): |
| 1 tableta de 50 mg tres veces al día; de 20 a 30 minutos antes del desayuno, de la comida y de la cena, durante 4 a 8 semanas continuas. |
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ERNE CON SÍNTOMAS "REFRACTARIOS" (Casos severos o de difícil control):
2 tabletas de 50 mg tres veces al día, durante 8 a 12 semanas continuas.
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| Incluso se puede requerir la asociación con un medicamento inhibidor de la bomba de protones o terapia con algún fármaco neuromodulador visceral (ATC o ISRS). La administración concomitante con un inhibidor de la bomba de protones puede llevarse a cabo sin esperar interacción medicamentosa alguna, pues el metabolismo de DIGAMOT® no intefiere de ninguna forma con el sistema enzimático del citocromo P450, encargado del metabolismo de los inhibidores de la bomba de protones. |
| DISPEPSIA FUNCIONAL LEVE A MODERADA (De acuerdo con los criterios diagnósticos de Roma II (tipo úlcera, tipo dismotilidad o tipo inespecífico) o de Roma III (síndrome de malestar postprandial o síndrome de dolor epigástrico): |
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1 tableta de 50 mg, tres veces al día; de 20 a 30 minutos antes de la ingesta de alimentos, durante 8 a 12 semanas continuas.
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| Este esquema de tratamiento mejora el proceso de vaciamiento gastroduodenal, proporcionando alivio a gran parte de los síntomas, principalmente a los que se relacionan con la ingesta de alimentos como la saciedad temprana, sensación de plenitud postprandial, náusea, distensión, etc. |
| DISPEPSIA FUNCIONAL SEVERA (Casos severos o de difícil control o en pacientes cuyo inicio de los síntomas dispépticos se presente después de los 50 años): |
| La dosis de 1 tableta de 50 mg tres veces al día puede escalarse de manera progresiva hasta 3 tabletas de 50 mg tres veces al día (dosis total máxima diaria de 450 mg/día), durante 8 a 12 semanas continuas. |
| Además de un riguroso protocolo estudio gastroenterológico que permita determinar la magnitud del problema, durante este periodo se recomienda monitorear los niveles séricos de prolactina y al menos durante las 4 semanas posteriores a la suspensión del medicamento. |
| GASTROPARESIA DIABÉTICA LEVE A MODERADA (Algunos casos): |
| 2 ó 3 tabletas de 50 mg, tres veces al día. |
| Para los casos específicos de gastroparesia idiopática se debe indagar primero la causa que produce dicha gastroparesia, pues el tratamiento con DIGAMOT® solamente ayuda a manejar esta condición sin ser el tratamiento definitivo. |
*La concentración plasmática (Cmax) se alcanza aproximadamente a los 30 minutos de haber ingerido el medicamento.