GARDASIL 9
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Forma Farmacéutica:
Suspensión
Formulación:
Cada dosis de 0.5 mL contiene aproximadamente:
Proteína L1 de VPH1 tipo 6 30 µg
Proteína L1 de VPH1 tipo 11 40 µg
Proteína L1 de VPH1 tipo 16 60 µg
Proteína L1 de VPH1 tipo 18 40 µg
Proteína L1 de VPH1 tipo 31 20 µg
Proteína L1 de VPH1 tipo 33 20 µg
Proteína L1 de VPH1 tipo 45 20 µg
Proteína L1 de VPH1 tipo 52 20 µg
Proteína L1 de VPH1 tipo 58 20 µg
1 Proteína L1 parecida a Virus del Papiloma Humano (VPH), de
origen ADN recombinante expresado en Saccharomyces cerevisiae.
GARDASIL 9 es una preparación estéril para administración intramuscular.
Ingredientes inactivos (Lista de excipientes)
Cada dosis de 0.5 mL de la vacuna contiene aluminio (como adyuvante de sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo), cloruro de sodio, L-histidina, polisorbato 80, borato de sodio, y agua inyectable. El producto no contiene conservadores ni antibióticos.
Antes de agitar, GARDASIL 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco. Después de una agitación completa, GARDASIL 9 es un líquido blanco opaco.
Química
GARDASIL 9, vacuna nonavalente recombinante contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), es una vacuna nonavalente, recombinante, no infecciosa preparada a partir de partículas parecidas a virus (PPV) purificadas de la proteína de la cápside principal (L1) de los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, y 58. Las proteínas L1 se producen mediante fermentaciones independientes utilizando Saccharomyces cerevisiae recombinante y autoensambladas en PPV. El proceso de fermentación involucra el crecimiento de S. cerevisiae en un medio de fermentación definido químicamente que incluye vitaminas, aminoácidos, sales minerales y carbohidratos. Las PPV son liberadas de células de levadura mediante ruptura celular y purificadas mediante una serie de métodos químicos y físicos. Las PPV purificadas son absorbidas en un adyuvante que contiene aluminio preformado (sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo, o AAHS [por las siglas en inglés para amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate). La vacuna nonavalente de PPV contra el VPH es una suspensión líquida estéril que se prepara mediante la combinación de PPV adsorbidas de cada tipo de VPH y cantidades adicionales de la formulación del adyuvante que contiene aluminio y el amortiguador de purificación final.
GARDASIL 9 está indicada para la inmunización activa de individuos a partir de los 9 años frente a las siguientes enfermedades por VPH:
- Lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello del útero, vulva, vagina, ano, orofaringe y
- otros sitios de cabeza y cuello causados por los tipos de VPH de la vacuna.
- Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.
Ver Farmacocinética y Farmacodinamia, y Precauciones Generales para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
GARDASIL 9 debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
GARDASIL 9 está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad ya sea a GARDASIL 9 o a GARDASIL o a cualquiera de los ingredientes inactivos de cualquiera de las dos vacunas.
Los individuos que presenten síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de GARDASIL 9 o GARDASIL no deben recibir dosis adicionales de GARDASIL 9.
No se administre en menores de 9 años. No se administre durante el embarazo.
Resumen del perfil de seguridad
En 7 estudios clínicos, se administró GARDASIL 9 a individuos el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después. Se evaluó la seguridad mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC, por las siglas en inglés para vaccination report card) durante los 14 días posteriores a cada inyección de GARDASIL 9. Un total de 15,776 individuos recibieron GARDASIL 9 (10,495 individuos de 16 a 26 años y 5,281 adolescentes de 9 a 15 años en el momento del reclutamiento). Pocos individuos (0.1 %) interrumpieron la vacunación debido a reacciones adversas.
En uno de estos estudios clínicos en los que se reclutaron 1,053 adolescentes sanos de 11 a 15 años, se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de GARDASIL 9 con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina [componente acelular] y poliomielitis [inactivada], se reportaron más reacciones en el lugar de la inyección (edema, eritema cutáneo), cefalea y fiebre. Las diferencias observadas fueron <10% y las reacciones adversas fueron reportadas, en la mayoría de los individuos, como de intensidad leve a moderada (ver Interacciones Medicamentosas y de Otro Género).
En un ensayo clínico que incluyó 640 individuos de 27 a 45 años y 570 individuos de 16 a 26 años que recibieron GARDASIL 9, el perfil de seguridad de GARDASIL 9 fue comparable entre los dos grupos de edad.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas con GARDASIL 9 fueron reacciones adversas en el lugar de inyección (84.8% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier visita de vacunación) y cefalea (13.2% de los vacunados en los 15 días siguientes a cualquier visita de vacunación). Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada.
Tabla resumen de reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia utilizando la siguiente convención:
- Muy común (≥1/10)
- Común (≥1/100 a <1/10)
- Poco común (≥1/1,000 a <1/100)
- Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Estudios clínicos
La tabla 10 presenta reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación y que fueron observadas entre los vacunados con GARDASIL 9 con una frecuencia de al menos el
1.0 % en 7 estudios clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 y 009, N = 15,776 individuos) (ver
Farmacocinética y Farmacodinamia para descripción de los estudios clínicos).
Experiencia posterior a la comercialización
La tabla 10 también incluye efectos adversos que han sido notificados espontáneamente durante el uso posterior a la comercialización de GARDASIL 9 a nivel mundial. Sus frecuencias se estimaron en base a ensayos clínicos relevantes.
Tabla 10: Reacciones adversas tras la administración de GARDASIL 9 de los estudios clínicos y reacciones adversas posteriores a la comercialización
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Sistema de clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Poco común |
Linfadenopatía* |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raras |
Hipersensibilidad* |
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Frecuencia no conocida |
Reacciones anafilácticas* |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy común |
Cefalea |
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Común |
Mareo |
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Poco común |
Síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos* |
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Trastornos gastrointestinales |
Común |
Náuseas |
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Poco común |
Vómitos* |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco común |
Urticaria* |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Poco común |
Artralgia*, mialgia* |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy común |
En el lugar de inyección: dolor, edema, eritema cutáneo |
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Común |
Pirexia, fatiga, En el lugar de inyección: prurito, hematomas |
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Poco común |
Astenia*, escalofríos*, malestar general*, lugar de inyección: nódulo |
* Efectos adversos notificados durante el uso posterior a la comercialización de GARDASIL 9. La frecuencia se estimó con base en los estudios clínicos relevantes. En el caso de reacciones adversas no observadas en los estudios clínicos, la frecuencia se indica como "Frecuencia no conocida".
La tabla 11 incluye reacciones adversas que han sido notificadas espontáneamente durante el uso tras la aprobación de GARDASIL y puede que también se observen en la experiencia posterior a la comercialización con GARDASIL 9. La experiencia posterior a la comercialización de seguridad con GARDASIL es relevante para GARDASIL 9 ya que las vacunas contienen proteínas L1 de VPH de 4 de los mismos tipos de VPH.
Debido a que estos acontecimientos se reportaron voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Tabla 11: Reacciones adversas reportadas tras la experiencia posterior a la comercialización de GARDASIL
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Sistema de clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Infecciones e infestaciones |
Frecuencia no conocida |
Celulitis en el lugar de inyección |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Frecuencia no conocida |
Púrpura trombocitopénica idiopática |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida |
Reacciones anafilactoides, broncoespasmo |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuencia no conocida |
Encefalomielitis diseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré |
Caja con 1 frasco ámpula con una dosis de 0.5 mL e inserto anexo.
Caja con 1 jeringa prellenada con una dosis de 0.5 mL, 1 aguja estéril e inserto anexo.
Caja con 10 frascos ámpula, cada uno con una dosis de 0.5 mL e inserto anexo.
Caja con 10 jeringas prellenadas, cada una con una dosis de 0.5 mL, 10 agujas estériles e inserto anexo.
General
Dosis
GARDASIL 9 debe administrarse por vía intramuscular, como tres dosis individuales de 0.5 mL de acuerdo con el siguiente esquema:
Primera dosis: en la fecha elegida
Segunda dosis: 2 meses después de la primera dosis Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis
Debe alentarse a los individuos para que se apeguen al esquema de vacunación de 0, 2 y 6 meses. Sin embargo, en los estudios clínicos se ha demostrado eficacia en individuos que recibieron las tres dosis en el transcurso de un año. La segunda dosis debe administrarse al menos 1 mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe administrarse al menos 3 meses después de la segunda dosis. Las 3 dosis deben administrarse dentro del periodo de un año.
Alternativamente, en individuos de 9 a 14 años, GARDASIL 9 puede administrarse de acuerdo con un esquema de 2 dosis; la segunda dosis debe administrarse entre 5 y 13 meses después de la primera dosis. Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de 5 meses después de la primera dosis, debe administrarse siempre una tercera dosis.
El uso de GARDASIL 9 debe ser de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Método de administración
GARDASIL 9 debe administrarse por vía intramuscular, en la región deltoidea del brazo o en la zona anterolateral y superior del muslo.
GARDASIL 9 no debe inyectarse intravascularmente. No se han estudiado ni la administración subcutánea ni la intradérmica. No se recomiendan estos métodos de administración.
Administración de GARDASIL 9 en individuos que han sido vacunados previamente con GARDASIL.
Se recomienda que los individuos que recibieron una primera dosis de GARDASIL 9 completen el curso de vacunación con GARDASIL 9.
No se realizaron estudios para GARDASIL 9 utilizando un régimen mixto (intercambiabilidad) de vacunas contra el VPH.
Si se toma la decisión de administrar GARDASIL 9 después de recibir 3 dosis de GARDASIL, debe existir un intervalo de al menos 12 meses entre el término de la vacunación con GARDASIL y el inicio de la vacunación con GARDASIL 9.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
GARDASIL 9 suspensión inyectable:
- Antes de la agitación, GARDASIL 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
- Agitar bien antes de usar para hacer una suspensión. Después de agitar vigorosamente, es un líquido blanco y turbio.
- Examine la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
- Desechar la vacuna si presenta partículas y/o si aparece decoloración.
- Extraer la dosis de 0.5 mL de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles.
- Inyectar inmediatamente utilizando la vía intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
- La vacuna debe administrarse tal como se suministra. Se debe utilizar la dosis completa de vacuna recomendada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
GARDASIL 9 suspensión inyectable en jeringa prellenada:
- Antes de la agitación, GARDASIL 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
- Agitar bien antes de usar la jeringa prellenada para hacer una suspensión. Después de agitar vigorosamente, es un líquido blanco y turbio.
- Examine la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
- Desechar la vacuna si presenta partículas y/o si aparece decoloración.
- Se proporcionan una aguja en el paquete. Utilice la aguja incluida en la caja o una aguja apropiada para asegurar la administración intramuscular (IM), dependiendo del tamaño y peso de su paciente.
- Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa. Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
- Inyectar inmediatamente utilizando la vía intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
- La vacuna se debe administrar tal como se suministra. Se debe utilizar la dosis completa de vacuna recomendada.
La eliminación de vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.