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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de estados de inmunodeficiencia primaria
CSL BEHRING
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Solución Inyectable El frasco ámpula contiene: |
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2.5 g |
5 g |
10 g |
20 g |
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Inmunoglobulina Humana Normal |
2.5 g |
5 g |
10 g |
20 g |
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L-Prolina (estabilizador) |
0.72 g |
1.44 g |
2.88 g |
5.76 g |
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Vehículo cbp |
25 ml |
50 ml |
100 ml |
200 ml |
Cada 1 ml de solución contiene: 100 mg de proteína plasmática humana con un contenido mínimo de IgG del 98%.
Distribución de las subclases de IgG (valores promedio): IgG1 67.8%, IgG2 28.7%, IgG3 2.3%, IgG4 1.2%.
El contenido máximo de IgA es de 0.025 mg/ml.
Excipientes: L-prolina, agua inyectable.
HIGLOBIN® se presenta como una solución (10%) para infusión intravenosa.
La osmolalidad es de 320 mOsmol/kg, por lo cual es isotónica.
HIGLOBIN® tiene un bajo contenido de sodio de ≤ 1 mmol/l.
Terapia de reemplazo en:
- Síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como:
— Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas
— Inmunodeficiencia común variable
— Inmunodeficiencia combinada grave
— Síndrome de Wiskott-Aldrich - Mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.
- Niños con infección de VIH congénita e infecciones recurrentes.
Inmunomodulación:
- Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) en niños o adultos con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas.
- Síndrome de Guillain-Barré
- Síndrome de Kawasaki
Alotrasplante de médula ósea
- Hipersensibilidad al principio activo o al excipiente.
- Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en los casos de baja incidencia de deficiencia de IgA, en los que el paciente presenta anticuerpos contra la IgA.
- Pacientes con hiperprolinemia. Esta es una enfermedad muy poco frecuente que solamente afecta a pocas familias a nivel mundial.
En la administración intravenosa de inmunoglobulina humana pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas pueden causar reacciones de hipersensibilidad con descenso súbito de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.
Con el uso de la inmunoglobulina humana se han observado casos de meningitis aséptica reversible, casos aislados de anemia hemolítica o hemólisis reversible, y casos de baja incidencia de reacciones cutáneas transitorias.
Se ha observado un aumento de la concentración sérica de creatinina, insuficiencia renal aguda o ambas.
En muy raras ocasiones se han presentado reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, apoplejía, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Se realizaron tres estudios clínicos sobre HIGLOBIN®, dos en pacientes con inmunodeficiencia primaria (IDP) y uno en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI). En el estudio principal de IDP se incluyó a 80 pacientes, que fueron tratados con HIGLOBIN®. De ellos, 72 terminaron la terapia de 12 meses. En el estudio de extensión de IDPse incluyó a 55 pacientes, que fueron tratados con HIGLOBIN®. El estudio de PTI incluyó a 57 pacientes.
Las principales reacciones adversas a los medicamentos observadas en los tres estudios clínicos fueron de leves a moderadas.
La tabla siguiente muestra un resumen de las reacciones adversas a los medicamentos descritas en los tres estudios, clasificadas según la clase de órganos sistémicos y la frecuencia definidos en el MedDRA. La frecuencia de cada infusión se evaluó según las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Dentro de cada grupo de frecuencia se indican los efectos secundarios según su grado de gravedad decreciente.
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Sistema MedDRA de clasificación |
Término preferido de MedDRA |
Categoría de |
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Exploraciones complementarias |
Incremento de la bilirrubina conjugada, incremento de la bilirrubina sanguínea no conjugada, prueba de Coombs directa positiva, prueba de Coombs positiva, incremento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, disminución del hematocrito, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la creatinina en la sangre, disminución de la presión arterial, incremento de la presión arterial, incremento de la temperatura corporal, disminución de la hemoglobina |
Poco frecuentes |
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
Poco frecuentes |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Anemia, anisocitosis |
Poco frecuentes |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Muy frecuentes |
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Mareos, molestias craneales, somnolencia, temblores, cefalea sinusales |
Poco frecuentes |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea, aparición de ampollas orofaríngeas, dificultad para respirar, opresión en la garganta |
Poco frecuentes |
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Trastornos gastrointestinales |
Vómitos, náuseas |
Frecuentes |
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Diarrea, dolor en la zona abdominal superior |
Poco frecuentes |
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Trastornos renales y urinarios |
Proteinuria |
Poco frecuentes |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito, trastorno de la piel, sudor nocturno, urticaria |
Poco frecuentes |
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Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo |
Lumbalgia |
Frecuentes |
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Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo (cont) |
Dolor cervical, dolor en las extremidades, rigidez músculo esquelética, espasmos musculares, dolores del sistema muscular y esquelético, mialgia |
Poco frecuentes |
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Infecciones e infestaciones |
Otitis, gripe, nasofaringitis |
Poco frecuentes |
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Trastornos vasculares |
Sensación de calor, aumento de la presión arterial (hipertensión), reducción de la presión arterial (hipotensión) |
Poco frecuentes |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Escalofríos, fatiga, pirexia |
Frecuentes |
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Dolor torácico, síntomas generales, astenia, enfermedad de tipo gripal, hipertermia, dolor, dolores en el lugar de la inyección |
Poco frecuentes |
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Trastornos hepatobiliares |
Hiperbilirrubinemia |
Poco frecuentes |
Para mayor información sobre la seguridad viral, ver el apartado “Precauciones Generales”.
HIGLOBIN® frasco ámpula con 2.5 g/25 ml.
HIGLOBIN® frasco ámpula con 5 g/50 ml.
HIGLOBIN® frasco ámpula con 10 g/100 ml.
HIGLOBIN® frasco ámpula con 20 g/200 ml.
Dosificación: La dosis y los intervalos entre las infusiones dependen de la indicación. En terapia de reemplazo se debe adaptar individualmente la dosis de acuerdo a los parámetros farmacológicos disponibles y de la respuesta clínica. Se recomiendan las siguientes pautas de dosificación.
Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia primaria: Se elegirá un esquema de dosificación bajo el cual se alcancen concentraciones mínimas de IgG (por la determinación de los niveles séricos de IgG inmediatamente antes de la siguiente infusión) de por lo menos 4 a 6 g/l. Después del inicio del tratamiento se necesitan de 3 a 6 meses para que se produzca el reequilibrio de la concentración. La dosis inicial recomendada es de 0.4 a 0.8 g/kg de peso corporal, y seguidamente por lo menos 0.2 g/kg de peso corporal cada 3 semanas.
La dosis necesaria para mantener una concentración mínima de 6 g/l de IgG es de 0.2 a 0.8 g/kg de peso corporal al mes. Una vez alcanzado el reequilibrio de la concentración, el intervalo de dosificación varía de 2 a 4 semanas. Para identificar la dosis necesaria y el intervalo de dosificación correcto se debe determinar las concentraciones mínimas de IgG.
Terapia de reemplazo en el mieloma o en la leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; terapia de reemplazo en niños con infección de VIH congénita e infecciones recurrentes
La dosis recomendada es de 0.2 a 0.4 g/kg de peso corporal cada 3 a 4 semanas.
Púrpura trombocitopénica idiopática: Para el tratamiento de un episodio agudo se administra el primer día de 0.8 a 1 g/kg de peso corporal. El tratamiento puede repetirse una vez en el término de 3 días; alternativamente se administran 0.4 g/kg de peso corporal durante 2 a 5 días consecutivos. En caso de un nuevo descenso del recuento de plaquetas se puede repetir el tratamiento (ver también el apartado Propiedades / Efectos).
Síndrome de Guillain-Barré: 0.4 /kg de peso corporal al día durante 3 a 7 días. La experiencia en niños es limitada.
Síndrome de Kawasaki: Deben administrarse de 1.6 a 2.0 g/kg de peso corporal distribuidos en 2 a 5 días, ó 2.0 g/kg de peso corporal como dosis única. Como tratamiento concomitante, los pacientes deben recibir ácido acetilsalicílico.
Alotrasplante de médula ósea: El tratamiento con inmunoglobulina humana puede emplearse como parte del reacondicionamiento y después del trasplante. Para el tratamiento de infecciones y para la profilaxis de la reacción del injerto contra el huésped, la dosificación debe ajustarse individualmente.
Habitualmente, la dosis inicial es de 0.5 g/kg de peso corporal, comenzando siete días antes del trasplante. El tratamiento se continúa hasta 3 meses después del trasplante. En caso de persistir el déficit de anticuerpos se recomienda una dosis de 0.5 g/kg de peso corporal al mes hasta la normalización del nivel de anticuerpos.
Administración en niños: En dos estudios clínicos 135 pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria fueron tratados. En el estudio principal de fase III 19 pacientes entre 3 y 11 años de edad, y a 15 pacientes de entre 12 y 18 años de edad fueron tratados.
En un estudio de extensión 13 pacientes de 3 a 11 años de edad y a 11 pacientes de entre 12 y 18 años de edad fueron tratados.
En un estudio clínico de 57 pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática se trataron 2 pacientes (de 15 y 16 años).
En ninguno de los estudios se necesitó un ajuste de la dosis para niños.
Las dosis recomendadas se resumen en el siguiente cuadro:
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Indicación |
Dosis |
Frecuencia de las inyecciones |
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Terapia de reemplazo en: |
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Síndromes de inmunodeficiencia primaria |
dosis inicial: |
cada 2-4 semanas para alcanzar concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 4-6 g/l |
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Síndromes de inmunodeficiencia secundaria |
0.2-0.4 g/kg de peso corporal |
cada 3-4 semanas para alcanzar concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 4-6 g/l |
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Niños con infección de VIH congénita e infecciones recurrentes |
0.2-0.4 g/kg de peso corporal |
cada 3-4 semanas |
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Inmunomodulación: |
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Púrpura trombocitopénica idiopática |
0.8-1 g/kg de peso corporal |
el primer día; la terapia se puede repetir una vez en el término de 3 días |
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Síndrome de Guillain-Barré |
0.4 g/kg de peso corporal/día |
durante 3-7 d distribuido en varias dosis durante 2-5 días, en combinación con ácido acetilsalicílico |
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Alotrasplante de médula ósea |
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Tratamiento de infecciones y profilaxis de la enfermedad del injerto contra el huésped |
0.5 g/kg de peso corporal 0.5 g/kg de peso corporal |
semanalmente, desde 7 días antes hasta 3 meses después del trasplante |
Método de administración: HIGLOBIN® debe perfundirse por vía intravenosa.
Instrucciones de uso y manipulación: HIGLOBIN® es una solución lista para el uso. El medicamento debe estar a temperatura ambiente o corporal antes de su uso. Para la administración debe utilizarse una vía de perfusión con ventilación. El tapón del vial debe perforarse siempre en el centro marcado. En caso necesario, se puede diluir el HIGLOBIN® bajo condiciones asépticas con solución de glucosa al 5 %. HIGLOBIN® no debe mezclarse con solución salina fisiológica, sin embargo está permitido enjuagar las líneas de infusión con solución salina fisiológica después de utilizarse.
La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente. No deben utilizarse soluciones que estén turbias o contengan precipitado.
Velocidad de infusión: Se debe infundir con una velocidad de infusión inicial de 0.3 ml/kg de peso corporal/hora (durante aprox. 30 minutos). Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta 4.8 ml/kg de peso corporal/hora.
En pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia que toleren bien la terapia de sustitución con HIGLOBIN®, se puede aumentar gradualmente la velocidad de infusión hasta un valor máximo de 7.2 ml/kg de peso corporal/hora.