RX

El tratamiento con Spevigo^® debe ser administrado y supervisado por médicos con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel.

El tratamiento con Spevigo^® puede iniciarse con la jeringa prellenada Spevigo^® como inyección subcutánea para prevenir los brotes agudos de PPG o con una dosis intravenosa de Spevigo^® para tratar un brote agudo de PPG.
La solución inyectable en jeringa prellenada Spevigo^® está prevista para uso subcutáneo en la prevención de brotes agudos de PPG solamente. El concentrado para solución para infusión Spevigo^® está previsto para uso intravenoso en el tratamiento de brotes agudos de PPG solamente.

Dosis
Dosis recomendada para la prevención de brotes agudos de PPG

La dosis recomendada de Spevigo^® para la prevención de brotes agudos de PPG en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad es una dosis de carga subcutánea de 600 mg (cuatro inyecciones de 150 mg), seguida de 300 mg (dos inyecciones de 150 mg) administrados por vía subcutánea cada 4 semanas.

No se ha estudiado Spevigo^® en pacientes con un peso corporal inferior a los 40 kg. No se pueden realizar recomendaciones de dosis (véase la sección Farmacocinética).

Tratamiento de brotes agudos de PPG durante el tratamiento preventivo subcutáneo de PPG
Si un paciente experimenta un brote agudo de PPG mientras recibe Spevigo^® subcutáneo, el brote agudo de PPG puede tratarse con Spevigo^® intravenoso (véase la sección Dosis recomendada para el tratamiento de brotes agudos de PPG).

Inicio o reinicio del tratamiento preventivo subcutáneo de PPG luego del tratamiento intravenoso de brotes agudos de PPG
Cuatro semanas luego del tratamiento intravenoso con Spevigo^®, se puede iniciar o reiniciar Spevigo^® subcutáneo con una dosis de 300 mg (dos inyecciones de 150 mg) administrada cada 4 semanas. No se requiere dosis de carga subcutánea.

Dosis recomendada para el tratamiento de brotes agudos de PPG

La dosis recomendada de Spevigo^® solución para infusión para tratar un brote agudo de PPG es una dosis única de 900 mg (dos Frascos ámpula de 450 mg/7.5 mL) administradas como infusión intravenosa.

Si los síntomas de brote agudo persisten, puede administrarse otra dosis de 900 mg (dos frascos ámpula de 450 mg/7.5 ml) 1 semana después de la dosis inicial.

Dosis omitida

[Prevención de brotes agudos de PPG con solución inyectable en jeringa prellenada Spevigo®] Si se omite una dosis, esta debe administrarse lo antes posible. De allí en adelante, la administración debe reanudarse en el momento programado habitual.

Vía de administración

Solución inyectable en jeringa prellenada Spevigo^®
 
La inyección debe administrarse por vía subcutánea en la parte superior de los muslos o en el abdomen (véase la sección Instrucciones de uso). La jeringa prellenada Spevigo^® no debe inyectarse en áreas donde la piel esté sensible, con hematomas, eritematosa, indurada o con cicatrices.
De requerirse una dosis de carga subcutánea de 600 mg de Spevigo^® (véase la sección Dosis y vía de administración), la dosis de carga debe ser administrada por un profesional sanitario. Se deberá elegir un lugar de inyección diferente para cada inyección, al menos a 2 cm de distancia de los otros lugares de inyección.

Para las dosis subcutáneas subsiguientes de 300 mg de Spevigo^®, si el profesional sanitario lo determina correcto, los pacientes podrán autoadministrarse o sus cuidadores administrarles la jeringa prellenada Spevigo^® luego de la correspondiente capacitación sobre la técnica de inyección subcutánea.
Para una dosis completa de 300 mg, se deben inyectar dos jeringas pre-llenadas de 150 mg/ml, una seguida inmediatamente de la otra. Se deberá elegir un lugar de inyección diferente para cada una de las dos inyecciones, al menos a 2 cm de distancia del otro lugar de inyección.

Solución para infusión Spevigo^®
El concentrado para solución para infusión Spevigo^® debe diluirse antes de usar (véase la sección Instrucciones de uso).

Spevigo^® se administra como infusión intravenosa continua a través de una vía intravenosa que contiene un filtro estéril, apirogénico y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0.2 micrones) durante 90 minutos.
En caso de que la infusión se reduzca o se interrumpa temporariamente, el tiempo total de infusión (incluido el tiempo de detención) no debe superar los 180 minutos (véase la sección precauciones generales).

Instrucciones de uso

Condiciones de almacenamiento
Solución inyectable en jeringa prellenada Spevigo

Antes de usar, la jeringa prellenada Spevigo puede conservarse a temperaturas de hasta 25 ºC durante un lapso de hasta 14 días si se mantiene en el envase original para resguardarla de la luz. La jeringa prellenada Spevigo debe descartarse si se ha conservado a temperaturas de hasta 25 ºC durante un lapso mayor a 14 días.

La jeringa prellenada Spevigo no debe usarse si se ha congelado, ni siquiera si se ha descongelado.

Solución para infusión Spevigo
Antes de usar, el frasco ámpula sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un lapso de hasta 24 horas en el envase original para resguardarla de la luz.

Instrucciones de manejo y uso
Solución inyectable en jeringa pre-llenada Spevigo

Estas instrucciones de manejo y uso de la jeringa prellenada Spevigo contienen información sobre cómo inyectar Spevigo, si la dosis indicada a usted o a su hijo requiere de 2 jeringas prellenadas Spevigo.
 
Lea estas instrucciones de manejo y uso antes de usar Spevigo por primera vez y cada vez que obtenga reposición. Puede haber información nueva.

Esta información no reemplaza la consulta con su profesional sanitario sobre la enfermedad o sobre el tratamiento. Un profesional sanitario deberá enseñarle la forma correcta de inyectar Spevigo® antes de que usted intente autoinyectarse o inyectar a otra persona por primera vez.
Su médico le ha indicado una dosis de Spevigo^® que requiere de dos inyecciones para obtener la dosis completa. Debe inyectar el contenido de dos jeringas prellenadas de Spevigo® provistas en el envase para obtener la dosis completa.

Spevigo^® sirve para un único uso. NO reutilice la jeringa prellenada.

Conozca SPEVIGO^®:

SPEVIGO^® se presenta en una jeringa prellenada con una tapa de seguridad. La jeringa retrocede hacia adentro del protector de seguridad luego de la inyección.

Guía de piezas:
En la Figura 1 se muestra la jeringa prellenada Spevigo antes de su uso y luego de su uso con el protector de seguridad activado.

Figura 1

Información importante que debe conocer antes de inyectar SPEVIGO^®
•    Debe inyectar el contenido de ambas jeringas prellenadas Spevigo^® para obtener una dosis completa.
•    Revise el envase del producto para asegurarse de tener el medicamento correcto, la cantidad apropiada de jeringas prellenadas para la dosis indicada a usted o a su hijo, descartar daños y verificar la fecha de vencimiento.
•    NO use Spevigo^® si el líquido tiene aspecto turbio o contiene escamas o partículas grandes.
•    NO use Spevigo^® si la fecha de vencimiento (VTO) ya ha pasado.
•    NO use Spevigo^® si la jeringa prellenada se ha caído.
•    NO remueva la tapa hasta que esté listo para inyectar.
•    Inyecte Spevigo^® debajo de la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de los muslos o en el área del estómago (abdomen). NO inyecte Spevigo^® en ninguna otra área del cuerpo.
•    Mantenga Spevigo^® y todo medicamento fuera del alcance de los niños.

Solución para infusión Spevigo^®
El frasco ámpula debe someterse a inspección visual antes de usar. Spevigo^® es una solución incolora a levemente amarillo parduzca, transparente a ligeramente opalescente. Si la solución presenta aspecto turbio, decoloración o partículas grandes o coloreadas, se debe descartar el frasco ámpula.

La solución para infusión debe prepararse con técnicas asépticas. Extraer y descartar 15 mL de un envase de 100 mL de solución estéril de cloruro de sodio al 0.9 % y reemplazar lentamente por 15 mL de Spevigo® (dos frascos ámpula de 450 mg/7.5 mL). Mezclar despacio antes de usar. La solución para infusión Spevigo® diluida debe usarse de inmediato.

Spevigo^® no debe mezclarse con otros medicamentos. Spevigo^® puede administrarse con una vía intravenosa preexistente. La vía debe lavarse con una solución estéril de cloruro de sodio al 0.9 % antes y después de la infusión. No debe administrarse otra infusión simultáneamente por el mismo acceso intravenoso.

Spevigo^® es solo de uso único y no contiene conservadores.
La estabilidad físico-química durante el uso de la solución diluida se ha demostrado para un lapso de 24 horas entre 2 ºC y 30 ºC, seguido de un tiempo de infusión de 3 horas.

Desde la perspectiva microbiológica, la solución para infusión diluida debe usarse de inmediato. De no ser así, las condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían exceder las 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas. Durante el período transcurrido entre la preparación y el inicio de la administración, la solución para infusión debe conservarse a resguardo de la luz conforme a los procedimientos estándares locales.

No se han observado incompatibilidades entre Spevigo^® y los conjuntos para infusión compuestos de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP), polibutadieno y poliuretano (PUR), y los filtros de membrana en la vía compuestos de polietersulfona (PES, neutra y con carga positiva) y poliamida (PA) con carga positiva.