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activo, la N-desmetiltrimebutina, antes de alcanzar la circulación sistémica, fijándose alrededor del 5% a las
proteínas plasmáticas. La excreción se hace principalmente por vía renal, en forma de metabolitos, expulsando
alrededor del 70% durante las primeras 24 horas.

Acelera el vaciamiento gástrico durante la fase postprandial y de reposo, observándose su efecto máximo 40
minutos después de su administración.

alfa-D-galactosidasa no se absorbe en el aparato gastrointestinal e hidroliza tres carbohidratos complejos:
rafinosa, estaquiosa y verbascosa, para transformarlos en monosacáridos: glucosa, galactosa y fructuosa, así
como en el disacárido sucrosa, cuya hidrólisis en el proceso digestivo normal es instantánea.

La capacidad para descomponer alimentos con mucho almidón, que resultan difíciles de digerir, depende
relativamente de la cantidad de la alfa-D-galactosidasa presente en el organismo, la cual por causas
como la edad, genéticas, etc., es producida en menor cantidad; dando como resultado que la rafinosa,
estaquiosa y verbascosa, lleguen intactas al colon, donde son fermentadas por la flora bacteriana,
reacción que produce hidrógeno y gas metano. La administración de la enzima con los alimentos,
fragmenta estos tres oligosacáridos antes de su llegada al colon, previniendo la fermentación y la
producción de gas intestinal, con lo que se disminuyen síntomas como la distensión, dolor abdominal
y flatulencia.

Simeticona 16,19 es un polímero de unidades de dimetilsiloxano, clasificado como antiflatulento, surfactante
y base emoliente. Como agente tensoactivo actúa en forma directa sobre las burbujas intestinales,
provocando su desintegración al alterar su tensión superficial o previniendo la formación de éstas, evitando
la retención de gases así como la flatulencia, timpanización y meteorismo. Un punto importante es, que
la simeticona es fisiológicamente inerte, no se absorbe en el tracto gastrointestinal y no interfiere con la
secreción gástrica ni con la absorción de nutrientes.

Libertrim® Alfa
Se realizó un estudio clínico de biodisponibilidad comparativa en voluntarios mexicanos sanos, entre
comprimidos de maleato de trimebutina y simeticona versus comprimidos de maleato de trimebutina, alfa-
D-galactosidasa y simeticona, para establecer la no interacción farmacocinética de alfa-D-galactosidasa en
la combinación mediante la cuantificación del metabolito activo N-desmetiltrimebutina en plasma de los
voluntarios, en donde se determinó que tiene una C promedio de 1926.538 ng/ml, un ABC promedio
máx 0-t
de 5883.644 h*ng/ml, una T promedio de 1.32 h. Realizando el análisis de biodisponibilidad, evaluado
máx
a través de la construcción de intervalos de confianza al 90%, y pruebas de hipótesis considerando los
límites de semejanza 80-125%, se observó que los parámetros C y ABC se encuentran dentro del
máx 0-t
criterio de semejanza. Lo anterior nos indica que la alfa-D-galactosidasa presente en Libertrim® Alfa no
modifica la farmacocinética de trimebutina.

Se realizó un estudio clínico de seguridad y eficacia fase III en pacientes adultos mexicanos diagnosticados
con SII según criterios Roma III, en el que se evaluó el uso de la combinación de maleato de trimebutina,
alfa-D-galactosidasa y simeticona para el tratamiento de los síntomas del SII.

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