Page 20 - Libertrim Alfa Literatura
P. 20
La combinación de maleato de trimebutina, alfa-D-galactosidasa y simeticona se administró 3 veces al día
durante 1 mes. Dentro del análisis de eficacia, se observó que la combinación de maleato de trimebutina, alfa-
D-galactosidasa y simeticona, disminuyó 65.99% la percepción del dolor abdominal respecto a la percepción
basal (p<0.001); redujo 59.83% la percepción de distensión abdominal respecto a la percepción basal (p<0.001);
aminoró 56.34% la percepción de la severidad de flatulencia respecto a la percepción basal (p<0.001).
Se evaluó el tipo de heces mediante la escala de Bristol. Al finalizar el tratamiento, los 51 pacientes que recibieron
la combinación de maleato de trimebutina, alfa-D-galactosidasa y simeticona se distribuyeron de la siguiente
manera: Tipo 1: 1 paciente. Tipo 2: 4 pacientes. Tipo 3: 19 pacientes. Tipo 4: 21 pacientes. Tipo 5: 6 pacientes.
Concluyendo que la mayoría experimentaron normalización en el tipo de heces acorde a la escala de Bristol.
Se evaluó la escala global de mejoría al finalizar el tratamiento con los siguientes resultados: 1 paciente declaró
no notar cambios, 9 indicaron ligera mejoría, 19 moderada mejoría y 22 sustancial mejoría.
Se evaluó la satisfacción global de los pacientes al finalizar el tratamiento con los siguientes resultados: 24
declararon estar completamente satisfechos, 18 moderadamente satisfechos, 7 ligeramente satisfechos, 1 ni
satisfecho ni insatisfecho, 1 moderadamente insatisfecho.
Se evaluó la satisfacción global de los médicos en relación a los pacientes al finalizar el tratamiento con los
siguientes resultados: 37 declararon estar completamente satisfechos, 7 moderadamente satisfechos, 5 ligeramente
satisfechos, 1 ni satisfecho ni insatisfecho y 1 moderadamente insatisfecho.
La evaluación de la calidad de vida ponderada a una escala 0-100 pasó de 45.08 (evaluación basal) a 62.82
(evaluación final) observándose una mejoría estadísticamente significativa en este rubro (p<0.001).
En la evaluación de seguridad, 11 pacientes presentaron eventos adversos tras el uso de la combinación de
maleato de trimebutina, alfa-D-galactosidasa y simeticona, de estos, sólo 3 eventos adversos fueron calificados
como relacionados con el producto en investigación, fueron no serios y de intensidad leve (náusea y diarrea) y
moderada (dispepsia).
La combinación de maleato de trimebutina, alfa-D-galactosidasa y simeticona fue bien tolerada, ningún paciente
presentó alguna alteración clínica o paraclínica al finalizar el tratamiento. Por lo tanto, la combinación de maleato
de trimebutina, alfa-D-galactosidasa y simeticona es segura y eficaz en el tratamiento de los síntomas del SII.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Oclusión intestinal, apendicitis y perforación intestinal.
Miastenia gravis.
Precauciones generales
A dosis terapéuticas, presenta elevado margen de seguridad. Se recomienda respetar la dosis sugerida y
vigilar continuamente la glicemia de pacientes que cursan con Diabetes Mellitus, en caso de observar
alteraciones ajustar la dosis de Libertrim® Alfa, ya que la alfa-D-galactosidasa fracciona carbohidratos
20 MONOGRAFÍA CIENTÍFICA DEL PRODUCTO
