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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Carboplatino ........... 50, 150 y 450 mg
Excipiente, cs
Diluyente recomendado: Agua inyectable, 5, 15 y 45 ml.
El carboplatino está indicado como tratamiento del cáncer de ovario refractario a la quimioterapia convencional. Además, está indicado para el tratamiento de cáncer de ovario avanzado en combinación con otros agentes quimioterapéuticos, también para cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Se debe considerar la relación riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: ascitis o derrames pleurales (riesgo incrementado de toxicidad), hemorragias considerables, depresión de médula ósea, varicela existente o reciente (incluyendo exposición reciente), o herpes zoster (riesgo de enfermedad generalizada severa); deterioro de la audición; infección; deterioro de la función renal (eliminación reducida) depresión de la médula ósea incrementada; la incidencia y severidad de la nefrotoxicidad pueden estar incrementadas.
Se recomienda una dosis menor de carboplatino en pacientes con deterioro de la función renal y también el monitoreo cuidadoso de los recuentos sanguíneos entre cursos; sensibilidad al carboplatino; también se debe tener precaución en pacientes que han tenido terapia previa con drogas citotóxicas o terapia con radiación.
Muchos efectos secundarios de la terapia antineoplásica son inevitables y representan la acción farmacológica de la medicación.
Algunos de estos (por ejemplo, leucopenia y trombocitopenia) se usan actualmente como parámetros y facilitan la titulación del dosaje individual.
El carboplatino con poca frecuencia causa toxicidad renal moderada, lo cual puede ser detectado inicialmente por medio de pruebas de la función renal.
Los siguientes efectos colaterales-adversos fueron seleccionados con base en su potencial significancia clínica:
- Efectos que necesitan atención médica: Efectos más frecuentes (relacionados con la dosis): anemia (generalmente no sintomática); menos frecuente son necesarias transfusiones; leucopenia o neutropenia (generalmente no sintomática; menos frecuentemente fiebre o escalofríos, tos o carraspera puntada de costado, disuria): trombocitopenia (generalmente no sintomática; menos frecuentemente, hemorragias o hematomas inusuales, melena, hematuria, petequias). El nadir de leucocitos se produce a los 21 días y los valores generalmente se recuperan dentro de los 30 días después de la dosis. El nadir de los granulocitos se produce generalmente después de 21 a 28 días y los recuentos generalmente se recuperan en el día 35. La leucopenia y la trombocitopenia son dosis dependientes y acumulativas en un pequeño porcentaje de paciente (menos de 10%) son impredecibles.
Dolor en el sitio de inyección:
- Efectos menos frecuentes: reacción alérgica (rash cutáneo o prurito; raramente ronquera; se produce dentro de los primeros minutos de la administración); neurotoxicidad periférica (hormigueo o entumecimiento en los dedos o en los pies, puede ser acumulativo); ototoxicidad (generalmente no sintomática, pero raramente puede estar asociada con zumbido en los oídos. La pérdida de la audición generalmente se produce primero con frecuencias altas por encima de los tonos de habla y puede ser unilateral o bilateral.
- Efectos raros: Visión borrosa; mucositis o estomatitis (úlceras en la boca y en los labios).
- Efectos que necesitan atención médica sólo si continúan o son molestos: Efectos más frecuentes: astenia (cansancio o debilidad inusuales); náuseas y vómito se producen en alrededor de 65% de los pacientes, severos en alrededor de un tercio de ellos.Las náuseas sólo se producen en alrededor de 10 al 15% de los pacientes. Generalmente comienzan de 6 a 12 horas después de la dosis, y los vómitos pueden persistir por 24 horas. Pueden ser tratados o prevenidos por medicación antiemética.
- Efectos menos frecuentes: Constipación o diarrea; pérdida del apetito.
- Efectos que no necesitan atención médica: Efectos menos frecuentes, pérdida del cabello.
Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado de 50 mg.
Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado de 150 mg.
Caja con 1 ámpula con liofilizado de 450 mg.
Adultos:
Carcinoma de ovario:
- Tratamiento inicial avanzado: IV, 300 mg/m2 de superficie corporal, una vez cada 4 semanas (día 1) por 6 ciclos, en combinación con ciclofosfamida 600 mg/m2 de superficie corporal intravenosa una vez cada 4 semanas (día 1) por 6 ciclos.
- Refractario a otra quimioterapia: IV, 360 mg/m2 de superficie corporal, una vez cada 4 semanas (día 1). Una dosis inicial de 250 mg/m2 de superficie corporal se recomienda en pacientes con clearance de creatinina de 41.59 ml/minuto, una dosis inicial de 200 mg/m2 de superficie corporal se recomienda en pacientes con clearance de creatinina de 16 a 40 ml/minuto.
Un plan de ajuste de dosis sugerido subsecuente es:
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Añadir después |
% de la dosis a ser administrada |
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Neutrófilos |
Plaquetas |
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2,000 |
100,000 |
125 |
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500 - 2,000 |
50,000 - 100,000 |
100 |
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500 |
50,000 |
75 |
Solamente se puede aumentar la dosis una vez. Los pacientes geriátricos pueden requerir dosis menores.
Pediátrica usual: La dosis no se ha establecido.
Preparación de la forma de administración: El carboplatino liofilizado se reconstituye para uso intravenoso mediante el agregado de 5, 15 ó 45 ml de agua inyectable estéril para inyección, solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0.9%, al frasco ámpula de 50, 150 ó 450 mg, respectivamente, obteniendo una solución que contenga 10 mg de carboplatino por ml.
La solución resultante debe ser además diluida a una concentración tan baja como 500 mg (0.5 mg) por ml con dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0.9% si se requiere más dilución para administración mediante infusión intravenosa.