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Cada gragea contiene:
Levonorgestrel ....... 0.150 mg
Etinilestradiol ......... 0.030 mg
Excipiente cbp ....... 1 gragea
Es un anticonceptivo oral combinado, está indicado para la prevención del embarazo.
LETINNOV está contraindicado en pacientes con:
- Presencia o antecedentes de procesos trombóticos o embólicos arteriales o venosos y afecciones que predispongan a los mismos (por ejemplo, defectos del sistema de coagulación, cardiopatía valvular, fibrilación atrial).
- Trastornos agudos crónicos y de la función hepática (incluyendo síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), presencia o antecedentes de tumores hepáticos, historia de ictericia idiomática o prurito intenso durante el embarazo.
- Presencia o historia previa de neoplasias dependientes de esteroides sexuales, confirmadas o presuntivas (por ejemplo, carcinoma mamario o endometrial).
- Trastorno del metabolismo de los lípidos.
- Insuficiencia cardiaca.
- Anemia drepanocítica.
- Diabetes mellitus severa con alteraciones vasculares.
- Historia de herpes gestacional.
- Sangrado vaginal de etiología no diagnosticada.
- Embarazo confirmado o presuntivo.
- Hipertensión severa.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
- Usuaria mayor de 35 que fume más de 15 cigarros al día.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de X.
Se ha reportado un incremento en el riesgo de presentar las siguientes reacciones adversas asociado al uso de anticonceptivos orales: Tromboflebitis, tromboembolismo, embolia pulmonar, infarto al miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral, hipertensión, enfermedad de la vesícula biliar, tumores hepáticos benignos.
Hay evidencia de asociación entre los reportes de las siguientes reacciones adversas y el uso de anticonceptivos orales, aunque se requieren datos confirmatorios adicionales: Trombosis mesentérica, trombosis retiniana.
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en pacientes que recibieron anticonceptivos orales y se piensa que pueden estar relacionadas a la administración: Náusea, vómito, síntomas gastrointestinales, sangrado irruptivo, manchado, alteraciones en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporal después de la descontinuación del tratamiento, edema, melasma persistente, cambios del peso corporal (aumento o reducción), cambios de la erosión y secreción cervical, disminución de la lactancia cuando se administra inmediatamente post partum, ictericia colestática, migraña, erupción cutánea, depresión mental, tolerancia disminuida a los carbohidratos, candidiasis vaginal, cambio de la curvatura corneal, intolerancia a los lentes de contacto, alteraciones en las mamas: hipersensibilidad, agrandamiento, secreción.
Los siguientes eventos adversos han sido reportados en usuarias de anticonceptivos orales, pero no se ha confirmado una asociación ni tampoco se ha refutado por completo: anomalías congénitas, síndrome premenstrual, cataratas, neuritis óptica, alteraciones del apetito, síndrome tipo cistitis, cefalea, nerviosismo, mareo, hirsutismo, alopecia, eritema multiforme, eritema nudos, erupción hemorrágica, vaginitis, deterioro de la función renal, síndrome urémico hemolítico, síndrome de Budd-Chairi, acné, alteraciones de la libido, colitis, enfermedad cerebrovascular con prolapso de la válvula mitral, síndromes de tipo lupus. Para información adicional, refiérase a precauciones generales.
Razones para la descontinuación inmediata de LETINNOV y evaluación médica:
- Presencia, por primera vez, de cefaleas migrañosas o aumento de la frecuencia de cefaleas excepcionalmente intensas o prolongadas.
- Trastornos agudos de la visión, la audición, el habla o la sensación.
- Síntomas premonitorios de trombosis, tromboflebitis o tromboembolia (por ejemplo, dolor fuera de lo común o tumefacción de las piernas, dolor punzante al respirar o tos sin causa previa).
- Sensación de dolor u opresión en el pecho.
- Por lo menos cuatro semanas antes de operaciones programadas, durante un periodo prolongado de inmovilización o al tiempo de un trauma mayor.
- Desarrollo de ictericia (colestasis), hepatitis o prurito generalizado.
- Aumento de las crisis epilépticas.
- Elevación significativa de la tensión arterial.
- Aparición de depresión clínica intensa.
- Dolor abdominal superior intenso o hepatomegalia.
- Embarazo.
Envase caja con 21 grageas.
Envase caja con 28 grageas (21 grageas activas y 7 placebos).
Las grageas activas se identifican por que son grageas de color y las grageas con placebo son blancas.
Oral. Para obtener la máxima eficacia anticonceptiva.
LETINNOV debe administrarse de acuerdo con las instrucciones y a la misma hora cada día, de preferencia después de la cena o a la hora de acostarse.
Primer ciclo: Durante el primer ciclo de administración, se dan instrucciones a la paciente de que tome una gragea de LETINNOV diariamente durante 21 días consecutivos, empezando el primer día de su ciclo menstrual (el primer día de sangrado corresponde al primer día del ciclo menstrual). Después de esto viene un intervalo sin grageas de 7 días, durante el cual se presenta un sangrado por supresión. LETINNOV es eficaz durante el primer día de tratamiento si las grageas empiezan a tomarse el día 1 en la forma descrita.
Ciclos subsecuentes: Después del intervalo sin grageas de 7 días, es decir, el octavo día, se siguen tomando grageas del siguiente paquete de LETINNOV, aunque continúe el sangrado por supresión. Por lo tanto, cada curso de 21 días de LETINNOV se inicia el mismo día de la semana que el primer curso y sigue el mismo esquema de 21 días de administración y 7 días de descanso.
Cada vez que se inicie un nuevo envase-calendario de LETINNOV, después del octavo día subsecuente a la descontinuación, la paciente debe de utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales (condones), hasta que se haya tomado una gragea diaria durante 7 días consecutivos.
Grageas omitidas: Si la paciente olvida tomar una gragea, lo que debe de hacer es: tomarla no más de 12 horas después de la hora en que se toma habitualmente.
Si una gragea omitida no se toma dentro de las 12 horas siguientes, la paciente debe tomarla tan pronto como lo recuerde. Todas las grageas omitidas anteriormente se dejan en el envase y las grageas restantes se toman en forma habitual.
Además, durante los 7 días siguientes deben emplearse métodos anticonceptivos no hormonales (con excepción de los métodos del ritmo o la temperatura).
Si estos 7 días van más allá de la fecha en que se termine el envase, el intervalo sin grageas se pasa por alto y se inicia un nuevo envase el día después de la ingesta de la última gragea del envase anterior.
En esta situación, no debería esperarse sangrado por supresión sino hasta el final del segundo envase.
Si la paciente no presenta sangrado por supresión al final del segundo envase, la posibilidad de embarazo debe ser excluida antes de reanudar con el siguiente envase.
Uso post partum o post abortum: La administración de LETINNOV no debe iniciarse antes del primer sangrado menstrual normal consecutivo al parto o a un aborto durante el primer trimestre de gestación.
Si se requiere contracepción inmediata por circunstancias médicas, la administración de LETINNOV debe iniciarse del día 12 (pero no antes del día 7) pos partum o antes del día 5 post abortum como máximo.
Si la administración de LETINNOV se inicia después del día 12 post partum o del día 5 post abortum, puede haber habido reanudación de la ovulación; por lo tanto, debe emplearse un método anticonceptivo no hormonal hasta que se hayan tomado 7 grageas consecutivas (una diaria). Cuando se administran anticonceptivos orales en el periodo post partum/post abortum inmediato, se debe considerar el aumento de riesgo de enfermedad tromboembólica.
En la presentación de LETINNOV 28 grageas (21 grageas de color y 7 grageas blancas) la administración es la siguiente: se inicia con el primer día de la menstruación, tomando la gragea que aparece en la zona marcada con líneas punteadas y que corresponden al día de la menstruación.