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Cada tableta contiene:
Bromhidrato de citalopram
equivalente a ........ 20, 30 y 40 mg
de citalopram
Excipiente, cbp ......... 1 tableta
CIBROM® es un antidepresivo (inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina) indicado para el tratamiento de la depresión y prevención de la recurrencia o recaída. También está indicado en el trastorno de pánico con y sin agorafobia.
CIBROM® está contraindicado si existe hipersensibilidad al citalopram o a cualquiera de sus excipientes.
CIBROM® no debe prescribirse a pacientes con administración concomitante con IMAO (inhibidores de la monoamino oxidasa), incluyendo a la selegilina en una dosis diaria que excedan los 10 mg/día. CIBROM® no debe administrarse por 14 días después de la interrupción de una IMAO irreversible o por el tiempo especificado en la información del producto después de la interrupción de la IMAO reversible (RIMA). Los IMAOs no deben administrarse por siete días después de la interrupción del CIBROM® (ver Interacciones medicamentosas).
CIBROM® está contraindicado en la administración concomitante con pimozida.
CIBROM® está contraindicado en combinación con linezolid a menos que exista la posibilidad de monitorear de forma cercana la presión arterial.
Las reacciones adversas observadas con CIBROM® son en general leves y transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana de tratamiento y por lo general se atenúan cuando se mejora el estado depresivo.
Las frecuencias enumeradas se tomaron de estudios clínicos y se usó la siguiente convención de frecuencia para la evaluación de reacciones adversas:
- Muy común (≥ 1/10).
- Común (≥ 1/100 a <1/10).
- Poco común (≥ 1/1,000 a <1/100).
- Raro (≥ 1/10,000 a <1/1,000).
- Muy raro (<1/10,000), no conocido (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
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Muy común |
Común |
Poco común |
Raro |
No conocido |
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Alteraciones psiquiátricas |
Somnolencia, insomnio, agitación, nerviosismo |
Alteraciones del sueño, incapacidad de concentración, sueños anormales, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, aumento del apetito, anorexia, apatía confusión |
Euforia, aumento de la libido |
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Casos de ideas y conductas suicidas durante el tratamiento o recién suspendido |
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Alteraciones del SNC |
Cefalea, temblores y mareo |
Migraña y parestesia |
Alteraciones extrapiramidales, convulsiones |
Acatisia/inquietud psicomotora |
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Alteraciones cardiovasculares |
Palpitaciones hipotensión postural, hipotensión, hipertensión |
Taquicardia |
Bradicardia |
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Alteraciones gastrointestinales |
Nausea, boca seca, constipación, diarrea |
Dispepsia, vómito, dolor abdominal, flatulencia, incremento de la salivación |
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Alteraciones renales y urinarias |
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Desorden de micción, poliuria |
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Alteración del metabolismo y la nutrición |
Disminución y aumento de peso |
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Alteraciones hepatobiliares |
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Incremento de los valores de las enzimas hepáticas |
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Alteraciones respiratorias |
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Rinitis, sinusitis |
tos |
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Alteraciones del sistema reproductor |
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Eyaculación fallida, anorgasmia femenino, dismenorrea, disfunción eréctil |
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Alteraciones de la piel |
Incremento en la sudoración |
Rash, prurito |
Fotosensibilidad |
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Alteraciones oculares |
Acomodación anormal |
Anormalidades de la visión |
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Alteraciones de los sentidos |
Anormalidades del gusto |
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Alteraciones auditivas |
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Tinnitus |
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Alteraciones musculoesqueléticas |
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Mialgia |
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Alteraciones en general |
Astenia |
Fatiga, bostezos |
Reacciones alérgicas, síncope, malestar general |
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En la post-comercialización:
- Alteraciones psiquiátricas: Alucinaciones, manía, despersonalización y ataques de pánico.
- Alteraciones cardiacas: Arritmias supraventiculares y ventriculares.
- Alteraciones del sistema reproductor: Galactorrea.
- Alteraciones de la piel: Angioedema.
- Alteraciones musculoesqueléticas: Artralgia.
- Alteraciones en general: Reacciones anafilácticas (muy raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000)). Hemorragias (hemorragia ginecológica, gastrointestinal, equimosis y otras formas de hemorragia de la piel o hemorragia de las membranas mucosas) en muy raras ocasiones.
En raras ocasiones se ha reportado el síndrome serotoninérgico en pacientes usando los ISRS. También en raras ocasiones e ha reportado hiponatremia y el síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética predominantemente en ancianos (ver Precauciones generales).
Síntomas de abstinencia con la interrupción de tratamiento con ISRS: Los síntomas de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento son comunes, particularmente si la interrupción es abrupta (ver Reacciones secundarias y adversas). El riesgo de los síntomas de abstinencia puede depender de diversos factores incluyendo la duración y la dosis del tratamiento y la tasa de reducción. Mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, nausea y/o vomito, temblores y cefalea son las reacciones más comúnmente reportadas. Generalmente estos síntomas son de leve a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad severa. Estos por lo general ocurre dentro de los primeros días de la interrupción del tratamiento, pero rara vez ha habido reportes de tales síntomas en pacientes que inadvertidamente olvidan tomar su dosis. Por lo regular estos síntomas se autolimitan y se resuelven en dos semanas sin embargo en algunos individuos se pueden prolongar (2 a 3 meses o más). Por esto se recomienda que CIBROM® se reduzca gradualmente en un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo a las necesidades del paciente (ver Dosis y vía de administración).
Caja con 14 y 28 tabletas de 20, 30 y 40 mg.
Oral.
CIBROM® se administra en una sola dosis al día. Las tabletas de CIBROM® pueden tomarse a cualquier hora del día, independientemente de la ingesta de alimentos, pero con líquido.
Adultos:
Tratamiento de depresión: CIBROM® debe administrarse en una sola dosis oral de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, ésta puede incrementarse a un máximo de 60 mg al día. Después del inicio del tratamiento, el efecto antidepresivo no debe esperarse por al menos dos semanas. El tratamiento debe continuarse hasta que el paciente esté libre de los síntomas por 4 a 6 meses para proporcionar una protección adecuada contra una posible recaída.
Tratamiento de trastorno de pánico: CIBROM® se debe administrar en la primera semana una sola dosis de 10 mg para evitar reacciones paradójicas y después aumentar la dosis a 20 mg al día. El efecto terapéutico inicial por lo general aparece después de 2 a 4 semanas. La dosis podrá incrementarse posteriormente, hasta un máximo de 60 mg al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. La respuesta terapéutica completa puede tomar hasta 3 meses. Puede ser necesario continuar el tratamiento por varios meses.
Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día de CIBROM®. La dosis puede aumentarse hasta 60 mg diarios, si es necesario, basado en un juicio clínico.
Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis de CIBROM® en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se recomienda el uso de CIBROM® en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 20 ml/min) ya que no hay información disponible de su uso en estos pacientes.
Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben recibir una dosis inicial de 10 mg/día de CIBROM®. No se debe exceder de 30 mg al día. Estos pacientes deben ser monitoreados clínicamente.
Metabolizadores deficientes del CYP2C19: Para los metabolizadores deficientes del CYP2C19 conocidos, la dosis inicial es de 10 mg de CIBROM® al día las dos primeras semanas de tratamiento. Dependiendo del resultado del tratamiento la dosis puede incrementarse a 20 mg (ver Farmacocinética).
En los ancianos mayores de 65 años:
Tratamiento de depresión: La dosis diaria de CIBROM® recomendada es de 10 mg al día. Puede haber un incremento a un máximo de 30 mg al día dependiendo de la respuesta individual.
Tratamiento de trastorno de pánico: La dosis diaria de CIBROM® recomendada es de 10 mg al día. Puede haber un incremento a un máximo de 30 mg al día dependiendo de la respuesta individual.
Niños y adolescentes menores de 18 años: CIBROM® no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Síntomas de abstinencia con la interrupción de citalopram: Debe evitarse la interrupción abrupta de CIBROM®. Para interrumpir el tratamiento se debe reducir la dosis gradualmente por un periodo de al menos una a dos semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver Precauciones generales y Reacciones adversas). Si los se presentan síntomas intolerables después de la disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, se debe considerar restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero en una tasa más gradual.