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Cada tableta contiene:
Levetiracetam ............ 500, 750 y 1,000 mg
Excipiente, cbp ........... 1 tableta
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de epilepsia en las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años de edad y con diagnóstico reciente de epilepsia.
Levetiracetam está indicado como terapia concomitante:
- En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños.
- En el tratamiento de convulsiones mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil.
- En el tratamiento de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.
En la hipersensibilidad al levetiracetam u otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de sus excipientes.
El levetiracetam tabletas está contraindicado en niños menores de 12 años.
Del conjunto de la información de estudios clínicos realizados con levetiracetam con presentaciones orales en pacientes adultos se observó que experimentaron efectos adversos 46.4% de los pacientes en el grupo con levetiracetam y 42.2% de los pacientes del grupo placebo. Los eventos adversos serios fueron experimentados por 2.4% de los pacientes tratados con levetiracetam y 2.0% de los pacientes tratados con placebo. Los eventos adversos reportados más comúnmente fueron somnolencia, astenia y mareos. En la reporte del análisis de seguridad, no hubo evidencia de relaciones dosis-respuesta aunque la incidencia y severidad de eventos adversos relacionados con el sistema nervioso central disminuyó con el tiempo. Con la monoterapia 49.8% de los sujetos experimentaron al menos un evento adverso relacionado al medicamento. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron fatiga y somnolencia.
Un estudio realizado en adultos y adolescentes con convulsiones mioclónicas (12 a 65 años de edad) mostró que 33% de los pacientes en el grupo de levetiracetam y 30% de los pacientes en el grupo placebo, presentaron eventos adversos que se consideraron como relacionados al tratamiento. Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron cefalea y somnolencia. La incidencia de eventos adversos en pacientes con convulsiones mioclónicas fue menor que en los pacientes adultos con crisis de inicio parcial (33.3% vs. 46.4%).
En estudio realizado con pacientes pediátricos (de 4 a 16 años de edad) con crisis de inicio parcial se mostró que 55.4% de los pacientes en el grupo tratado con levetiracetam y 40.2% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron eventos adversos. Los eventos adversos serios fueron experimentados por 0.0% de los pacientes en el grupo tratado con levetiracetam y 1.0% de los pacientes del grupo placebo. Los eventos adversos más comúnmente reportados en la población pediátrica fueron somnolencia, hostilidad, nerviosismo, fragilidad emocional, agitación, anorexia, astenia y cefalea. Los resultados de seguridad en los pacientes pediátricos fueron consistentes con el perfil de seguridad del levetiracetam en los adultos con excepción de los eventos adversos conductuales y psiquiátricos que fueron más comunes en niños que en adultos (38.6% vs. 18.6%). Sin embargo, el riesgo relativo fue similar en niños al compararse con los adultos.
En un estudio realizado en adultos y niños (4 a 65 años) con epilepsia generalizada idiopática con convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas mostró que el 39.2% de los pacientes con levetiracetam y 29.8% de los pacientes en el grupo con placebo experimentaron eventos adversos que se consideraron como relacionados al tratamiento. El efecto adverso más comúnmente reportado fue la fatiga.
Los eventos adversos reportados en los estudios clínicos (niños y adultos), se enlistan en la siguiente tabla de clase órgano-sistema y frecuencia.
Para los estudios clínicos la frecuencia se definió de la siguiente forma: muy común: (≥ 1/10), común: (≥ 1/100, <1/10); poco común: (≥ 1/1,000, <1/100); rara: (≥ 1/10,000, <1/1,000); muy rara: (<1/10,000), incluyendo a los reportes aislados. Los datos de la experiencia post comercialización son insuficientes para apoyar un estimado de la incidencia en la población susceptible a tratamiento.
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Muy común |
Común |
Poco |
Raro |
Muy |
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Alteraciones del SNC |
Somnolencia |
Amnesia, ataxia, convulsiones, mareo, cefalea, hiperquinesia, temblor, alteraciones en el equilibrio, problemas de atención, pérdida de la memoria |
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Alteraciones psiquiátricas |
Agitación, depresión, fragilidad emocional / cambios del estado de ánimo, hostilidad / agresión, insomnio, nerviosismo / irritabilidad, alteraciones de la personalidad, pensamiento anormal |
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Alteraciones gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náusea , vómito |
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Alteraciones del oído y del laberinto |
Vértigo |
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Alteraciones de la visión |
Diplopía, visión borrosa |
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Alteraciones del musculoesqueléticas y del tejido conectivo |
Mialgia |
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Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento |
Lesión accidental |
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Alteraciones del metabolismo y la nutrición |
Anorexia, aumento de peso(1) |
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Alteraciones generales y en el sitio de administración |
Astenia, fatiga |
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Infecciones e infestaciones |
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Infección, nasofaringitis |
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Alteraciones torácicas y del mediastino |
Aumento de la tos |
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Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito, eczema, eritema y salpullido |
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Alteraciones de la sangre y sistema linfático |
trombocitopenia |
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(1) El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra topiramato con levetiracetam.
Experiencia post-comercialización:
- Alteraciones del SNC: parestesia.
- Alteraciones psiquiátricas: conducta anormal, enojo, ansiedad, confusión, alucinaciones, padecimientos psicóticos, suicidio, intento de suicidio e ideas suicidas.
- Alteraciones gastrointestinales: pancreatitis.
- Alteraciones hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis, pruebas de la función hepática anormales.
- Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: pérdida de peso.
- Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia (en muchos casos se observa recuperación, al interrumpir el tratamiento con levetiracetam).
- Alteraciones de la sangre y sistema linfático: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (en algunos casos se identificó supresión de la médula ósea).
Caja con 20, 30 ó 60 tabletas de 500, 750 y 1,000 mg.
Caja con frasco con 30 ó 60 tabletas de 500, 750 y 1,000 mg.
Oral.
Las tabletas deben tomarse por vía oral e ingerirse con suficiente cantidad de líquido y pueden ser tomadas con o sin alimentos. La dosis diaria se administra dividida en dos dosis iguales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años con peso de 50 kg o más: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis puede iniciarse el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis diaria puede incrementarse hasta 1,500 mg dos veces al día. Los cambios de dosis pueden hacerse en incrementos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a 4 semanas.
La dosis en niños con más de 50 kg de peso es la misma que para los adultos. El médico debe prescribir la forma farmacéutica y la concentración más apropiada de acuerdo al peso y la dosis.
Ancianos (mayores de 65 años): Se recomienda ajustar la dosis en pacientes ancianos con insuficiencia renal (ver Pacientes con insuficiencia renal más adelante).
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria debe ser individualizada de acuerdo a la función renal. Para pacientes adultos referirse a la tabla que a continuación se presenta y ajustar la dosis como se indica. Para usar esta tabla de dosificación, es necesaria una estimación de la depuración de creatinina del paciente (CLcr) en ml/min. La CLcr es ml/min puede ser estimada a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/ml) utilizando la siguiente ecuación:
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CLcr |
= |
[140 – edad (años)] x peso (kg) |
(Multiplicar el resultado por 0.85 en mujeres) |
Después la CLcr se ajusta al área de superficie corporal (BSA) como sigue:
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CLcr (ml/min/1.73m²) |
= |
CLcr (ml/min) x 1.73 |
Ajuste de la dosis para pacientes adultos con insuficiencia renal:
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Grupo |
Depuración de creatinina |
Dosis y frecuencia |
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Normal |
> 80 |
500 a 1,500 mg dos veces al día |
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Leve |
50 - 79 |
500 a 1,000 mg dos veces al día |
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Moderada |
30 - 49 |
250 a 750 mg dos veces al día |
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Severa |
< 30 |
250 a 500 mg dos veces al día |
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Pacientes con enfermedad renal terminal y con diálisis1 |
— |
500 a 1,000 mg una vez al día2 |
1 Una dosis de carga de 750 mg es recomendable en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
2 Posterior a la diálisis, se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam necesita ajustarse con base en la función renal ya que la eliminación de levetiracetam está relacionada a la función renal. Esta recomendación se basa en un estudio en adultos con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, la depuración de creatinina puede subestimar el grado de la insuficiencia renal. De allí que se recomienda una reducción de la dosis diaria de mantenimiento en 50% cuando la depuración de creatinina es < 70 ml/min.