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Forma Farmacéutica: Tabletas
Cada tableta contiene:
Aripiprazol .................. 10, 15 o 30 mg
Excipiente c.b.p. ......... 1 tableta
Esquizofrenia: Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de esquizofrenia en adultos y para el mantenimiento de la mejoría clínica con una terapia continua.
Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios agudos de esquizofrenia en pacientes pediátricos (13 a 17 años) y para el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia continuada.
Trastorno bipolar: Aripiprazol está indicado en el tratamiento de episodios de manía aguda asociado con desorden bipolar 1 en adultos y para el mantenimiento de la estabilidad o evitar la recurrencia en pacientes con desorden bipolar 1 con reciente episodio maniaco o mixto.
Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios maniacos agudos asociados con el trastorno bipolar 1 en pacientes pediátricos (10 a 17 años) y para mantener la estabilidad en los pacientes con trastorno bipolar 1 que han padecido un episodio maniaco o mixto reciente. En pacientes de 10 años administrar sólo bajo control y supervisión médica.
Aripiprazol está indicado en adultos como terapia adjunta al litio o al valproato como tratamiento agudo para los episodios maniacos o mixtos con o sin características psicóticas.
Aripiprazol está indicado en pacientes pediátricos (10 a 17 años) como terapia adjunta al litio o al valproato como tratamiento agudo para los episodios maniacos o mixtos con o sin características psicóticas. En pacientes de 10 años administrar sólo bajo control y supervisión médica.
Tratamiento adjunto para el trastorno depresivo mayor: Aripiprazol está indicado en adultos como tratamiento adjunto al régimen con antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Aripiprazol está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al aripiprazol o a cualquier componente de su formulación. No se use durante el embarazo y lactancia ni en menores de 13 años.
Para información específica acerca de las contraindicaciones de los estabilizadores del ánimo o de los antidepresivos; véase Contraindicaciones de la información para prescripción de dichos productos en los casos en que esté indicada una terapia adjunta.
Las reacciones adversas que han sido categorizadas de acuerdo con los siguientes criterios, muy comunes: ≥1/10; comunes: ≥1/100 a <1/10, poco comunes: ≥1/1000 a <1/100. Raras: ≥1/10,000 a <1/1000; Muy raras: <1/10,000 que se muestran las siguientes tablas:
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Tabla 1. Eventos adversos que se han reportado después de la administración oral de Aripiprazol |
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Trastornos psiquiátricos: |
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Muy común: (≥ 10%): Insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso: |
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Muy común: (≥ 10%): Cefalea |
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Trastornos oculares: |
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Común (≥ 1% y < 10): Visión borrosa |
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Trastornos cardiovasculares: |
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Común (≥ 1% y < 10%): Taquicardia |
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Trastornos vasculares: |
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Común (≥ 1% y < 10%): Hipotensión ortostática |
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Trastornos gastrointestinales: |
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Común: (≥ 1% y < 10%): Náusea, vómito, estreñimiento, dispepsia |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: |
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Común (≥ 1% y < 10%): Astenia/fatiga |
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Tabla 2. Eventos adversos que se han reportado en pacientes con manía bipolar |
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Trastornos psiquiátricos: |
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Común: (≥ 1% y < 10%): Agitación |
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Trastornos del sistema nervioso: |
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Muy común: (≥ 10%): Acatisia |
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Trastornos oculares: |
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Común (≥ 1% y < 10): Visión borrosa |
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Trastornos cardiovasculares: |
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No común (≥ 0.1% y < 1%): Taquicardia |
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Trastornos vasculares: |
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No común (≥ 0.1% y < 1%): Hipotensión ortostática |
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Trastornos gastrointestinales: |
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Muy común: (≥ 10%): Náusea |
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Común: (≥ 1% y < 10%): Estreñimiento, vómito, hipersecreción salival, dispepsia, malestar abdominal, malestar estomacal |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: |
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Común (≥ 1% y < 10%): Edema periférico |
Otros hallazgos: Los eventos adversos que se conocen, se asocian a la terapia con antipsicóticos, también se han reportado en asociación con aripiprazol, incluyendo raros reportes de síndrome neuroléptico maligno, y la presencia inusual de discinesia tardía o convulsiones.
En los estudios controlados con placebo, la incidencia de eventos adversos relacionados a síntomas extrapiramidales en el grupo de aripiprazol fue sustancialmente menor a la incidencia en el grupo con haloperidol, en un estudio controlado con haloperidol que tuvo una duración de 52 semanas.
Experiencia en seguridad post comercialización: Los eventos de la tabla 3 son considerados eventos adversos relacionados al medicamento, los cuales se derivan de la revisión de información de los estudios clínicos post comercialización, así como, de reportes espontáneos.
El estimado de frecuencia en la tabla 3, se basan en el número total de pacientes expuestos a aripiprazol desde su introducción al mercado y el número acumulado de eventos adversos reportados en cada categoría:
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Tabla 3. eventos adversos post comercialización |
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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: |
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Muy raros (≥0.01%): Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
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Trastornos endócrinos: |
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Muy raros (≥0.01%): Hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética (DKA) coma diabético hiperosmolar |
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Trastornos psiquiátricos: |
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Muy raros (≥0.01%): Agitación |
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Trastornos del sistema nervioso: |
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Muy raros (≥0.01%): Alteración del habla, convulsiones |
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Trastornos vasculares: |
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Muy raros (≥0.01%): Síncope, hipertensión |
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Trastornos gastrointestinales: |
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Muy raros (≥0.01%): Pancreatitis, disfagia |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: |
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Muy raros (≥0.01%): Desorden en la regulación de la temperatura corporal (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor toráxico |
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Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: |
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Muy raros (≥0.01%): Reacciones alérgicas (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema, prurito, o urticaria, rash, laringospasmo) |
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Investigaciones: |
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Muy raros (≥0.01%): Incremento de la glucosa en sangre, fluctuación de la glucosa en sangre, incremento de la hemoglobina glucosilada, incremento en el peso, incremento en la creatina fosfocinasa, incremento de alanino aminotransferasa [o incremento de la ALT o de SGPT], incremento de aspartato aminotransferasa [o incremento de la AST o SGOT], incremento de gamma-glutamiltranspeptidasa |
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Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo: |
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Muy raros (≥0.01%): Rabdomiolisis, mialgia, rigidez musculoesquelética |
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Trastornos del sistema reproductivo y de mama: |
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Muy raros (≥0.01%): Priapismo |
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Trastornos renales y urinarios: |
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Muy raros (≥0.01%): Retención urinaria, incontinencia urinaria |
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Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos: |
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Muy raros (≥0.01%): Neumonía por aspiración |
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Trastornos hepatobiliares: |
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Muy raros (?≥.01%): Hepatitis, ictericia |
Otros hallazgos: Se han reportado en la etapa de post comercialización casos de intento de suicidio, ideación de suicidio y suicidio completado, aunque no se ha establecido una relación causal.
Caja con 10 tabletas de 10, 15 y 30 mg
Caja con 20 tabletas de 15 mg.
Vía de administración: Oral
Esquizofrenia:
Adultos: La dosis inicial recomendada con Aripiprazol es de 10 o 15 mg/día, administrada una vez al día sin tomar en consideración las comidas. La dosis de mantenimiento de Aripiprazol es de 15 mg/día. En los estudios clínicos se ha establecido, que dosis de 10-30 mg al día, son efectivas.
Pacientes pediátricos (13-17 años): La dosis objetivo recomendada de Aripiprazol es de 10 mg/día administrados una vez al día con o sin alimentos. La dosis diaria inicial recomendada es de 2 mg, la cual debe ser ajustada a 5 mg después de 2 días y a la dosis objetivo de 10 mg después de 2 días adicionales. Los aumentos subsecuentes de la dosis deberán tener lugar en incrementos de 5 mg.
La eficacia de Aripiprazol como tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia en la población pediátrica no ha sido evaluada. La eficacia como terapia de mantenimiento puede ser extrapolada a partir de los datos obtenidos en adultos y de las comparaciones entre los parámetros farmacocinéticos observados para el aripiprazol en los adultos y en los pacientes pediátricos. Se recomienda que los pacientes que respondan al tratamiento continúen con el mismo más allá de la respuesta aguda, pero utilizando la dosis más baja necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deberán ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento.
Manía bipolar:
Monoterapia-adultos:
La dosis inicial y objetivo y recomendada de Aripiprazol es de 15 mg administrados una vez al día con o sin alimentos. La dosis puede ser incrementada a 30 mg/día con base en la respuesta clínica. De estar indicados, los ajustes a la dosis deberán tener lugar a intervalos de no menos de 24 horas. Los estudios clínicos han demostrado la eficacia antimaniaca (3-12 semanas) de dosis de 15 ó 30 mg/día. La seguridad de las dosis por encima de 30 mg/día no ha sido evaluada en estudios clínicos.
La evaluación sistemática de los pacientes con desorden bipolar I que experimentaban un episodio maniaco o mixto, que estaban sintomáticamente estables con Aripiprazol(15 mg/día o 30 mg/día con dosis inicial de 30 mg/día), por 6 semanas consecutivas, después fueron distribuidos al azar a Aripiprazol (15 mg/día o 30 mg/día) o placebo y fueron evaluados por lo menos 6 meses y hasta 17 meses adicionales a la observación de recaída, Aripiprazol demostró beneficio con el tratamiento de mantenimiento. Los pacientes deben ser valorados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento del mantenimiento.
Monoterapia-pacientes pediátricos (10-17 años): La dosis objetivo recomendada de Aripiprazol es de 10 mg/día administrados una vez al día con o sin alimentos. La dosis diaria inicial recomendada es de 2 mg, la cual debe ser ajustada a 5 mg después de 2 días y a la dosis objetivo de 10 mg después de 2 días adicionales. Los aumentos subsecuentes de la dosis deberán tener lugar en incrementos de 5 mg.
La eficacia de Aripiprazol como tratamiento de mantenimiento para el trastorno bipolar I en la población pediátrica no ha sido evaluada. La eficacia como terapia de mantenimiento puede ser extrapolada a partir de los datos obtenidos en adultos y de las comparaciones entre los parámetros farmacocinéticos observados para el aripiprazol en los adultos y en los pacientes pediátricos. Se recomienda que los pacientes que respondan al tratamiento continúen con el mismo más allá de la respuesta aguda, pero utilizando la dosis más baja necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deberán ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento.
Terapia adjunta-adultos: Aripiprazol deberá ser administrado una vez al día con o sin alimentos. La dosis inicial y objetivo recomendada de Aripiprazol como terapia adjunta al litio o al valproato es de 15 mg administrados una vez al día con o sin alimentos. La dosis puede ser incrementada a 30 mg/día con base en la respuesta clínica.
Terapia adjunta-pacientes pediátricos (10-17 años): La dosis objetivo recomendada de Aripiprazol es de 10 mg/día administrados una vez al día con o sin alimentos. La dosis diaria inicial recomendada es de 2 mg, la cual debe ser ajustada a 5 mg después de 2 días y a la dosis objetivo de 10 mg después de 2 días adicionales. Los aumentos subsecuentes de la dosis deberán tener lugar en incrementos de 5 mg.
La eficacia de Aripiprazol como terapia adjunta en forma concomitante con litio o con valproato en el tratamiento de los episodios maniacos o mixtos en pacientes pediátricos no ha sido evaluada. Sin embargo, dicha eficacia y la ausencia de interacción farmacocinética entre el aripiprazol y el litio o el valproato pueden ser extrapoladas a partir de los datos obtenidos en adultos y de las comparaciones entre los parámetros farmacocinéticos observados para el aripiprazol en los adultos y en los pacientes pediátricos:
Terapia adjunta para la depresión mayor-adultos: La dosis inicial recomendada de Aripiprazol como tratamiento adjunto a la terapia con antidepresivos es de 2 mg/día a 5 mg/día. La eficacia antidepresiva de Aripiprazol dentro de un rango de dosificación de 2 a 15 mg/día ha sido establecida en estudios clínicos. Los ajustes a la dosis de hasta 5 mg/día deben hacerse en forma gradual, a intervalos de no menos de 1 semana.
La dosis diaria máxima de aripiprazol es de 30 mg.
Poblaciones especiales:
Daño renal: No se requiere ajuste de dosis en este tipo de pacientes.
Daño hepático: No se requiere ajuste de dosis en este tipo de pacientes (Child-Pugh Clase A, B o C).
Pacientes pediátricos: La seguridad y la eficacia de Aripiprazol en pacientes menores de 18 años con trastorno depresivo mayor o agitación asociada con esquizofrenia o con manía bipolar no han sido establecidas. Adminístrese Aripiprazol a pacientes pediátricos (13 a 17 años) con esquizofrenia o pacientes pediátricos (10 a 17 años) con manía bipolar véase Dosis y vía de administración.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en sujetos ³ 65 años, aunque la experiencia en esta población es limitada.
Género: No se requiere ajuste en dosis para pacientes femeninos en relación con pacientes masculinos o en pacientes fumadores en relación con pacientes no fumadores.
Pacientes que toman medicamentos que se metabolizan en el sistema CYP2D6 o 3A4:
Ajuste de dosis para los pacientes que toman aripiprazol concomitantemente con potentes inhibidores CYP3A4 o CYP2D6: Cuando ocurre la administración concomitante de aripiprazol con potentes inhibidores CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe reducirse a la mitad de la dosis usual. Debe aumentarse la dosis de aripiprazol cuando se suspende de la terapia combinada el inhibidor CYP3A4 ó CYP2D6.
Cuando Aripiprazol se administre como terapia adjunta a pacientes con trastorno depresivo mayor, Aripiprazol debe administrarse sin hacer ajustes a la dosis. Véase Dosis y vía de administración.
Ajuste de dosis para los pacientes que toman aripiprazol concomitantemente con un potente inductor CYP3A4: Cuando a la terapia de aripiprazol se agrega un potente inductor CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe duplicarse. El aumento de la dosis adicional del aripiprazol debe basarse en una evaluación clínica. Debe reducirse la dosis de aripiprazol cuando se suspende de la terapia combinada el inductor CYP3A4.
Se debe tomar en consideración la posibilidad de reducir la dosis diaria de Aripiprazol en pacientes que toman múltiples medicamentos concomitantes que inhiben las enzimas CYP3A4 y CYP2D6.
