VALDOXA®

Estás aquí

Inicio / Vademécum actuamed / Buscar / VALDOXA®

Contáctanos

¿Para qué sirve el medicamento Valdoxa?

Util en el tratamiento de la depresión y de prevención de recaídas, control del humor depresivo, ansiedad, retardo psicomotor, trastorno del sueño o fatiga.

¿Cómo se toma el medicamento Valdoxa?

25 mg una vez al día, antes de acostarse.

¿Qué contiene el medicamento Valdoxa?

 

Agomelatina.

COMPRIMIDOS
Tratamiento de la depresión
STENDHAL
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Comprimido.
                    
Fórmula:

Cada Comprimido contiene:

Agomelatina                       25 mg

Excipiente cbp                    1 comprimido           

Indicaciones Terapéuticas: 
Antidepresivo de adultos.
 
VALDOXA® está indicado en el tratamiento de la depresión y de prevención de recaídas, frente a los principales síntomas de la depresión, incluyendo humor depresivo, ansiedad, retardo psicomotor, trastorno del sueño o fatiga.
 
Tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
 
Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
Contraindicaciones: 
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia hepática (es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa) o valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal (ver Dosis y vía de administración y Precauciones generales).
Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Reacciones secundarias y adversas: 
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.
 
Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, náuseas y mareo.
Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.
 
Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas posteriores a la autorización de comercialización. Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raras (<1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo.
 

Clasificación de órganos del sistema

Frecuencia

Terminología

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

Ansiedad

Sueños anormales*

Poco frecuentes

Pensamientos o comportamiento suicida (ver Precauciones Generales)

Agitación y síntomas relacionados* (como irritabilidad e inquietud)

Agresión*

Pesadillas*

Manía/hipomanía*

Poco frecuentes

Estos síntomas también pueden ser debidos a la enfermedad subyacente (ver Precauciones Generales)

Estado de confusión*

Raras

Alucinaciones*

 

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuente

Cefalea

Frecuente

Mareo

Somnolencia

Insomnio

Poco frecuente

Migraña

Parestesia

Síndrome de la pierna inquieta*

Raras

Acatisia*

Trastornos oculares

Poco frecuente

Visión borrosa

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente

Acúfenos*

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Náusea

Diarrea

Estreñimiento

Dolor abdominal

Vómitos*

 

 

Trastornos hepatobiliares

 

Frecuente

ALT y/o AST elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos >3 veces el límite superior del rango normal para ALT y/o AST en 1.3% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2.6% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs. 0.4% con placebo).

Poco frecuentes

Gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT) (>3 veces el límite superior del rango normal)

Raras

Hepatitis

Fosfatasa alcalina elevada* (>3 veces el límite superior del rango normal)

Insuficiencia hepática* (1)

Ictericia*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Hiperhidrosis

Eczema

Prurito*

Urticaria*

Raras

Rash eritematoso

Edema de cara y angioedema*

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes

Dolor de espalda

Poco frecuentes

Mialgia*

Trastornos renales y urinarios

Raras

Retención urinaria*

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Cansancio

Exploraciones complementarias

Frecuentes

Aumento de peso*

Poco Frecuentes

Pérdida de peso*

* Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea estimada a partir de los ensayos clínicos.
     
      (1) se notificaron, excepcionalmente, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace fatal o trasplante de hígado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su administración. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Favor de notificar las sospechas de reacciones adversas presentadas a los correos electrónicos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com (ver Leyendas de protección).

Presentaciones: 

Caja con  14, 28 ó 56 comprimidos e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 
La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse.
Si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse:
  • 2 semanas después del inicio del tratamiento en el episodio de depresión mayor;
  • 4 semanas después del inicio del tratamiento en el trastorno de ansiedad generalizada.
La decisión de aumentar la dosis debe valorarse teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación  de transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función hepática.
 
Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: antes del inicio del tratamiento y después. El tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior de la normalidad (ver Contraindicaciones y Precauciones generales). Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas periódicamente tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado (Ver Precauciones generales). El tratamiento se debe interrumpir si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior de la normalidad (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).
 
Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento.
 
Duración del tratamiento
Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.
 
Cambio de tratamiento de antidepresivos ISRS / IRSN a agomelatina
Los pacientes pueden experimentar síntomas de retirada tras la interrupción de un antidepresivo ISRS / IRSN.
Se debe consultar la Ficha Técnica del ISRS / IRSN, para saber cómo retirar el tratamiento y evitar estos síntomas. El tratamiento con Agomelatina puede iniciarse inmediatamente mientras se reduce paulatinamente la dosis de un ISRS / IRSN (ver Farmacocinetica y farmacodinamia).
 
Interrupción del tratamiento
No es necesario disminuir la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.
 
Poblaciones especiales 
 
Pacientes de edad avanzada:
Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (<75 años). No se han documentado efectos en pacientes ≥75 años. Por tanto, agomelatina no debe utilizarse en pacientes de este grupo de edad (ver Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia). No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (ver Farmacocinética y Farmacodinamia).
 
Pacientes con insuficiencia renal: 
No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de VALDOXA® en pacientes con depresión con insuficiencia renal grave o moderada que presentan episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba VALDOXA® a estos pacientes.
 
Pacientes con insuficiencia hepática: 
VALDOXA® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (Ver contraindicaciones, Precauciones generales y Propiedades farmacocinéticas).
 
Población pediátrica:
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VALDOXA® en niños desde 2 años. en adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor. No se dispone de datos (ver precauciones generales).
No existe una recomendación de uso específica para VALDOXA® en niños desde el nacimiento hasta los 2 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor.
 
Forma de administración
Para vía oral.
Los comprimidos de VALDOXA® se pueden tomar con o sin alimentos.
Copyright © 2026 Editorial Multicolor S.A.P.I. de C.V. Todos los derechos reservados.