CO-DIOVAN
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FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
FORMULACIÓN:
Cada tableta contiene:
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Valsartán |
80 mg |
160 mg |
160 mg |
320 mg |
320 mg |
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Hidroclorotiazida |
12.5 mg |
12.5 mg |
25 mg |
12.5 mg |
25 mg |
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Excipiente cbp |
una tableta |
una tableta |
una tableta |
una tableta |
una tableta |
Tratamiento de la hipertensión.
CO-DIOVAN® está indicado en el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente mediante monoterapia.
- Hipersensibilidad a valsartán o hidroclorotiazida, otras sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes de CO-DIOVAN®.
- Embarazo. (ver RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LACTANCIA)
- Insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis. Anuria e insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 mL/min). Hipocalcemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. (VER PRECAUCIONES GENERALES).
- CO-DIOVAN® está contraindicado en los pacientes con anuria porque contiene hidroclorotiazida.
- Uso concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA), (incluyendo valsartán), o con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2 (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN).
Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos y las relacionadas con datos de laboratorio fueron más frecuentes con la asociación de valsartán e hidroclorotiazida que con el placebo. A continuación figuran las reacciones adversas notificadas durante la farmacovigilancia, siguiendo una clasificación por sistema y órgano. La asociación de valsartán e hidroclorotiazida puede producir las mismas reacciones adversas que sus componentes individuales, aunque dichas reacciones no se hayan observado en los estudios clínicos.
Las reacciones adversas se clasifican por orden de frecuencia decreciente, aplicando la convención siguiente: muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100 a < 1/10); infrecuente (> 1/1000 a < 1/100); rara (> 1/10 0000 a < 1/1000); muy rara (<1/10 0000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran por orden de gravedad decreciente.
Tabla 1. Frecuencia de las reacciones adversas a la asociación de valsartán/hidroclorotiazida.
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Frecuencia desconocida |
Neutropenia |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Infrecuentes |
Deshidratación |
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Frecuencia desconocida |
Hipokalemia, Hiponatremia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy raros |
Mareos |
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Infrecuentes |
Parestesia |
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Frecuencia desconocida |
Síncope |
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Trastornos oculares |
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Infrecuentes |
Vista borrosa |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Infrecuentes |
Acúfenos |
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Trastornos vasculares |
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Infrecuentes |
Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Infrecuentes |
Tos |
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Frecuencia desconocida |
Edema pulmonar no cardiogénico |
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Trastornos gastrointestinales |
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Muy raros |
Diarrea |
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Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo |
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Infrecuentes |
Mialgia |
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Muy raros |
Artralgia |
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Trastornos renales y urinarios |
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Frecuencia desconocida |
Insuficiencia renal |
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Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
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Infrecuentes |
Cansancio |
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Pruebas complementarias |
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Frecuencia desconocida |
Elevaciones de las concentraciones de ácido úrico, bilirrubina y creatinina en sangre, elevaciones de las concentraciones sanguíneas de urea en sangre. |
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A continuación figuran otras reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos en pacientes hipertensos, independientemente de su relación causal con el fármaco en investigación: dolor abdominal, epigastralgia, ansiedad, artritis, astenia, lumbalgia, bronquitis, bronquitis aguda, dolor torácico, mareos posturales, dispepsia, disnea, xerostomía, epistaxis, insuficiencia eréctil, gastroenteritis, cefalea, hiperhidrosis, hipoestesia, gripe, insomnio, espasmos musculares, distensión muscular, congestión nasal, rinofaringitis, náuseas, dolor cervical, edema, edema periférico, otitis media, dolor en las extremidades, palpitaciones, dolor faringolaríngeo, polaquiuria, pirexia, sinusitis, congestión sinusal, somnolencia, taquicardia, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones urinarias, vértigo, infecciones víricas, trastornos de la vista.
Información adicional sobre los componentes individuales
Las reacciones adversas notificadas previamente con uno de los componentes individuales constituyen efectos indeseables potenciales de CO-DIOVAN®, aunque no se hayan observado en los estudios clínicos ni durante la farmacovigilancia.
Valsartán
Tabla 2. Frecuencia de las reacciones adversas al valsartán.
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Frecuencia desconocida |
Hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Frecuencia desconocida |
Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Frecuencia desconocida |
Potasio sanguíneo elevado |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Infrecuentes |
Vértigo |
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Trastornos vasculares |
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Frecuencia desconocida |
Vasculitis |
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Trastornos gastrointestinales |
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Infrecuentes |
Dolor abdominal |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuencia desconocida |
Función hepática anormal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuencia desconocida |
Edema angioneurótico, exantema, epidermólisis bullosa, prurito |
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Trastornos renales y urinarios |
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Frecuencia desconocida |
Insuficiencia renal |
A continuación figuran otras reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos en pacientes hipertensos, independientemente de su relación causal con el fármaco en investigación: artralgia, astenia, lumbalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.
Hidroclorotiazida
Tabla 3. Frecuencia de las reacciones adversas a la hidroclorotiazida.
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. Quistes y pólipos) |
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Frecuencia desconocida |
Cáncer de piel no melanocítico (carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas) (Ver PRECAUCIONES GENERALES Y FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Raros: |
Trombocitopenia, a veces acompañada de púrpura. |
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Muy raros: |
Leucopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular y anemia hemolítica. |
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Frecuencia desconocida: |
Anemia aplásica. |
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Trastornos del sistema inmune |
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Muy raros: |
Vasculitis necrosante, reacciones de hipersensibilidad – disnea acompañada de neumonitis y edema pulmonar. |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Muy frecuentes: |
Sobre todo con dosis elevadas: elevaciones de los lípidos sanguíneos. |
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Frecuentes: |
Hipomagnesemia, hiperuricemia, disminución del apetito. |
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Raros: |
Hipercalcemia, hiperglucemia, glucosuria y deterioro del estado metabólico diabético. |
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Muy raros: |
Alcalosis hipoclorémica. |
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Trastornos psiquiátricos |
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Raros: |
Trastornos del sueño |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Raros: |
Cefalea, mareos, depresión y parestesia. |
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Trastornos oculares |
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Raros: |
Alteraciones visuales, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento. |
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Frecuencia desconocida: |
Glaucoma agudo de ángulo cerrado |
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Trastornos cardíacos |
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Raros: |
Arritmias. |
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Trastornos vasculares |
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Frecuentes |
Hipotensión ortostática, posiblemente agravada por el alcohol, los anestésicos o los sedantes. |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes: |
Náuseas y vómito leves. |
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Raros: |
Malestar abdominal, estreñimiento y diarrea. |
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Muy raros: |
Pancreatitis. |
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Trastornos hepatobiliares |
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Raros: |
Colestasis o ictericia. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Urticaria y otras formas de exantema. |
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Raros: |
Reacción de fotosensibilidad. |
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Muy raros: |
Necrólisis epidérmica tóxica, reacciones de tipo lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo. |
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Frecuencia desconocida: |
Eritema multiforme |
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Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo |
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Frecuencia desconocida: |
Espasmos musculares |
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Trastornos renales y urinarios |
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Frecuencia desconocida: |
Insuficiencia renal aguda, trastornos renales |
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Frasco con 7, 14, 21, 28, 30 ó 60 tabletas con 80 mg/12.5 mg.
Frasco con 7, 14, 21, 28, 30 ó 60 tabletas con 160 mg/12.5 mg.
Frasco con 7, 14, 21, 28, 30 ó 60 tabletas con 160 mg/ 25 mg.
Frasco con 7, 14, 21, 28, 30 ó 60 tabletas con 320 mg/12.5 mg.
Frasco con 7, 14, 21, 28, 30 ó 60 tabletas con 320 mg/ 25 mg.
DOSIS
La dosis recomendada de CO-DIOVAN® es de una tableta al día. Cuando sea pertinente desde el punto de vista clínico, pueden utilizarse las dosis de 80 mg de valsartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida o de 160 mg de valsartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida ó 320 mg de valsartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida. Si fuera necesario puede utilizarse la dosis de 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida ó 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
La dosis diaria máxima es de 320 mg/25 mg.
El máximo efecto antihipertensivo se observa en un plazo de 2 a 4 semanas.
Insuficiencia renal
No es necesario proceder a ajustes posológicos en los pacientes con insuficiencia renal entre leve y moderada (filtración glomerular ≥30 mL/min). Debido al componente hidroclorotiazida, CO-DIOVAN® está contraindicado en los pacientes con anuria (ver CONTRAINDICACIONES) y ha de usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave (filtración glomerular <30 mL/min) (ver PRECAUCIONES GENERALES y PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS). Los diuréticos tiazídicos en monoterapia son ineficaces en la insuficiencia renal grave (filtración glomerular <30 mL/min), pero pueden resultar útiles en dichos pacientes si se usan con precaución asociados a un diurético de asa de Henle, y ello incluso en pacientes con una filtración glomerular <30 mL/min.
Insuficiencia hepática
No es necesario proceder a ajustes posológicos en los pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada. Debido al componente hidroclorotiazida, CO-DIOVAN® debe usarse con especial precaución en los pacientes afectados de insuficiencia hepática grave. Debido al componente valsartán, CO-DIOVAN® debe usarse con especial precaución en los pacientes afectados de trastornos biliares obstructivos (ver CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES GENERALES).
Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
No se ha determinado ni la inocuidad ni la eficacia de CO-DIOVAN® en niños menores de 18 años.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral