PREMARIN

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TABLETAS
Tratamiento de restitución hormonal
PFIZER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas

Cada tableta contiene:

Estrógenos conjugados de origen equino ...... 0.625 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Tratamiento de síntomas vasomotores de intensidad moderada a severa asociados con la menopausia.
Tratamiento de atrofia vulvar y vaginal asociados a la menopausia. Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de síntomas de atrofia vulvar y vaginal, se deben considerar los productos vaginales tópicos.
Prevención de osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de fracturas futuras.
Tratamiento de hipoestrogenismo debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria.
Tratamiento de cáncer de seno (solamente de manera paliativa) en mujeres y hombre seleccionados apropiadamente con enfermedad metastásica.
Tratamiento de carcinoma andrógeno-dependiente de próstata avanzado (solamente de manera paliativa).

Contraindicaciones: 

No use Premarin® si tiene:

  • Sospecha o diagnóstico de embarazo (ver sección Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
  • Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
  • Cáncer de mama conocido, sospechado, o antecedentes de dicha enfermedad.
  • Sospecha o diagnóstico de neoplasia dependiente de estrógenos (ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial).
  • Neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada (ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial)
  • Historia de enfermedad tromboembólica arterial o activa confirmada (ej. apoplejía, infarto del miocardio) o tromboembolismo profundo (tal como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
  • Disfunción o enfermedad hepática activa o crónica
  • Desordenes de trombofilia diagnosticados (ej. proteína C, proteína S, o deficiencia antitrombina)
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento.
Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas se enuncian en la Tabla en categorías de frecuencia CIOMS:

  • Muy comunes: ≥ 10%.
  • Comunes: ≥ 1% y < 10%.
  • No comunes: ≥ 0.1% y < 1%.
  • Raras: ≥ 0.01% < 0.1%.
  • Muy raras: < 0.01%.
  • Desconocidos No se puede calcular a partir de los datos disponibles

Tabla 5: Tabla de reacciones adversas con tabletas de estrógenos conjugados

Clase por sistema de órgano

Reacción adversa

Infecciones e infestaciones

No común

Vaginitis, incluyendo candidiasis vaginal

Neoplasias benignas, malignas y no especificas (incluyendo quistes y pólipos)

Raras

Cáncer de mama, cáncer de ovario, cambios mamarios fibroquísticos; potenciación del crecimiento de un meningioma

benigno

Muy raro

Cáncer de endometrio; aumento de tamaño de hemangiomas hepáticos

Trastornos en el sistema inmunológico

No común

Hipersensibilidad

Raros

Urticaria, angioedema; reacciones anafilácticas/anafilactoides

Trastornos del metabolismo y nutrición

Raro

Intolerancia a la glucosa

Muy raros

Exacerbación de porfiria; hipocalcemia (en pacientes con una enfermedad que pueda predisponer a una hipocalcemia severa)

Trastornos psiquiátricos

No comunes

Cambios en la libido; alteraciones en el estado de ánimo; depresión; demencia.

Raro

Irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso

No comunes

Mareo; cefalea; migraña; nerviosismo

Raros

Accidente vascular cerebral/apoplejía; exacerbación de la epilepsia

Muy raros

Exacerbación de la corea

Trastornos oculares

No común

Intolerancia a lentes de contacto

Muy raro

Trombosis vascular de la retina

Trastornos cardiacos

Raro

Infarto del miocardio

Trastornos vasculares

No común

Trombosis venosa; embolia pulmonar

Raros

Tromboflebitis superficial

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Raro

Exacerbación de asma

Trastornos gastrointestinales

No comunes

Náusea; distensión y dolor abdominal

Raros

Vómito; pancreatitis; colitis isquémica

Trastorno hepatobiliar

No común

Colecistopatía

Muy raro

Ictericia colestásica

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Común

Alopecia

No comunes

Cloasma/melasma; hirsutismo; prurito, exantema cutáneo

Muy raros

Eritema multiforme; eritema nodoso

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Comunes

Artralgias; calambres en piernas

Sistema reproductor y trastornos de mama

Comunes

Sangrado uterino anormal; mastalgia, sensibilidad mamaria a la palpación, agrandamiento mamario; secreción; leucorrea

No comunes

Cambio en el flujo menstrual; cambio en el ectropión cervical y secreción

Raros

Dismenorrea/dolor pélvico; galactorrea; aumento en el tamaño de leiomiomas uterinos

Muy raros

Hiperplasia del endometrio

Desconocidos

Ginecomastia en hombres

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

No común

Edema

Investigaciones

  

Común

Cambios en el peso (aumento o reducción); aumento en los triglicéridos

Muy raro

Elevación de la presión arterial
Presentaciones: 

PREMARIN® tabletas caja con 28 ó 42 tabletas de 0.625mg en envase de burbuja (PVC- Aluminio).

Dosis y vía de administración: 

Los beneficios y riesgos de la terapia con estrógenos (TE) siempre deben evaluarse cuidadosamente, teniendo en cuenta la aparición de riesgos como terapia continua (Ver sección Precauciones generales). Los estrógenos con o sin progestina deben prescribirse con la dosis efectiva más baja y por el menor tiempo de acuerdo con los objetivos y riesgos del tratamiento para cada mujer.
Las tabletas se deben tomar enteras, no dividir, triturar, masticar o disolver tabletas en la boca.

Tratamiento de síntomas vasomotores graves y/o atrofia vulvar y vaginal asociados con la menopausia.
Si un estrógeno es prescrito a una mujer posmenopáusica con útero, puede ser adecuada la adición de una progestina (Ver Precauciones generales neoplasias malignas). En algunos casos, las mujeres histerectomizadas con una historia de endometriosis podrían necesitar una progestina (Ver Precauciones generales, exacerbación de otras condiciones).
Considere productos vaginales tópicos cuando se trata solo la atrofia vulvar y vaginal.
El ajuste de la dosis debe ser realizado basado en la respuesta individual de la paciente. Prevención/Manejo de osteoporosis posmenopáusica

  • Cuando se recete solamente para prevenir osteoporosis posmenopáusica se deberá considerar la terapia solamente para las mujeres con gran riesgo de osteoporosis y deberían considerarse con atención los medicamentos sin estrógeno. Se deberá considerar la terapia para las mujeres posmenopáusica con riego de fracturas futuras y deberá de iniciarse tan pronto como sea posible después del inicio de la menopausia.

Tratamiento de hipogonadismo femenino

  • Administrar cíclicamente (ej. por tres semanas y luego una semana libre)

Tratamiento de castración femenina o insuficiencia ovárica primaria

  • Administrar cíclicamente (ej. por tres semanas y luego una semana libre)

Tratamiento de cáncer mamario (únicamente para paliación)

  • 10 mg tres veces al día, por un periodo de por lo menos tres meses

Tratamiento de carcinoma de próstata avanzado dependiente de andrógenos (de manera paliativa solamente)

  • 1.25 mg a 2.5 mg tres veces al día
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