NORFENON

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TABLETAS
Tratamiento de las arritmias supraventriculares
ABBOTT MX
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de propafenona .... 150 y 300 mg

Excipiente, cbp ................... 1 tableta

 

Indicaciones Terapéuticas: 
  • Taquiarrítmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como la taquicardia de la unión AV, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) o fibrilación auricular paroxística.
  • Taquiarrítmias ventriculares sintomáticas severas, si el médico considera que estas pueden poner en peligro la vida.

 

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad a la sustancia activa, clorhidrato de propafenona o a cualquiera de los otros ingredientes.
  • Enfermedad cardiaca estructural significativa, tal como: insuficiencia cardiaca congestiva no controlada, en la que el gasto ventricular izquierdo es menor a 35% o choque cardiogénico (excepto cuando su causa sea la arritmia).
  • Bradicardia severa sintomática.
  • Presencia de disfunción del nodo sinoauricular, defectos de la conducción auricular, bloqueo AV de segundo grado o mayor, bloqueo de rama del haz de His o bloqueo distal en ausencia de marcapaso artificial.
  • Hipotensión severa.
  • Trastorno electrolítico manifiesto (por ejemplo trastornos del metabolismo del potasio).
  • Enfermedad pulmonar obstructiva grave.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

En estudios clínicos y la vigilancia postcomercialización, se han reportado los siguientes eventos adversos con esta y otras formulaciones de propafenona. En estos eventos adversos, no se puede establecer una relación causa efecto:

  • Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Leucocitopenia y/o granulocitopenia o trombocitopenia; agranulocitosis.
  • Trastornos del sistema inmune: Reacciones alérgicas.
  • Trastornos del metabolismo y la nutrición: Anorexia.
  • Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, confusión.
  • Trastornos del sistema nervioso: Síncope, ataxia, parestesia, cefalea, mareo, vértigo.
  • Trastornos de los ojos: Visión borrosa.
  • Trastornos cardiacos: Puede ocurrir una marcada reducción de la frecuencia cardiaca (bradicardia), o trastornos de la conducción (esto es, bloqueo aurículoventricular o intraventricular).

También pueden ocurrir efectos proarrítmicos, que se manifiestan como un incremento en la frecuencia cardiaca (taquicardia) o fibrilación ventricular.

  • Trastornos vasculares: Hipotensión, incluyendo hipotensión postural e hipotensión ortostática.
  • Trastornos gastrointestinales: Náusea, vomito, constipación, boca seca, sabor amargo, dolor abdominal.
  • Trastornos hepatobiliares: Anormalidades hepáticas, incluyendo daño hepatocelular, colestasis, ictericia y hepatitis.
  • Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, prurito, urticaria.
  • Trastornos de los músculos esqueléticos y del tejido conectivo: Síndrome de lupus.
  • Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Impotencia.
  • Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Fatiga, dolor torácico.
  • Investigaciones: Elevación de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas y fosfatasa alcalina).

 

Presentaciones: 

Caja con 10, 20 y 30 tabletas de 150 y 300 mg.

Dosis y vía de administración: 

Adultos: Se recomienda una dosis de 450 a 600 mg de propafenona, dividida en dos o tres dosis por día, en el período de titulación y para la terapia de mantenimiento, en pacientes que pesen alrededor de 70 kg. Ocasionalmente puede ser necesario elevar la dosis diaria a 900 mg (1 tableta de NORFENON 300 mg cada 8 horas). Estos datos son válidos para pacientes con 70 kg de peso corporal aproximado; en casos de menor peso, debe reducirse correspondientemente la dosis diaria. No se deberán intentar incrementos de dosis hasta que el paciente haya recibido tratamiento por tres o cuatro días.

La dosis individual de mantenimiento debe ser determinada bajo vigilancia cardiológica, incluyendo monitoreo con electrocardiograma y control repetido de la presión arterial (fase de titulación).

Niños: En niños, se ha probado que es apropiada una dosis diaria promedio de 10 a 20 mg de propafenona por kilogramo de peso corporal repartida en tres a cuatro dosis, en la fase de titulación y tratamiento de mantenimiento.

No se deberá intentar aumentar la dosis hasta que el paciente haya recibido tratamiento por tres a cuatro días.

La dosis individual de mantenimiento debe ser determinada bajo vigilancia cardiológica, incluyendo monitoreo con electrocardiograma y control repetido de la presión arterial (fase de titulación).

Ancianos: En pacientes de edad avanzada o con deterioro relevante de la función ventricular izquierda (fracción de expulsión ventricular de menos de 35%) o enfermedad miocárdica estructural, al igual que con otros antiarrítmicos en la fase inicial de ajuste, propafenona debe ser administrada en dosis paulatinamente crecientes y con particular precaución en pequeños incrementos. Lo mismo aplica para el tratamiento de mantenimiento. Cualquier incremento de dosis que se requiera, éste no se deberá llevar a cabo,  hasta después de cinco a ocho días de tratamiento.

En pacientes cuya función hepática y/o renal este deteriorada, podrá haber acumulación del medicamento con las dosis terapéuticas estándar. No obstante, los pacientes con estas condiciones, todavía pueden ser titulados con propafenona bajo monitoreo con electrocardiograma y de los niveles plasmáticos.

Debido a su sabor amargo y al efecto anestésico local de la sustancia activa, las tabletas deben deglutirse (no masticarse) con líquido, después de las comidas. La dosis debe ser ajustada a los requerimientos individuales del paciente.

En aquellos pacientes en los que ocurra ensanchamiento significativo del complejo QRS o bloqueo AV de segundo o tercer grado, se deberá considerar una reducción de la dosis.

Vía de administración: Oral.

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