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MESIGYNA
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Solución
Inyectable
Cada mL contiene:
Enantato de noretisterona .................. 50.00 mg
Valerato de estradiol .......................... 5.00 mg
Vehículo c.b.p. .................................. 1 ml
Anticoncepción hormonal
Debido a que Mesigyna® contiene tanto un estrógeno como un progestágeno, las precauciones relativas a su empleo son similares a las de los anticonceptivos orales combinados.
No se debe emplear Mesigyna® en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.
- Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
- Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej., evento isquémico transitorio, angina de pecho).
- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones generales").
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas).
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Embarazo conocido o sospecha del mismo.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Las reacciones adversas más comúnmente reportadas con Mesigyna® son náusea, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, humor deprimido, humor alterado, dolor mamario, sensibilidad en las mamas. Estas Reacciones adversas pueden ocurrir en ≥ 1 % de las usuarias.
Reacciones adversas severas son el tromboembolismo venoso y arteria.
Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de anticonceptivos hormonales, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:*
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Clase de órgano o sistema |
Frecuente |
Poco frecuente |
Raro (< 1/1 000) |
Desconocidos (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema |
Reacción de |
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Trastornos del metabolismo |
Retención de |
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Trastornos psiquiátricos |
Humor deprimido, |
Disminución de la libido |
Aumento de la libido |
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Trastornos del sistema |
Dolor de cabeza |
Migraña |
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Trastornos oculares |
Intolerancia a los lentes de contacto |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea, dolor |
Vómito, diarrea |
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Trastornos de la piel y del |
Erupción, urticaria |
Eritema nodoso, eritema multiforme |
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Trastornos del aparato |
Hipersensibilidad y dolor en las mamas |
Aumento del tamaño de las mamas |
Flujo vaginal, secreción por las mamas |
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Trastornos generales y |
Reacciones en el sitio de inyección |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de peso |
Disminución de peso |
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Trastornos vasculares |
Eventos tromboembólicos venosos y arteriales ** |
* Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían tenerse en cuenta.
**‘Eventos tromboembólicos venosos y arteriales’ resume las siguientes Entidades Médicas: Oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolismo / Oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolismo e infarto / Infarto de miocardio / Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.
Descripción de determinadas reacciones adversas
Las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con aparición tardía de síntomas que se consideran que están relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enlistan a continuación (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Tumores
- La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está muy ligeramente elevada entre usuarias de AO. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, la cantidad adicional de casos es pequeña en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Se desconocen la relación etiológica con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
Otras condiciones
- Riesgo aumentado de pancreatitis con el uso de AOC (mujeres con hipertrigliceridemia).
- Hipertensión arterial.
- Ocurrencia o deterioro de condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es conclusiva: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida auditiva relacionada con la otosclerosis.
- En mujeres con angiodema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
- Alteraciones de la función hepática.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia a la insulina periférica.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.
- Cáncer cervical.
- Las inyecciones de soluciones oleosas, como Mesigyna®, se han asociado a reacciones sistmémicas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope.
Caja con 1 ampolleta de 1 mL.
Caja con 1 jeringa prellenada de 1 mL.
Método de administración: Mesigyna® tiene que administrarse siempre como inyección intramuscular profunda, preferentemente intraglútea, y como alternativa en el brazo.
Cómo emplear Mesigyna®: Mesigyna®, cuando se utiliza correctamente, tiene una tasa de falla anticonceptiva de aproximadamente 1% al año. Ésta puede aumentar cuando los intervalos entre cada inyección se prolongan.
La inyección de Mesigyna® tiene que administrarse muy lentamente (véase la sección “Reacciones secundarias y adversas”). La solución oleosa debe inyectarse inmediatamente después de cargar la jeringa.
Cómo comenzar a usar Mesigyna®:
Sin uso previo de anticonceptivos hormonales: De ser posible, se debe administrar Mesigyna® el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. También se puede empezar en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.
Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado / AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: Preferiblemente la mujer debe empezar a usar Mesigyna® inmediatamente después de haber tomado tabletas activas del AOC durante por lo menos 7 días o directamente después de la última tableta activa del envase. Si se ha usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a usar Mesigyna® preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar cuando se debiera haber realizado la siguiente aplicación.
Si antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección.
Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar en cualquier momento dentro de la primera semana siguiente a un aborto. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase la sección “Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y lactancia”
La inyección de Mesigyna® debe aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre, o con la primera menstruación postparto. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días siguientes a la inyección de Mesigyna®. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio de Mesigyna®, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual.
Manejo de las siguientes inyecciones: La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, a intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días.
Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no se tendrá una protección anticonceptiva adecuada a partir de esa fecha y se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales.
Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante una prueba adecuada.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Pacientes pediátricos: Mesigyna® está sólo indicado después de la menarquia.
Pacientes geriátricas: No procede. Mesigyna® no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: Mesigyna® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones".
Pacientes con insuficiencia renal: Mesigyna® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.
