PREMONE
2023
Indicaciones Terapéuticas:
- Tratamiento de síntomas vasomotores de intensidad moderada a severa asociados con la menopausia.
- Tratamiento de atrofia vulvar y vaginal asociados a la menopausia. Cuando se prescribe únicamente para tratamiento de síntomas de ateofia vulvar y vaginal, se deben considerar los productos vaginales tópicos.
- Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
- Prevención de osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de fracturas.
- Tratamiento de hipoestrogenismo debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria.
- Tratamiento de cáncer de seno (solamente de manera paliativa) en mujeres y hombres seleccionados apropiadamente con enfermedad metastásica.
- Tratamiento de carcinoma andrógeno-dependiente en próstata avanzado (solamente de manera paliativa).
- Terapia de reemplazo hormonal.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Estrógenos conjugados de origen equino equivalente a.................... 0.625 mg
Excipiente cbp .................................................................................... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 28 tabletas de 0.625 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.
Caja con 42 tabletas de 0.625 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
- Sospecha o diagnóstico de embarazo.
- Está contraindicado durante el embarazo y lactancia.
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Cáncer de mama conocido, sospechado o antecedente previo (excepto en pacientes apropiadamente seleccionadas bajo tratamiento para enfermedad metastásica).
- Sospecha o diagnóstico de neoplasia dependiente de Estrógenos (ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial).
- Neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada (ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial).
- Historia de enfermedad tromboembólica arterial o activa confirmada (por ejemplo, apoplejía, infarto del miocardio) o tromboembolismo profundo (tal como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
- Disfunción o enfermedad hepática activa o crónica.
- Desórdenes de trombofilia diagnosticados (por ejemplo, proteína C, proteína S o deficiencia antitrombina).
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas se anuncian en la table en categorías de frecuencia de la Council for International Organizations of Medical Sciences – Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas – (CIOMS):
- Muy frecuente: Se producen con una frecuencia mayor o igual a 1 caso cada 10 pacientes que entran en contacto con el medicamento. (Se expresa ≥ 1/10).
- Frecuente: Se producen con una frecuencia mayor o igual a 1/1.000 pero menor de 1/100. (Se expresa 1/100 y < 1/10).
- Infrecuente: Se producen con una frecuencia mayor o igual a 1/1.000 pero menor de 1/100. (Se expresa ≥ 1/1.000 y < 1/1.000).
- Rara: Se producen con una frecuencia mayor o igual a 1/10.000 pero menor que 1/1.000. (Se expresa ≥ 1/10.000 y < 1/1.000).
- Muy rara: Se producen con una frecuencia menor de 1/10.000. (Se expresa < 1/10.000).
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Clase por sistema |
Reacción adversa |
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Sistema reproductor y trastornos de mama |
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Frecuentes |
Sangrado uterino anormal; mastalgia, sensibilidad mamaria a la palpación, agrandamiento mamario, secreción, leucorrea. |
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Infrecuentes |
Cambio en el flujo menstrual; cambio en el ectropión cervical y secreción. |
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Raras |
Dismenorrea/dolor pélvico; galactorrea; aumento en el tamaño de leiomiomas uterinos. |
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Muy raras |
Hiperplasia de endometrio. |
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Desconocidas |
Ginecomastia en hombres. |
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Trastornos gastrointestinales |
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Infrecuentes |
Náusea; distensión y dolor abdominal. |
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Raras |
Vómito; pancreatitis; colitis isquémica |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Infrecuentes |
Mareo; cefalea; migraña; nerviosismo. |
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Raras |
Accidente vascular cerebral/apoplejía; exacerbación de la epilepsia. |
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Muy raras |
Exacerbación de la corea. |
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Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo y óseo |
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Frecuentes |
Artralgias; calambres en piernas. |
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Trastornos psiquiátricos |
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Infrecuentes |
Cambios en la líbido; alteraciones en el estado de ánimo; depresión; demencia. |
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Raras |
Irritabilidad. |
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Trastornos vasculares |
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Infrecuentes |
Trombosis venosa, embolia pulmonar. |
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Raras |
Tromboflebitis superficial |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
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Infrecuentes |
Edema |
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Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes |
Alopecia |
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Infrecuentes |
Cloasma/melasma; hirsutismo; prurito, exantema cutáneo. |
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Muy Raras |
Eritema multiforme; eritema nodoso. |
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Trastorno hepatobiliar |
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Infrecuente |
Colecistopatía |
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Muy rara |
Ictericia colestásica |
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Infecciones e infestaciones |
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Infrecuentes |
Vaginitis, incluyendo candidiasis vaginal. |
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Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) |
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Raras |
Cáncer de mama, cáncer de ovario, cambios mamarios fibroquísticos; potenciación del crecimiento de un meningioma benigno. |
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Muy raras |
Cáncer de endometrio; aumento de tamaño de hemangiomas hepáticos. |
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Trastornos en el sistema inmunológico |
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Infrecuentes |
Hipersensibilidad |
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Raras |
Urticaria, angioedema; reacciones anafilácticas/anafilactoides. |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
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Rara |
Intolerancia a la glucosa |
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Muy raras |
Exacerbación de porfiria; hipocalcemia (en pacientes con una enfermedad que pueda predisponer a una hipocalcemia severa). |
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Trastornos oculares |
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Infrecuentes |
Intolerancia a lentes de contacto. |
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Muy raras |
Trombosis vascular de la retina. |
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Trastornos cardiacos |
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Raras |
Infarto al miocardio |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Raras |
Exacerbación de asma |
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Investigaciones |
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Frecuentes |
Cambios en el peso (aumento o reducción); aumento en los triglicéridos. |
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Muy raras |
Elevación de la presión arterial. |
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Oral.
Los Estrógenos con o sin progestina deben prescribirse con la dosis efectiva más baja y por el menor tiempo de acuerdo con los objetivos y riesgos del tratamiento para cada mujer. En ausencia de datos comparables, el riesgo de ET se asume que es similar para todos los Estrógenos y combinaciones estrógeno/progestina.
Los pacientes se deberán reevaluar periódicamente para determinar si el tratamiento de los síntomas es necesario todavía.
Si un estrógeno es prescrito a una mujer posmenopáusica con útero, puede ser adecuada la adición de una progestina (véase Precauciones generales neoplasias malignas). En algunos casos, las mujeres histerectomizadas con una historia de endometriosis podrían necesitar una progestina.
Las tabletas se deben tomar enteras, no dividir, apastar, masticar o disolver en la boca.
El ajuste de la dosis debe ser realizado basado en la respuesta individual de la paciente.
Síntomas vasomotores y/o atrofia vulvar y vaginal debidos a la menopausia: