ASOFLON-DUO
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Caja de cartón con 30 ó 60 cápsulas
FORMULA:
Cada cápsula contiene:
Dutasterida.................... 0.50 mg
Tamsulosina Clorhidrato
Equivalente a................. 0.40 mg de
Tamsulosina
Excipiente cbp............... 1 cápsula
Indicado para el tratamiento de los síntomas moderado a graves de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con una próstata aumentada.
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y la necesidad de cirugía en pacientes con síntomas de HBP de moderados a graves.
Su uso está contraindicado en pacientes con hipersensiblidad conocida a la dustasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa – reductasa, al clorhidrato de tamsolusina o a cualquier componente de la preparación.
Su uso está contraindicado en mujeres y niños menores de 18 años. Pacientes con antecedentes de hipotension ortostatica.
Pacientes con insuficiencia hepatica grave.
Los datos que se presentan a continuación hacen referencia a la coadministración de dutasterida y tamsulosina. Se debe tener en cuenta que no todos los eventos adversos notificados de los componentes por separado, han sido notificados con Dutasterida - Tamsulosina. Aun así, estos eventos adversos han sido incluidos para proporcionar información al médico.
La mayor incidencia de reacciones adversas con el uso de la combinación en el primer año de tratamiento fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación. La frecuencia de los efectos adversos puede aumentar cuando se administra la terapia de combinación.
Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos son: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a
<1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). Dentro de cada agrupación de Clasificación de Órganos por Sistema, los eventos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad.
|
Clasificación de Órganos por Sistema |
Reacciones adversas |
Dutasterida + Tamsulosinaa |
Dutasterida |
Tamsulosinac |
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Trastornos del sistema nervioso |
Síncope |
- |
- |
Raro |
|
Mareo |
Frecuente |
- |
Frecuente |
|
|
Dolor de cabeza |
- |
- |
Poco frecuente |
|
|
Trastornos cardiacos |
Insuficiencia cardiaca (Término compuesto1) |
Poco frecuente |
Poco frecuented |
- |
|
Palpitaciones |
- |
- |
Poco frecuente |
|
|
Trastornos vasculares |
Hipotensión ortostática |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Rinitis |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Trastornos gastrointestinales |
Estreñimiento |
- |
- |
Poco frecuente |
|
Diarrea |
- |
- |
Poco frecuente |
|
|
Náuseas |
- |
- |
Poco frecuente |
|
|
Vómitos |
- |
- |
Poco frecuente |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Angioedema |
- |
- |
Raro |
|
Síndrome de Stevens-Johnson |
- |
- |
Muy raro |
|
|
Urticaria |
- |
- |
Poco frecuente |
|
|
Erupción |
- |
- |
Poco frecuente |
|
|
Prurito |
- |
- |
Poco frecuente |
|
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Priapismo |
- |
- |
Muy raro |
|
Impotencia3 |
Frecuente |
Frecuenteb |
- |
|
|
Libido alterada (disminución) |
Frecuente |
Frecuenteb |
- |
|
|
Trastornos en la eyaculación3 |
Frecuente |
Frecuenteb |
Frecuente |
|
|
Alteraciones de la mama2 |
Frecuente |
Frecuenteb |
- |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia |
- |
- |
Poco frecuente |
Los eventos adversos a nivel mundial recogidos tras la comercialización del producto se identificaron a partir de informes espontáneos; la incidencia real no se conoce.
Dutasterida.
Alteraciones del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: Depresión.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: Alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuencia no conocida: Dolor e hinchazón testicular.
Tamsulosina.
Durante la vigilancia postcomercialización, se ha asociado la terapia con antagonistas de receptores α1, incluyendo la tamsulosina, a la aparición del Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), una situación del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas.
Adicionalmente se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, disnea, epistaxis, visión borrosa, deterioro visual, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, problemas de eyaculación, eyaculación retrógrada, incapacidad para eyacular y boca seca asociadas al uso de tamsulosina. La frecuencia de los eventos y el papel que juega la tamsulosina en su causalidad no puede ser determinado de forma fiable.
Caja de cartón con 30 ó 60 cápsulas.
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):
Asoflon-Duo® una cápsula, administrada por vía oral, 30 minutos después de la misma comida cada día. Debe deglutirse entera y no masticarse o abrirse. El contacto con el contenido incluido dentro de la cápsula dura puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea.
Asoflon-Duo® puede ser administrado para sustituir la terapia concomitante de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina para simplificar el tratamiento. Asimismo cuando sea apropiado clínicamente, puede considerarse el cambio directo de dutasterida o clorhidrato de tamsulosina como monoterapia por Asoflon-Duo®
Insuficiencia renal:
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina.
No necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática:
No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina por lo que se debe evalular riesgo/beneficio en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. La utilización de Dutasterida - Tamsulosina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.
