FLUCISTEN DUO
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Cápsula
Cada cápsula contiene:
Dutasterida.............................. 0.5 mg
Clorhidrato de Tamsulosina.... 0.4 mg
Excipiente cbp........................ 1 cápsula
FLUCISTEN DUO® trata y previene la progresión de la hiperplasia prostática benigna (HPB, del inglés benign prostatic hyperplasia).
FLUCISTEN DUO® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier componente de la preparación.
El uso de FLUCISTEN DUO® está contraindicado en mujeres y niños (Ver Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia).
No se han realizado estudios clínicos con FLUCISTEN DUO®; sin embargo, a partir del estudio CombAT (Combinación de Avodart® y Tamsulosina), una comparación de Dutasterida 0.5 mg y Tamsulosina 0.4 mg, administrados una vez al día durante cuatro años de manera concomitante o como monoterapia, existe información disponible sobre la administración concomitante.
También se presenta información sobre los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales (Dutasterida y Tamsulosina).
Coadministración de Dutasterida y Tamsulosina:
Datos de Estudios Clínicos: Durante el estudio CombAT, se han reportado los siguientes eventos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investigador (con una incidencia acumulada mayor o igual a 1%).
|
Reacción adversa |
Incidencia durante el periodo de tratamiento |
|||
|
Año 1 |
Año 2 |
Año 3 |
Año 4 |
|
|
Combinacióna (n) |
(n = 1610) |
(n = 1428) |
(n = 1283) |
(n = 1200) |
|
Dutasterida |
(n = 1623) |
(n = 1464) |
(n = 1325) |
(n = 1200) |
|
Tamsulosina |
(n = 1611) |
(n = 1468) |
(n = 1281) |
(n = 1112) |
|
Disfunción eréctilb |
||||
|
Combinacióna (n) |
6% |
2% |
< 1% |
< 1% |
|
Dutasterida |
5% |
2% |
< 1% |
< 1% |
|
Tamsulosina |
3% |
1% |
< 1% |
1% |
|
Alteración (disminución) de la libidob |
||||
|
Combinacióna (n) |
5% |
2% |
< 1% |
0% |
|
Dutasterida |
4% |
2% |
1% |
0% |
|
Tamsulosina |
2% |
1% |
< 1% |
1% |
|
Trastornos eyaculatoriosb |
||||
|
Combinacióna (n) |
9% |
1% |
< 1% |
< 1% |
|
Dutasterida |
1% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
|
Tamsulosina |
3% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
|
Trastornos mamariosc |
||||
|
Combinacióna (n) |
2% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
|
Dutasterida |
2% |
1% |
< 1% |
< 1% |
|
Tamsulosina |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
0% |
|
Mareos |
|
|
|
|
|
Combinacióna (n) |
1% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
|
Dutasterida |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
< 1% |
|
Tamsulosina |
1% |
< 1% |
< 1% |
0% |
ªCombinación= Dutasterida 0.5 mg una vez al día más Tamsulosina 0.4 mg una vez al día.
b Estos eventos adversos de tipo sexual están asociados al tratamiento con Dutasterida (incluyendo la monoterapia y la combinación con Tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir después de la descontinuación del tratamiento. Se desconoce el papel de la Dutasterida en esta persistencia.
c Incluye hipersensibilidad e ingurgitación mamarias.
Monoterapia con Dutasterida:
Datos de estudios Clínicos: En tres estudios controlados con placebo, en fase 111, para evaluar el tratamiento con Dutasterida (n=2167) en comparación con el placebo (n=2158), los eventos adversos relacionadoscon el fármaco, a juicio del investigador, que se observaron uno y dos años después de la terapia, fueron similares en cuanto a tipo y frecuencia que los observados en el grupo que recibió monoterapia con Dutasterida en el estudio CombAT (Ver la tabla anterior).
En una fase de extensión abierta de estos estudios, no hubo cambios aparentes en el perfil de eventos adversos observados durante un periodo adicional de 2 años.
Datos Posteriores a la Comercialización: Además de los eventos adversos reportados a partir de los datos de estudios clínicos, a continuación, se enlistan, por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia, las reacciones adversas posteriores a la comercialización. Las frecuencias se definen como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 y <1/10), no común (≥1/1,000 y <1/100), rara (≥1/10,000 y <1/1,000) y muy rara (<1/10,000), incluyendo reportes aislados.Las categorías de frecuencia, determinadas por datos posteriores a la comercialización, se refieren a tasas de reporte más que a una frecuencia verdadera.
Trastornos del sistema inmune:
Muy raros: Reacciones alérgicas, incluyendo exantema, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema.
Alteraciones psiquiátricas:
Muy raro: Estado de ánimo depresivo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: Alopecia (pérdida de vello corporal, principalmente), Hipertricosis.
Alteraciones del aparato reproductor y de la mama:
Muy raros: Dolor testicular e hinchazón testicular.
Monoterapia con Tamsulosina:
Datos de Estudios Clínicos y Datos Posteriores a la Comercialización: GSK no cuenta con la base de datos de seguridad de ningún producto con Tamsulosina como único ingrediente, por lo cual las reacciones adversas y las categorías de frecuencia que se enlistan a continuación están sustentadas en información disponible para todo el público. En la siguiente tabla, las reacciones comunes y no comunes coinciden con aquellas que fueron identificadas en un conjunto de estudios clínicos, y las categorías de frecuencia generalmente reflejan la incidencia en comparación con el placebo. Las reacciones raras y muyraras coinciden con aquellas que fueron identificadas a partir de reportes posteriores a la comercialización, y las categorías de frecuencia reflejan las tasas de reporte.
|
Clase de Sistema de Órganos |
Categoría de Frecuencia |
|||
|
Común (≥1/100 <1/10) |
No común (≥1/1000 <1/100) |
Rara (≥1/10,0000 <1/1000) |
Muy rara (<1/10,000) incluyendo casos aislados |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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|
trastornos gastrointestinales |
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Estreñimiento Diarrea Vómito |
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Trastornos generales y en el sitio de administración |
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Astenia |
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|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareos |
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Síncope |
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Trastornos mamarios y del sistema reproductivo |
Eyaculación anormal |
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Priapismo |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
Rinitis |
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|
Trastornos del sistema inmunitario |
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Exantema Prurito Urticaria |
Angioedema |
Síndrome de Stevens-Johnson |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión postural ortostática |
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Durante la vigilancia posterior a la comercialización, los reportes de síndrome intraoperatorio de iris flácido (IFIS), una variante del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas, han sido asociados con la terapia con bloqueadores adrenérgicos alfa-1, incluyendo Tamsulosina (Ver Precauciones Generales).
Experiencia post-mercadeo: Además en asociación con el uso de tamsulosina, se ha reportado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, disnea, epistaxis, visión borrosa, trastornos visuales, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y boca seca.
Caja de cartón con frasco con 7, 30, 60 o 90 cápsulas.
Vía de administración: Oral.
Hombres adultos (incluyendo personas de edad avanzada): La dosis recomendada de FLUCISTEN DUO® consiste en una cápsula (0.5 mg/0.4 mg) administrada vía oral aproximadamente 30 minutos después de la misma comida, cada día. Las cápsulas deben deglutirse enteras, sin masticarse ni abrirse. El contacto con el contenido de la cápsula dura de Dutasterida podría ocasionar irritación de la mucosa bucofaríngea.
Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que produce la presencia de insuficiencia renal en el perfil farmacocinético de la dutasterida-tamsulosina. Sin embargo, no se anticipa ajuste algunoen la dosificación de los pacientes con insuficiencia renal (Ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que produce la presencia de insuficiencia hepática en el perfil farmacocinético de la dutasterida-tamsulosina (Ver Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia).
