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TABLETAS
Tratamiento del insomnio
TORRENT
Cada tableta contiene:
Tartrato de zolpidem.................. 5 ó 10 mg
Excipiente cbp........................... 1 tableta
Indicado en el tratamiento de insomnio ocasional, transitorio o crónico.
Zolpidem está contraindicado en los siguientes casos:
- Insuficiencia respiratoria aguda y/o severa.
- Insuficiencia hepática severa.
En pacientes con insuficiencia hepática severa, las benzodiacepinas y substancias emparentadas pueden precipitar una encefalopatía, es por ello que está contraindicado su uso. - Hipersensibilidad al zolpidem, a los componentes de la formulación o algunos de sus metabolitos inactivos.
No se aconseja este medicamento en los siguientes casos: asociación con alcohol y la ansiedad ligada a la depresión.
Los hipnóticos no están recomendados como tratamiento primario en enfermedades psicóticas.
Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:
Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No puede ser estimado basado en los datos disponibles.
Hay evidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de zolpidem, en particular para ciertos eventos del sistema nervioso central (SNC). Éstos disminuyen, en teoría, si el zolpidem es tomado inmediatamente antes de acostarse o en la cama. Son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.
En pacientes con insuficiencia respiratoria es conveniente tener en cuenta el eventual efecto depresor de las benzodiacepinas y substancias emparentadas.
La administración de zolpidem agrava los síntomas de la Miastenia gravis. Se recomienda su uso únicamente en casos excepcionales y bajo estricta vigilancia médica.
Si la duración del sueño es insuficiente, el riesgo de alteración del estado de vigilia se ve incrementado. Sedación, amnesia, dificultades de concentración y trastornos musculares pueden alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. A los conductores de vehículos y operadores de máquinas deberá informar sobre el posible riesgo de presentar somnolencia a la mañana siguiente de la administración de zolpidem. Para minimizar este riesgo se recomienda dormir sin interrupción de 7-8 hrs durante la noche.
Los eventos adversos aparecen en relación a la sensibilidad individual y frecuentemente en la hora siguiente a la toma del medicamento si la persona no se acuesta y no se duerme inmediatamente.
Trastornos del sistema nervios:
Comunes: Somnolencia, cefalea, desvanecimiento, insomnio exacerbado, vértigo y amnesia anterógrada (el efecto amnésico puede estar asociado con una conducta inapropiada).
No comunes: Disminución del estado de alerta.
Trastornos psiquiátricos:
Comunes: Alucinaciones, agitación, pesadillas.
No comunes: Confusión e irritabilidad.
No conocido: Agitación, agresión, desrealización, cólera, conducta anormal, sonambulismo, dependencia, alteraciones de la libido, depresión.
La mayor parte de estos efectos psiquiatricos indeseables están relacionados con reacciones paradójicas.
Trastornos generales:
Comunes: Fatiga.
Raros: Trastornos de la marcha, tolerancia al medicamento y caídas (Principalmente en pacientes ancianos y cuando zolpidem no fue administrado de acuerdo con la información para prescribir).
Trastornos oculares:
No comunes: Diplopía.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
No común: Tos, resequedad faríngea, irritación faríngea.
No conocido: Depresión respiratoria.
Trastornos gastrointestinales:
Comunes: Diarrea, náuseas, vómito y dolor abdominal.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Comun: Dolor lumbar.
Raros: Debilidad muscular.
Infecciones e infestaciones:
Común: Infección del tracto respiratorio superior e infección del tracto respiratorio inferior.
Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo:
Raros: Exantema, prurito, urticaria e hiperhidrosis.
Alteraciones del sistema inmune:
No conocido: Angioneuroedema.
Trastornos hepatobiliares:
Raros: Elevación de enzimas hepáticas.
Se ha podido observar que en caso de utilización regular de benzodiacepinas o substancias emparentadas con duración de acción breve, ciertos síntomas de abstinencia pueden aparecer entre dos tomas consecutivas, en particular cuando la dosis es fuerte; sin embargo, esto no se ha presentado con zolpidem a dosis y duración de tratamiento recomendadas.
Insomnio de rebote: La interrupción abrupta del tratamiento hipnótico prolongado o con dosis superiores a las recomendadas, puede provocar la reaparición en forma exagerada del insomnio que motivó el tratamiento y puede igualmente acompañarse de otros síntomas como son el cambio en el humor, ansiedad y agitación. Por lo que es conveniente reducir la dosis progresivamente e informar de ello al paciente.
Estos síntomas pueden aparecer sobre todo en personas de edad avanzada.
Caja con 10, 15 ó 30 tabletas de 5 mg o 10 mg.
Dosis: La dosis recomendada diaria en adultos de hasta 65 años es de 10 mg antes de acostarse.
Duración del tratamiento: El tratamiento debe ser con un máximo de 4 semanas.
En el caso de insomnio ocasional, el tratamiento es por de 2 a 5 días.
En caso de insomnio transitorio, el tratamiento es de 2 a 3 semanas.
Si se presentan casos en el que el tratamiento deba continuar por más de 4 semanas, debe evaluarse el estado del paciente antes de considerar esa posibilidad.
Interrupción del tratamiento:
Para disminuir el efecto de rebote, se recomienda la interrupción progresiva del medicamento.
Se debe informar al paciente de la duración máxima del tratamiento y de los síntomas ligados a la interrupción del tratamiento, con la finalidad de disminuir la ansiedad que pueden provocar.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia hepática: en estos pacientes, debe iniciarse con una dosis de 5 mg, debido a que la depuración y el metabolismo de zolpidem está reducida, teniendo mayor atención en pacientes ancianos.
En adultos menores de 65 años la dosis puede incrementarse a 10 mg cuando la respuesta clínica es inadecuada y zolpidem es bien tolerado.
Adultos mayores de 65 años o pacientes debilitados: Se recomienda el inicio del tratamiento con 5 mg. La dosis máxima de zolpidem no debe exceder los 10 mg por día en esta población.
En todos los casos, la dosis no debe exceder de 10 mg por día.
En pacientes pediátricos o menores de 18 años, la seguridad y eficacia de zolpidem no ha sido establecida, por lo que zolpidem no debe administrarse en este tipo de pacientes (ver Precauciones generales: Pacientes pediátricos).
Modalidades de interrupción del tratamiento: La interrupción progresiva del tratamiento permite el mínimo riesgo de efecto de rebote. Con el objeto de reducir la ansiedad que pueden provocar los síntomas ligados a la interrupción del tratamiento, el paciente debe ser informado de entrada de la duración máxima y de las modalidades de interrupción.
Vía de administración: Oral. En todos los casos la toma debe efectuarse inmediatamente antes de acostarse o en la cama.