NOCTE
2024
Indicaciones Terapéuticas:
Hipnótico de corta duración, para el tratamiento de insomnio ocasional, transitorio o crónico (Ver Dosis y Vía de Administración).
Tratamiento a corto plazo del insomnio caracterizado por dificultades con el inicio del sueño.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Tartrato de Zolpidem................................... 10 mg
Excipiente cbp............................................ 1 tableta
Cada tableta sublingual contiene:
Tartrato de Zolpidem................................... 5 mg
Excipiente cbp............................................ 1 tableta
Presentaciones:
NOCTE® Tableta: Caja con 10 o 30 tabletas de 10 mg.
NOCTE® Tableta Sublingual: Caja con 10 tabletas de 5 mg.
Contraindicaciones:
Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
- Insuficiencia respiratoria aguda y/o severa.
- Insuficiencia hepática severa.
- En pacientes con insuficiencia hepática severa, las benzodiazepinas y substancias emparentadas pueden precipitar una encefalopatía, es por ello que está contraindicado su uso.
- Hipersensibilidad al zolpidem, a los componentes de la formulación o algunos de sus metabolitos inactivos. Las reacciones observadas incluyen anafilaxis y angioedema (ver Precauciones Generales).
- Embarazo y lactancia.
- Menores de 18 años.
- Síndrome de apnea del sueño.
- Miastenia grave.
No se aconseja este medicamento en los siguientes casos: asociación con alcohol y la ansiedad ligada a la depresión.
Los hipnóticos no están recomendados como tratamiento primario en enfermedades psicóticas.
Reacciones secundarias y adversas:
Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS por sus siglas en inglés), con las siguientes definiciones:
Muy frecuente ≥10%; frecuente ≥1 y ˂10%; Poco frecuente ≥ 0.1 y ˂1%; Raro ≥ 0.01 y ˂ 0.1% y Muy Raro ˂ 0.01%. No conocido: No se puede ser estimado basado en los datos disponibles.
La relación entre la dosis y las reacciones asociadas con el uso de zolpidem está demostrada, especialmente en el caso de ciertas reacciones del SNC. En teoría, deberían ser menores si zolpidem se toma inmediatamente antes de acostarse. Se producen con frecuencia en pacientes de edad avanzada.
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Clasificación de Órganos y Sistema |
Muy frecuente (> 1/10) |
Frecuente (> 1/100; <1/10) |
Poco Frecuente (> 1/1000; <1/100) |
Raras (> 1/10000; <1/1000) |
Muy Raro (< 1/10,000) |
Frecuencia No Conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia, Cefalea, mareo, aumento del insomnio, amnesia anterógrada (el efecto amnésico puede estar asociado con conducta inapropiada, ataxia, confusión, euforia, vértigo, desvanecimiento, desórdenes cognitivos. |
Ataxia, parestesia, temblor, incremento de la sudoración, palidez, hipotensión postural, sincope, agitación, ansiedad, disminución cognitiva, indiferencia, dificultad de concentración, disartria, inestabilidad emocional, alucinación, hipoestesia, ilusión, calambres de piernas, migraña, nerviosismo, parestesia, sueño (después de la dosis diurna), estupor, tremor, alteración de la atención. |
Adaptación anormal, alteración de la saliva, bochornos, glaucoma, hipotensión, impotencia, tenesmo, caminar anormal, pensamiento anormal, reacción agresiva, apatía, incremento del apetito, decepción, demencia, despersonalización, disfagia, sentirse raro, hipocinesia, hipotonía, histeria, sensación de drogado, reacción maniaca, neuralgia, neuritis, neuropatía, neurosis, ataques de pánico, paresia, trastorno de la personalidad, tetania, bostezos, disminución del estado de alerta. |
Nivel de conciencia reducido, reducción del estado de alerta, trastorno del habla |
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Trastornos Psiquiátricos |
Alucinaciones, agitación, pesadillas, insensibilidad emocional, confusión, depresión. |
Irritabilidad, confusión, |
Trastorno de la libido, intento de suicidio |
Ilusión |
Intranquilidad, agresión, delirios, ataques de ira, psicosis, conducta anormal, sonambulismo, dependencia (síntomas de abstinencia, o efectos de rebote, que pueden aparecer después de suspender el tratamiento), depresión, humor eufórico, |
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Trastornos generales |
Fatiga |
Fiebre, malestar, aumento de VSG, dolor, disminución de peso, escalofrió. |
Reacciones paradójicas |
Trastornos de la marcha, tolerancia al medicamento y caídas (predominantemente en pacientes ancianos y cuando zolpidem no fue administrado de acuerdo a la información para prescribir) (ver precauciones generales). |
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Trastorno respiratorios, torácicos y mediastinales |
Infección respiratoria superior |
Bronquitis, tos disnea, rinitis, resequedad faríngea e irritación faríngea. |
Broncoespasmo, epistaxis, hipoxia, laringitis, neumonía |
Depresión respiratoria. |
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Trastornos cardiovasculares |
Trastorno cerebrovascular, hipertensión, taquicardia |
Angina de pecho, arteritis, insuficiencia circulatoria, extrasístole, infarto al miocardio, flebitis, embolismo pulmonar, edema pulmonar, venas varicosas, taquicardia ventricular |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, nausea, vómito y dolor abdominal, dispepsia, hipo |
Anorexia, constipación, disfagia, flatulencia, gastroenteritis |
Enteritis, eructos, esofagoespasmo, gastritis, hemorroides, obstrucción intestinal, hemorragia rectal y caries dental |
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Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y óseo |
Dolor Lumbar |
Artritis, artrosis, debilidad muscular, ciática, tendinitis |
Debilidad muscular, artralgia, mialgia, espasmo muscular, dolor de cuello |
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Trastorno de la piel y tejido celular subcutáneo |
Reacciones cutáneas |
Prurito |
Acné, erupción bullosa, dermatitis, forunculosis, reacción de fotosensibilidad |
Exantema, prurito, urticaria e hiperhidrosis |
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Alteraciones del sistema inmune |
Infección del tracto respiratorio superior e infección del tracto respiratorio inferior. |
Absceso de herpes simplex (herpes zoster), otitis externa y otitis media |
Edema angioneurótico |
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Trastornos hepatobiliares |
Bilirrubinemia |
Elevación de las enzimas hepáticas. hepatocelular colestática o lesión hepática mixta |
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Trastornos de los órganos de los sentidos |
Visión borrosa, diplopía, Vértigo, |
Irritación ocular, dolor ocular, escleritis. Alteración del gusto, acufenos |
Conjuntivitis, ulceración de la córnea, lagrimeo anormal, parosmia, fotopsia |
Discapacidad visual. |
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Trastornos metabólicos y nutricionales |
Hiperglicemia, sed |
Gota, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, incremento de la fosfatasa alcalina, incremento del BUN, edema periorbital, trastorno del apetito. |
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Trastornos del sistema reproductor |
Trastorno menstrual y vaginitis |
Fibroadenitis de mama, neoplasma de mama y dolor de mama |
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Trastornos del sistema urogenital |
Infección del tracto urinario |
Cistitis incontinencia urinaria |
Insuficiencia renal aguda, disuria, micción frecuente, nicturia, poliuria, pielonefritis, dolor renal, retención urinaria |
Amnesia
Durante las dosificaciones terapéuticas puede producirse amnesia anterógrada, aumentando el riesgo con dosis mayores. Con el fin de reducir el riesgo, el paciente debe asegurarse de que podrá dormir sin interrupciones durante 8 horas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con una conducta inapropiada.
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas puede ponerse de manifiesto una depresión preexistente.
Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”
Durante el uso de benzodiazepinas y análogos de benzodiazepinas pueden producirse reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, accesos de ira, pesadillas, agravamiento del insomnio, alucinaciones, psicosis, conducta inapropiada y otras reacciones adversas del comportamiento.
Estas reacciones aparecen con mayor probabilidad en pacientes de edad avanzada.
Dependencia
El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede dar lugar a dependencia física: la interrupción del tratamiento puede tener como resultados fenómenos de abstinencia o de rebote.
Puede aparecer dependencia psíquica. Se han comunicado episodios de abuso entre politoxicómanos. Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Insomnio de rebote: La interrupción súbita de un tratamiento hipnótico prolongado o con dosis superiores a las recomendadas puede provocar un rebote del insomnio transitorio (reaparición en forma exagerada del insomnio que motivó el tratamiento) y puede igualmente acompañarse de otros síntomas (cambio en el humor, ansiedad y agitación).
Es conveniente entonces reducir la dosis progresivamente e informar de ello al paciente.
Estos síntomas pueden aparecer sobre todo en personas de edad avanzada.
Hay evidencia de reacciones adveras relacionadas con el tratamiento de Zolpidem, en particular para ciertos eventos del sistema nervioso central (SNC). Estos disminuyen, en teoría, si el zolpidem es tomado inmediatamente antes de acostarse o en la cama. Son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.
En pacientes con insuficiencia respiratoria es conveniente tener en cuenta el eventual efecto depresor de las benzodiacepinas y substancias emparentadas.
La administración de zolpidem agrava los síntomas de la miastenia gravis. Se recomienda su uso únicamente en casos excepcionales y bajo estricta vigilancia médica.
Si la duración del sueño es insuficiente, el riesgo de la alteración del estado de vigilia se ve incrementado.
Sedación, amnesia, dificultades de concentración y trastornos musculares pueden alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. A los conductores de vehículos y operadores de máquinas deberá informar sobre el posible riesgo de presentar somnolencia a la mañana siguiente de la administración de zolpidem. Para minimizar este riesgo se recomienda dormir sin interrupción de 7-8 hrs. durante la noche.
Los eventos adversos aparecen en relación con la sensibilidad individual y frecuentemente en la hora siguiente a la toma del medicamento si la persona no se acuesta y no se duerme inmediatamente.
Dosis y vía de administración:
NOCTE® debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o en la cama.
NOCTE® Tableta Sublingual:
NOCTE® debe disolverse debajo de la lengua y mantenerse ahí hasta que se haya disuelto.
Vía de Administración: Sublingual, disuélvase debajo de la lengua y mantenerla ahí hasta que se haya disuelto.
Dosis inicial recomendada: Mujeres, pacientes mayores de 65 años y pacientes con alteraciones hepáticas, 5 mg (1 tableta) y no debe de superar los 10 mg.
Hombres: 5 a 10 mg (1 a 2 tabletas).
Duración del tratamiento: El tratamiento deberá ser limitado a 7 o 10 días de duración, en caso de requerir prolongar el mismo hasta por 4 semanas.
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible, y no debe exceder de cuatro semanas, incluido el proceso de retirada gradual. No se debe prolongar el tratamiento más allá de estos periodos sin una reevaluación del estado del paciente.
Puede ser conveniente informar al paciente, al iniciar el tratamiento, de que su duración será limitada y explicar exactamente cómo se reduce gradualmente la dosis cuando el tratamiento se detiene.
NOCTE® Tableta:
NOCTE® debe ser administrado en una sola toma y no debe de volverse a tomar durante la misma noche.
Vía de Administración: Oral
Dosis (Tableta): La dosis recomendada diaria para adultos es de 10 mg. La dosis mínima efectiva de zolpidem debe de ser utilizada y no exceder de 10 mg. inmediatamente antes de acostarse.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia hepática: Debido a que la depuración y el metabolismo de zolpidem esta reducida en la insuficiencia hepática, la dosis inicial deberá de ser de 5 mg (media tableta) en estos pacientes, con especial atención en pacientes ancianos. En adultos menores de 65 años la dosis puede incrementarse a 10 mg cuando la respuesta clínica es inadecuada y zolpidem es bien tolerado.
Adultos mayores:
Este tipo de pacientes son especialmente sensibles a los efectos del zolpidem, por lo que se recomienda dosis de 5 mg (media tableta). La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg por día en esa población.
En todos los casos, la dosis no debe exceder 1 tableta de 10 mg por día.
Niños: En paciente pediátricos o menores de 18 años la seguridad y eficacia de zolpidem, no ha sido establecida, por lo que zolpidem no debe administrarse en este tipo de pacientes (ver Precauciones generales: Pacientes pediátricos).
Duración del tratamiento: El tratamiento debe ser la más breve posible, de un par de días a 4 semanas como máximo.
En caso de insomnio ocasional la duración del tratamiento será de 2 a 5 días.
En caso de insomnio transitorio será de 2 a 3 semanas.
Como todos los hipnóticos el uso prolongado de NOCTE® no está recomendado y la duración de tratamiento no debe ser mayor de 4 semanas. La extensión más allá del periodo de tratamiento no debe tener lugar sin una nueva evaluación del paciente.
Modalidades de interrupción del tratamiento: La interrupción progresiva del tratamiento permite el mínimo riesgo de efecto de rebote. Con el objeto de reducir la ansiedad que pueden provocar los síntomas ligados a la interrupción del tratamiento, el paciente debe de ser informado de entrada de la duración máxima y de las modalidades de interrupción.