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NOCTE
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¿Para qué sirve el medicamento Nocte?
Útil en el tratamiento del insomnio.
¿Cómo se toma el medicamento Nocte?
10 mg por la noche inmediatamente antes de acostarse.
¿Qué contiene el medicamento Nocte?
Zoldipem.
Cada tableta contiene:
Tartrato de Zolpidem................................... 10 mg
Excipiente cbp............................................ 1 tableta
Cada tableta sublingual contiene:
Tartrato de Zolpidem................................... 5 mg
Excipiente cbp............................................ 1 tableta
Hipnótico de corta duración, para el tratamiento de insomnio ocasional, transitorio o crónico (Ver Dosis y Vía de Administración).
Tratamiento a corto plazo del insomnio caracterizado por dificultades con el inicio del sueño.
Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
- Insuficiencia respiratoria aguda y/o severa.
- Insuficiencia hepática severa.
- En pacientes con insuficiencia hepática severa, las benzodiazepinas y substancias emparentadas pueden precipitar una encefalopatía, es por ello que está contraindicado su uso.
- Hipersensibilidad al zolpidem, a los componentes de la formulación o algunos de sus metabolitos inactivos. Las reacciones observadas incluyen anafilaxis y angioedema (ver Precauciones Generales).
- Embarazo y lactancia.
- Menores de 18 años.
- Síndrome de apnea del sueño.
- Miastenia grave.
No se aconseja este medicamento en los siguientes casos: asociación con alcohol y la ansiedad ligada a la depresión.
Los hipnóticos no están recomendados como tratamiento primario en enfermedades psicóticas.
Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el “Consejo para las organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones: Muy frecuente ≥ 10%; frecuente ≥1 y <10%; Poco frecuente ≥ 0.1 y ˂ 1%; Raros ≥ 0.01% y ˂ 0.1%; Muy Raro ˂ 0.01% . No conocido: No se puede ser estimado basado en los datos disponibles.
Hay evidencia de reacciones adveras relacionadas con el tratamiento de Zolpidem, en particular para ciertos eventos del sistema nervioso central (SNC). Estos disminuyen, en teoría, si el zolpidem es tomado inmediatamente antes de acostarse o en la cama. Son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.
En pacientes con insuficiencia respiratoria es conveniente tener en cuenta el eventual efecto depresor de las benzodiacepinas y substancias emparentadas.
La administración de zolpidem agrava los síntomas de la miastenia gravis. Se recomienda su uso únicamente en casos excepcionales y bajo estricta vigilancia médica.
Si la duración del sueño es insuficiente, el riesgo de la alteración del estado de vigilia se ve incrementado.
Sedación, amnesia, dificultades de concentración y trastornos musculares pueden alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. A los conductores de vehículos y operadores de máquinas deberá informar sobre el posible riesgo de presentar somnolencia a la mañana siguiente de la administración de zolpidem. Para minimizar este riesgo se recomienda dormir sin interrupción de 7-8 hrs. durante la noche.
Los eventos adversos aparecen en relación con la sensibilidad individual y frecuentemente en la hora siguiente a la toma del medicamento si la persona no se acuesta y no se duerme inmediatamente.
Trastornos del Sistema Nervioso:
Comunes: Somnolencia, cefalea, desvanecimiento, insomnio exacerbado, desordenes cognitivos como: amnesia anterógrada (el efecto amnésico puede estar asociado con conducta inapropiada).
No comunes: Parestesia, temblor, alteración de la atención, desorden del habla.
Raro: Disminución del estado de alerta.
Trastornos Psiquiátricos:
Comunes: Alucinaciones, agitación, pesadillas, depresión (Ver sección de Precauciones generales).
No comunes: Confusión e irritabilidad, agitación, agresión, sonambulismo (Ver sección de Precauciones generales) estado eufórico.
Raros: Alteración de la libido.
Muy raro: Ilusión, dependencia (síntomas de abstinencia o efectos de rebote pueden ocurrir después de descontinuar el tratamiento).
No conocido: conducta anormal.
La mayor parte de los efectos psiquiátricos indeseables están relacionados con reacciones paradójicas, estado de ánimo eufórico.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
Comunes: Fatiga.
Raros: Trastornos de la marcha, caídas (predominantemente en pacientes ancianos y cuando zolpidem no fue administrado de acuerdo a la información para prescribir) (Ver sección de precauciones generales)
No Conocido: Tolerancia al medicamento.
Trastornos oculares:
No comunes: Diplopía, visión borrosa.
Muy raro: Discapacidad visual.
Trastorno respiratorios, torácicos y mediastinales:
No común: Tos, resequedad faríngea e irritación faríngea.
Muy raro: Depresión respiratoria (ver sección Precauciones generales).
Trastornos gastrointestinales:
Comunes: Diarrea, náuseas, vómito y dolor abdominal.
Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conectivo:
Común: Dolor Lumbar.
No común: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, dolor de cuello, debilidad muscular.
Infecciones e Infestaciones:
Común: Infección del tracto respiratorio superior e Infección del tracto respiratorio inferior.
Trastornos metabólicos y de nutrición:
No comunes: Trastorno del apetito.
Trastornos de la piel y tejido celular subcutáneo:
No comunes Exantema, prurito e hiperhidrosis.
Raros: Urticaria.
Alteraciones del sistema inmune:
Desconocido: Edema angioneurótico.
Trastornos hepatobiliares:
No comunes: Elevación de enzimas hepáticas.
Raros: Daño hepatocelular, colestásico o mixto (Ver sección de Dosis y vía de administración, Contraindicaciones y Precauciones Generales).
Se ha podido observar que, en caso de utilización regular de benzodiazepinas o substancias emparentadas con duración de acción breve, ciertos síntomas de abstinencia pueden aparecer entre dos tomas consecutivas, en particular cuando la dosis es fuerte; sin embargo, esto no se ha presentado con zolpidem a dosis y duración de tratamiento recomendadas.
Insomnio de rebote: La interrupción súbita de un tratamiento hipnótico prolongado o con dosis superiores a las recomendadas puede provocar un rebote del insomnio transitorio (reaparición en forma exagerada del insomnio que motivó el tratamiento) y puede igualmente acompañarse de otros síntomas (cambio en el humor, ansiedad y agitación).
Es conveniente entonces reducir la dosis progresivamente e informar de ello al paciente.
Estos síntomas pueden aparecer sobre todo en personas de edad avanzada.
NOCTE® Tableta: Caja con 10 o 30 tabletas de 10 mg.
NOCTE® Tableta Sublingual: Caja con 10 tabletas de 5 mg.
NOCTE® debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o en la cama.
NOCTE® Tableta debe ser administrado en una sola toma y no debe de volverse a tomar durante la misma noche.
NOCTE® Tableta Sublingual debe disolverse debajo de la lengua y mantenerse ahí hasta que se haya disuelto.
Dosis: La dosis recomendada diaria para adultos es de 10 mg. La dosis mínima efectiva de zolpidem debe de ser utilizada y no exceder de 10 mg. inmediatamente antes de acostarse.
Duración de tratamiento: el tratamiento deberá ser limitado a 7 o 10 días de duración, en caso de requerir prolongar el mismo hasta por 4 semanas.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia hepática: Debido a que la depuración y el metabolismo de zolpidem esta reducida en la insuficiencia hepática, la dosis inicial deberá de ser de 5 mg (media tableta) en estos pacientes, con especial atención en pacientes ancianos. En adultos menores de 65 años la dosis puede incrementarse a 10 mg cuando la respuesta clínica es inadecuada y zolpidem es bien tolerado.
Adultos mayores:
Este tipo de pacientes son especialmente sensibles a los efectos del zolpidem, por lo que se recomienda dosis de 5 mg (media tableta). La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg por día en esa población.
En todos los casos, la dosis no debe exceder 1 tableta de 10 mg por día.
Niños: En paciente pediátricos o menores de 18 años la seguridad y eficacia de zolpidem, no ha sido establecida, por lo que zolpidem no debe administrarse en este tipo de pacientes (ver Precauciones generales: Pacientes pediátricos).
Duración del tratamiento: El tratamiento debe ser la más breve posible, de un par de días a 4 semanas como máximo.
En caso de insomnio ocasional la duración del tratamiento será de 2 a 5 días.
En caso de insomnio transitorio será de 2 a 3 semanas.
Como todos los hipnóticos el uso prolongado de NOCTE® no está recomendado y la duración de tratamiento no debe ser mayor de 4 semanas. La extensión más allá del periodo de tratamiento no debe tener lugar sin una nueva evaluación del paciente.
Modalidades de interrupción del tratamiento: La interrupción progresiva del tratamiento permite el mínimo riesgo de efecto de rebote. Con el objeto de reducir la ansiedad que pueden provocar los síntomas ligados a la interrupción del tratamiento, el paciente debe de ser informado de entrada de la duración máxima y de las modalidades de interrupción.
Vía de Administración NOCTE® Tableta: Oral
Vía de Administración NOCTE® Tableta Sublingual, disuélvase debajo de la lengua y mantenerla ahí hasta que se haya disuelto.