ZEMIGLO

Última actualización: 

2024

ZEMIGLO
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
MEDIX

Indicaciones Terapéuticas: 

Zemiglo® 50 mg es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) indicado como un complemento a la dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).

Zemiglo® de 50 mg puede administrarse:                     

1. Como monoterapia cuando la metformina no está indicada, o

2. Encombinación con:

  • metformina, en pacientes sin tratamiento farmacológico previo que no han podido controlarse solamente con dieta y ejercicio.
  • metformina, en pacientes con control glucémico inadecuado a pesar de utilizar la dosis máxima tolerada de metformina sola.
  • metformina y sulfonilurea, en pacientes con control glucémico inadecuado a pesar de utilizar la dosis máxima tolerada de metformina y sulfonilurea.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tableta
 
Cada tableta contiene:
 
Tartrato de Gemigliptina Sesquihidratado equivalente a ....... 50 mg
De gemigliptina base
 
Excipiente cbp ........................................................................ 1 Tableta

Presentaciones: 

Caja con 28 ó 56 tabletas de 50 mg e instructivo anexo.

Contraindicaciones: 

Zemiglo® está contraindicado para pacientes con:
 
  • Antecedentes de una reacción seria de hipersensibilidad, como angioedema o anafilaxia, a otro inhibidor de dipeptidil peptidasa-4, (DPP4) (véase la sección de Reacciones secundarias y adversas).
  • Diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética.

Reacciones secundarias y adversas: 

Resumen del perfil de seguridad: Hubo 1605 pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo 1146 pacientes tratados con gemigliptina, aleatorizados en seis estudios clínicos de eficacia doble ciego, y en 1 controlado, abierto, de seguridad y eficacia para evaluar los efectos de la gemigliptina en el control glucémico, así como su perfil de seguridad.
 
La incidencia general de los eventos adversos en pacientes tratados con gemigliptina fue similar a la observada con placebo y con los compradores activos. La descontinuación del tratamiento debido a eventos adversos fue similar en pacientes que recibieron gemigliptina comparada con el placebo (1.2% comparado con 0.8%).
 
No se encontró ningún evento adverso serio relacionado con gemigliptina en ninguno de los estudios clínicos.
 
Lista tabulada de reacciones adversas: Debido a que los estudios clínicos son realizados bajo condiciones ampliamente variantes, las frecuencias de reacciones adversas observada en los estudios clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparadas a las frecuencias en los estudios clínicos de otro fármaco y pudieran no reflejar las frecuencias observadas en la práctica.
 
La tabla 2 presenta las reacciones adversas reportadas en los 7 estudios clínicos aleatorizados y controlados. Las reacciones adversas están listadas por SOC (clase de órganos y sistemas) y TP (término preferido) con la frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a >1/10), poco frecuente (≥1/1000 a >1/100), infrecuente (≥1/10 000 a >1000), desconocido (no se puede calcular a partir de los datos disponibles.

 

Clase de órganos y sistemas
Reacción adversa

Frecuencia
n= 1146

  
 

Trastornos gastrointestinales

 

  

Malestar abdominal

Poco frecuente

  

Dolor abdominal alto

Poco frecuente

  

Estreñimiento

Poco frecuente

  

Diarrea

Poco frecuente

  

Dispepsia

Frecuente

  

Eructación

Poco frecuente

  

Trastorno gástrico

Poco frecuente

  

Úlcera gástrica

Poco frecuente

  

Gastritis hemorrágica

Poco frecuente

  

Trastorno gastrointestinal

Poco frecuente

  

Hiperclorhidria

Poco frecuente

  

Náuseas

Poco frecuente

  

Trastornos generales y en el sitio de administración

  

Malestar general

Poco frecuente

  

Edema

Poco frecuente

  

Infecciones e infestaciones

 

  

Bacteriuria asintomática

Poco frecuente

  

Nasofaringitis

Poco frecuente

  

Infección de vías aéreas superiores

Poco frecuente

  

Infección de vías urinarias

Poco frecuente

  

Investigaciones

 

  

Alanino aminotransferasa anormal

Poco frecuente

  

Alanino aminotransferasa elevada

Poco frecuente

  

Amilasa elevada

Poco frecuente

  

Creatina fosfoquinasa sanguínea elevada

Poco frecuente

  

Enzimas hepáticas elevadas

Poco frecuente

  

Peso disminuido

Poco frecuente

  

Trastorno del metabolismo y la nutrición 

  

Apetito reducido

Poco frecuente

  

Hiperglucemia

Poco frecuente

  

Hipertrigliceridemia

Poco frecuente

  

Hipoglucemia

Poco frecuente

  

Hipoglucemia asintomática

Poco frecuente

  

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo 

  

Artralgias

Poco frecuente

  

Mialgias

Poco frecuente

  

Trastornos del sistema nervioso

 

  

Neuropatía diabética

Poco frecuente

  

Mareos

Poco frecuente

  

Dolor de cabeza

Poco frecuente

  

Hipoestesias

Poco frecuente

  

Dolor de cabeza tensional

Poco frecuente

  

Trastornos psiquiátricos

 

  

Insomnio

Poco frecuente

  

Trastornos del sistema reproductor y mamas

 

  

Prurito vulvovaginal

Poco frecuente

  

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino 

  

Epistaxis

Poco frecuente

  

Trastornos de piel y tejidos subcutáneos 

  

Reacción de fotosensibilidad

Poco frecuente

  

Prurito

Poco frecuente

  

Prurito generalizado

Poco frecuente

  

Rash

Poco frecuente

  

Urticaria

Poco frecuente

  

 

Descripción de reacciones adversas específicas:
 
Hipoglucemia: En 7 estudios clínicos controlados de gemigliptina, 22 pacientes (1.9%) reportaron hipoglucemia. Se consideró que esta hipoglucemia fue leve en general y los pacientes se recuperaron completamente.
 
Reacciones de hipersensibilidad: En el estudio de adición de gemigliptina a metformina utilizada previamente sin control glucémico idóneo, estudio controlado con fármaco activo, dos pacientes (0.6%) que recibieron 25 mg de gemigliptina dos veces al día junto con una dosis estable de metformina en las primeras 24 semanas y 50 mg una vez al día en las últimas 28 semanas reportaron reacciones anafilácticas, que no estuvieron relacionadas con la exposición a gemigliptina (ver las secciones de Indicaciones terapéuticas y Precauciones generales).
 
En un estudio clínico realizado para investigar la interacción farmacocinética fármaco-fármaco de gemigliptina y metformina después de su administración oral en sujetos de investigación masculinos sanos mexicanos, se encontraron con frecuencia estos efectos adversos: diarrea, distensión abdominal, flatulencia, cefalea, náuseas y síntomas relacionados con rinofaringitis.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: oral

Posología

 Adultos

La dosis diaria máxima recomendada de Zemiglo® es de 50 mg una vez al día. Si se omite una dosis en el horario habitual, se debe tomar tan pronto como el paciente lo recuerde. Sin embargo, no se debe tomar una dosis doble en el mismo día.

 Cuando se utilice en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesario reducir la dosis de esta última a fin de prevenir episodios de hipoglucemia (ver la sección de Precauciones generales)

 Información adicional en poblaciones especiales

 Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal de cualquier magnitud, pero se recomienda tener precaución (ver la sección de Precauciones generales).

 Insuficiencia cardiaca

Existe experiencia clínica limitada en pacientes con estado funcional cardiaco clase I de NYHA. Por lo tanto, gemigliptina se debe usar con precaución en esta población. Zemiglo® no está recomendado para pacientes con un estado funcional cardiaco clases II-IV de la NYHA.

 Insuficiencia hepática 

No se requiere ajustar la dosis e gemigliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No existe suficiente experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se deben tomar precauciones especiales ante el uso de Zemiglo® en esta población.

 Pacientes de edad avanzada

La información disponible hasta ahora no ha mostrado diferentes perfiles de eficacia o seguridad con la gemigliptina en sujetos mayores o menores de 65 años. Aun así, y dado que en edades avanzadas la función renal y hepática tienden a deteriorarse, el medicamento deberá usarse con precaución en esta población.

 Población pediátrica

La seguridad y la efectividad en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no se han establecido.

Método de administración

Se puede tomar Zemiglo® con o sin alimentos.