ZYDILO

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¿Para qué sirve el medicamento Zydilo?

Útil en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva asociada a narcolepsia, hipersomnia idiopática, síndrome de déficit de atención con trastorno de hiperactividad, síndrome de apnea obstructiva durante el sueño.

¿Cómo se toma  el medicamento Zydilo?

Niños de 5 a 16 años: Dosis inicial 5.5 mg/kg/día. Aumentar máximo a 400 mg/día.

Adultos: 200 mg/día. Aumentar máximo a 400 mg/día.

>65 años: 100 mg/ día. Aumentar máximo a 400 mg/día.

Pacientes con enfermedad hepática: 100 mg/día. Aumentar máximo a 400 mg/día.

¿Qué contiene el medicamento Zydilo?

Modafilino.

TABLETAS
Tratamiento de la somnolencia diurna
ZYDUS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tableta

 Fórmula:

Cada tableta contiene:

Modafinilo ................. 200 mg

Excipiente cbp ........... 1 tableta
 

Indicaciones Terapéuticas: 
MODAFINILO es un neuroestimulante con propiedades neuroprotectoras, indicado para el tratamiento de:
 
  • Somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia.
  • Hipersomnia idiopá tica.
  • Síndrome de déficit de atención con trastorno de hiperactividad (DATH) (también conocido como disfunción cerebral mínima, daño cerebral mínimo, disfunción cerebral menor, síndrome hipercinético en niños o síndrome psíquico-orgánico en  ñinos).
  • Síndrome de apneas obstructivas durante el sueño (SAOS).
  • Otros trastornos relacionados con somnolencia diurna.
Contraindicaciones: 
MODAFINILO está contraindicado en pacientes que se sabe tienen hipersensibilidad al modafinilo.
Reacciones secundarias y adversas: 
Asociación con la interrupción del tratamiento: La seguridad de modafinilo ha sido evaluada en más de 2,300 individuos, de los cuales más de 900 con narcolepsia o narcolepsia/hipersomnia recibieron por lo menos una dosis de modafinilo.
 
En estudios clínicos controlados se ha encontrado que modafinilo es generalmente bien toletado.
 
La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados en cuanto a severidad.
 
En estudios clínicos fase 3 efectuados en los Estados Unidos, 5% de 369 pacientes que recibieron MODAFINILO interrumpieron el tratamiento debido a un efecto adverso. Las razones más frecuentes (1%) para la interrupción en una proporción más alta para pacientes tratados con MODAFINILO que para los tratados con placebo fue cefalea (1%), náusea (1%), depresión (1%) y nerviosismo (1%). En estudios clínicos controlados realizados en el extranjero, en pacientes con narcolepsia, 2% de los pacientes estudiados interrumpieron la terapia debido a efectos adversos. Las razones más frecuentes (≥ 1%) para la interrupción, en proporción más alta para pacientes tratados con MODAFINILO que para los tratados con placebo, fueron cefalea (1%), dolor (1%), paro cardiaco (1%), palpitaciones (1%), anorexia (1%) y náuseas (1% ).
 
Incidencia en estudios controlados:
 
Efectos adversos comúnmente observados: Cefalea, náuseas, diarrea, boca seca, anorexia, rinitis, faringitis, nerviosismo y mareos fueron los efectos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de MODAFINILO (incidencia de 5% o más) en comparación con placebo en estudios clínicos fase 3 realizados en Estados Unidos de América.
 
La cefalea fue el efecto adverso más comúnmente observado asociado con el uso de modafinilo (incidencia de 5% o más) en comparación con placebo en estudios clínicos controlados.
 
Incidencia de la presentación de efectos adversos en pacientes tratados con modafinilo: La siguiente tabla muestra los efectos adversos que se presentaron en pacientes con narcolepsia en una proporción de 1% o más, que fueron más frecuentes en pacientes tratados con modafinilo que en los tratados con placebo, en estudios clínicos controlados contra placebo fase 3.
 

Incidencia de efectos adversos en estudios clínicos controlados contra placebo con MODAFINILO (200 y 400 mg diarios) en Estados Unidos por 9 semanas.

Sistema del cuerpo

Efecto

Modafinilo (n=369)

Placebo (n=185)

Cuerpo total

Cefalea

50%

40%

 

Dolor torácico

2%

1%

 

Dolor de cuello

2%

1%

 

Escalofríos

2%

0

 

Rigidez de cuello

1%

0

 

Fiebre/ escalofríos

1%

0

Digestivo

Náuseas

13%

4%

 

Diarrea

8%

4%

 

Boca seca

5%

1%

 

Anorexia

5%

1%

 

Función hepática anormal2

3%

2%

 

Vómito

2%

1%

 

Úlcera bucal

1%

0

 

Gingivitis

1%

0

 

Sed

1%

0

Sistema respiratorio

Rinitis

11%

8%

 

Faringitis

6%

3%

 

Desórdenes pulmonares

4%

2%

 

Disnea

2%

1%

 

Asma

1%

0

 

Epistaxis

1%

0

Sistema nervioso

Nerviosismo

8%

6%

 

Mareo

5%

4%

 

Depresión

4%

3%

 

Ansiedad

4%

1%

 

Cataplejía

3%

2%

 

Insomnio

3%

1%

 

Parestesia

3%

1%

 

Discinesia

2%

0

 

Hipertonía

2%

0

 

Confusión

1%

0

 

Amnesia

1%

0

 

Inestabilidad emocional

1%

0

 

Ataxia

1%

0

 

Temblor

1%

0

Cardiovascular

Hipotensión

2%

1%

 

Hipertensión

2%

0

 

Vasodilatación

1%

0

 

Arritmia

1%

0

 

Síncope

1%

0

Hemático/ linfático

Eosinofilia

2%

0

Sentidos especiales

Ambliopía

2%

1%

 

Visión anormal

2%

0

Metabólico

Hiperglucemia

1%

0

Nutricional

Albuminuria

1%

0

Musculoesquelético

Desórdenes articulares

1%

0

Piel

Herpes simple

1%

0

Apéndices de la piel

Resequedad de la piel

1%

0

Urogenital

Orina anormal

1%

0

 

Retención de orina

1%

0

 

Eyaculación anormal3

1%

0
 
1 Se incluyen los eventos reportados por lo menos en 1% de los pacientes tratados con MODAFINILO y que fueron más frecuentes que los del grupo tratado con placebo; la incidencia es la redondeada al % más cercano. En la tabla se representa un episodio de un evento durante el periodo de estudio. La terminología del efecto adverso está codificada usando el Diccionario estándar Costart modificado. Eventos para los que la incidencia de MODAFINILO fue de por lo menos 1%, pero igual o menor que el placebo no se enlistan en la tabla. Estos eventos incluyeron los siguientes: infecciones, dolor de espalda, dolor, hipotermia, dolor abdominal, síndrome de resfriado, reacción alérgica, fiebre, astenia herida por accidente, edema general, taquicardia, palpitaciones, migraña, extrasístole ventricular, bradicardia, dispepsia, desórdenes dentales, constipación, flatulencia, aumento del apetito, gastroenteritis, desórdenes GI, equimosis, anemia, leucocitosis, edema periférico, aumento de peso, aumento de SGOT, mialgia, artritis, artralgia, somnolencia, pensamiento anormal, calambres en las piernas, desórdenes del sueño, alucinaciones, hipercinesia, disminución de la libido, aumento de tos, sinusitis, bronquitis, neumonía, salpullido, sudor, prurito, desórdenes de la piel, psoriasis, otalgias, dolor ocular, desórdenes del oído, alteraciones del gusto, dismenorrea3, infecciones del tracto urinario, piuria, hematuña, cistitis y alteraciones menstruales3.
2 Elevación de enzimas hepáticas.
3 Incidencia ajustada al sexo.
* Eventos adversos dependientes de la dosis.
 
 
En estudios clínicos fase 3 realizados en Estados Unidos de América, la cefalea fue el efecto más frecuente (diferencia de ≥5%) a la dosis de 400 mg/día de MODAFINILO que en la dosis de 200 mg/día de MODAFINILO y placebo.
 
Cambios en signos vitales: No hubo efectos o patrones de cambio consistentes en los parámetros de signos vitales para los pacientes que recibieron modafinilo en los estudios clínicos de fase 3 efectuados en Estados Unidos de América.
 
Cambios de peso: No hubo cambios clínicamente significativos en el peso corporal (=7%) en pacientes tratados con modafinilo comparado con los pacientes tratados con placebo.
Presentaciones: 

Caja de cartón con 7, 14, 28 o 30 tabletas de 200 mg con instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 

Las dosis recomendadas tanto para narcolepsia como para síndrome de déficit de atención son:
 

Población de pacientes

Dosis inicial (mg/día)

Ajuste de dosis

Niños (5-16 años)

5.5 mg/kg/día

Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas, la dosis diaria puede aumentarse a máximo 400 mg/día.

Adultos (17-65 años)

200

Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas, la dosis diaria puede aumentarse a máximo 400 mg/día.

Geriátricos (>65 años)

100

Si no hay respuesta en 1 a 3 semanas, la dosis diaria puede aumentarse (100 mg) hasta un máximo 400 mg/día.

Con enfermedad hepática

100

Los mismos ajustes de dosis que para adulto. Dosis máxima diaria 400 mg/día.
 
 
 
Mantenimiento/seguimiento/ampliación del tratamiento: La narcolepsia es una condición crónica que requiere terapia a largo plazo para síntomas de excesiva somnolencia diurna. Ha sido estudiada la seguridad de modafinilo en dosis que van de 200 a 400 mg para uso a largo plazo (350 pacientes durante 6 meses; 134 pacientes por un año) en dos estudios clínicos abiertos en Estados Unidos de América. La información del tratamiento a largo plazo no reveló patrones de eventos adversos (EA) diferentes a aquéllos observados con tratamiento a corto plazo. La frecuencia de EA's disminuyó al paso del tiempo y no se observó ninguna dependencia de la dosis.
 
En estudios en el extranjero, algunos pacientes han recibido modafinilo en dosis de mantenimiento de 100 a 300 mg/día, hasta por 10 años (al menos 91 sujetos recibieron modafinilo por más de un año y 37 lo recibieron por más de 3 años).
 
Cambio de un tratamiento a otro debido a somnolencia diurna excesiva: Un estudio de modafinilo de fase 1 en combinación con metilfenidato, un tratamiento común para somnolencia excesiva diurna, no muestra problemas de farmacocinética o seguridad. Sin embargo, como con la mayoría de los tratamientos, se recomienda que se permitan de 3-5 vidas medias para eliminar fármacos con indicaciones similares, ya sea antes de o después de la administración de modafinilo.
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