NEUPAX
2024
Indicaciones Terapéuticas:
NEUPAX ® Comprimido Sublingual está indicado como terapia de rescate en:
Ataque de Pánico (crisis de angustia)
NEUPAX® Tableta y NEUPAX® Solución están indicados en el tratamiento de los estados de ansiedad asociada o no con depresión.
También en la ansiedad que cursa con otras enfermedades como son trastornos gastrointestinales, cardiovasculares o dermatológicos.
La ansiedad debe considerarse como un síndrome, manifestado por diversos síntomas y signos como son: aprensión acompañada de todas las sensaciones fisiológicas del miedo; inquietud con aumento de la tensión muscular, opresión de pecho, ahogo, sudoración, temblor y vómito, palpitaciones y mareo. Puede presentarse de manera no complicada, como en las neurosis de ansiedad, comunes a la mayoría de las enfermedades psiquiátricas. Por esto, NEUPAX® resulta muy útil, ya que comparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas y de relajación muscular de las benzodiacepinas, pero es menos tóxica y su potencia es 3 a 5 veces mayor que la del diazepam.
NEUPAX® Tableta y NEUPAX® Solución están indicados para el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.
Forma Farmacéutica y Formulación:
NEUPAX® Comprimido sublingual:
Cada Comprimido contiene:
Alprazolam .............................................. 0.50 mg
Excipiente cbp ......................................... 1 comprimido
NEUPAX® Tableta:
Cada tableta contiene:
Alprazolam .............................................. 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg, 2 mg
Excipiente cbp ......................................... 1 tableta
NEUPAX® Solución:
Cada mL de solución contiene:
Alprazolam .............................................. 0.75 mg
Vehículo cbp ............................................ 1 mL
Presentaciones:
Comprimidos Sublinguales:
- Caja con 15 comprimidos de 0.50 mg.
Tabletas:
- Caja con 30 ó 90 tabletas de 0.25 mg. 0.50 mg.
- Caja con 30 tabletas de 1 mg y 2 mg.
Solución:
- Caja con un frasco gotero (0.75 mg/mL) con 20 mL.
Contraindicaciones:
Está contraindicado en pacientes que presentan sensibilidad a las benzodiacepinas.
Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo principal síntoma de depresión es el retardo psicomotor, en los que presentan depresión bipolar ni en pacientes con síntomas de psicosis, miastenia gravis o glaucoma de ángulo cerrado. No se use en menores de 18 años de edad.
No se use en combinación con alcohol u otros depresores del Sistema Nervioso Central.
Reacciones secundarias y adversas:
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Clasificación de Órganos y Sistema |
Muy |
Frecuentes |
Poco |
Raras |
Muy Raras |
Frecuencia No Conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del |
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Disminución del Apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
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Estado confusional, Depresión, Desorientación, Disminución de la Libido |
Ansiedad, Insomnio, Nerviosismo |
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Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia, Sedación |
Ataxia, Trastornos de la coordinación, Trastornos del equilibrio, Mareo, Cefalea, Hipersomnia, Letargia |
Amnesia, Temblor |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa |
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Trastornos gastrointestinales |
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Constipación, Xerostomías, Náuseas |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Debilidad muscular |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Trastornos generales |
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Fatiga, Irritabilidad |
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Exámenes complementarios |
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Cambio de peso |
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En la experiencia poscomercialización, se han repostado las siguientes reacciones adversas:
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Clasificación |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes |
Poco |
Raras |
Muy Raras |
Frecuencia No Conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos endocrinos |
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Hiperprolactinemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Hipomanía, Manía, Alucinación, Ira, Agresión, Hostilidad, Agitación, Trastornos de la libido, Pensamientos anormales, Hiperactividad psicomotora |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Distonía |
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Desequilibrio del Sistema Nervioso Autónomo |
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Trastornos gastrointestinales |
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Trastorno gastrointestinal |
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Trastornos renales |
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Incontinencia, Retención urinaria |
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Trastornos hepatobiliares |
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Hepatitis, Función hepática anormal, Ictericia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Dermatitis |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Disfunción sexual Menstruación Irregular. |
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Exámenes complementarios |
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Aumento de la presión intraocular |
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En muchos de los reportes de casos espontáneos de efectos adversos sobre la conducta, los pacientes estaban recibiendo simultáneamente otros fármacos para el SNC o fueron descritos como pacientes que tienen condiciones psiquiátricas subyacentes. Los pacientes con un trastorno limítrofe de la personalidad, un historial anterior de comportamiento violento o agresivo, o abuso de alcohol o sustancias pueden tener el riesgo de presentar tales eventos. Los casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusos han sido reportados durante la supresión de alprazolam en pacientes con trastorno de estrés postraumático.
Dosis y vía de administración:
NEUPAX® Comprimido Sublingual “Disuélvase debajo de la lengua”.
Ataque de Pánico y Crisis de Ansiedad Aguda:
Administrar un comprimido sublingual al iniciar el ataque de pánico o la crisis de ansiedad aguda o cuando empiecen los síntomas prodrómicos (en aquellos pacientes que los presenten).
En los pacientes que estén bajo tratamiento para el trastorno de pánico con NEUPAX ® Tableta, se les deberá advertir que posterior a la dosis de rescate con NEUPAX ® Comprimido Sublingual, deberán suspender la dosis siguiente inmediata de las tabletas (a fin de reducir al mínimo los efectos secundarios indeseables), posterior a lo cual continuará con su esquema posológico establecido.
NEUPAX® Tableta
Trastorno de ansiedad:
La dosificación óptima de alprazolam es individual de acuerdo a la severidad de los síntomas y a la respuesta de cada paciente. Cuando necesite aumentarse, deberá incrementarse primero la dosis nocturna.
La dosis inicial recomendada es de 0.25 mg a 0.50 mg 3 veces al día, hasta una dosis máxima de 4 mg en 24 horas.
Trastornos de Pánico:
Para trastorno de pánico, la dosis inicial también es de 0.5 mg 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta 1 mg cada 3-4 días. Un ajuste más lento puede ser necesario en dosis superiores a 4mg /día.
La dosis total debe dividirse en 3 ó 4 tomas distribuidas uniformemente durante todo el día. Se ha utilizado un rango de dosis de 1 a 10 mg al día, con una dosis media de 5 a 6 mg al día.
Aunque con dosis de 2 mg/día se ha alcanzado una reducción de los ataques de pánico, se ha observado que dosis superiores a los 6 mg/día incrementan la posibilidad de que los ataques desaparezcan. Es necesario individualizar el ajuste de la dosis para alcanzar la respuesta deseada al tratamiento y reducir al mínimo los efectos secundarios indeseables.
NEUPAX® Solución
La dosis óptima debe individualizarse con base a la severidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente. La dosis habitual generalmente llenará las necesidades de la mayoría de los pacientes. En los pacientes que requieran dosis más altas, la dosis se debe aumentar lentamente para evitar los efectos adversos. En general, los pacientes que no han recibido previamente medicamentos psicotrópicos requerirán dosis algo más bajas que aquellos tratados anteriormente con los tranquilizantes menores, antidepresivos o hipnóticos. Se recomienda seguir el principio general de usar la dosis más baja efectiva en pacientes geriátricos o pacientes débiles para impedir el desarrollo de ataxia o sobresedación.
La concentración de Alprazolam gotas es de 0.75mg/ml. Cada ml equivale a 20 gotas.
Duración del tratamiento: Hay datos disponibles para apoyar el uso hasta por 6 meses para ansiedad y depresión y hasta por 8 meses en el tratamiento del trastorno de pánico.
Suspensión del tratamiento: Para suspender el tratamiento con alprazolam, la dosis debe reducirse lentamente en apego a las buenas prácticas médicas. Se sugiere que la dosis diaria de alprazolam se disminuya por no más 0.5mg cada 3 días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción de dosis aún más lenta.
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Indicación, población |
Dosis inicial usual |
Intervalo usual de dosis |
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Ansiedad |
0.75 a 1.5 mg diarios administrados en dosis divididas. |
0.5 a 4.0 mg al día administrados en dosis divididas. |
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Depresión |
1.5 mg diarios administrados en dosis divididas. |
1.5 a 4.5 mg diarios administrados en dosis divididas. |
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Trastornos de pánico |
0.5 a 1.0 mg administrados a la hora de dormir o 0.5 mg tres veces al día. |
La dosis se debe ajustar a la respuesta del paciente, con aumentos no mayores de 1mg/día cada 3 a 4 días. |
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Pacientes geriátricos |
0.5 a 0.75 mg diarios administrados en dosis divididas. |
0.5 a 0.75 mg/día, administrados en dosis divididas; puede aumentar gradualmente si es necesario y si se tolera. |