NEUPAX

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¿Para qué sirve el medicamento Neupax?

Útil como el tratamiento de la ansiedad y la depresión.

¿Cómo se toma el medicamento Neupax?

Ansiedad: 0.75-1.5 mg diarios en dosis divididas.

Depresión: 1.5 mg diarios administrados en dosis divididas.

Trastornos del panico: 0.5-1.0 mg administrados a la hora de dormir ó 0.5 mg tres veces al día.

Intervalo usual de dosis

Ansiedad: 0.5-4.0 mg diarios en dosis divididas.

Depresión: 1.5-4.5 mg diarios administrados en dosis divididas.

Trastornos del panico: 0.5-0.75  mg administrados a la hora de dormir.

¿Qué contiene el medicamento Neupax?

Alprazolam.

COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
TABLETAS
SOLUCIÓN
Tratamiento de la ansiedad y el trastorno de pánico
ARMSTRONG
Forma Farmacéutica y Formulación: 

NEUPAX® Comprimido sublingual:

Cada Comprimido contiene:

Alprazolam .............................................. 0.50 mg        
Excipiente cbp ......................................... 1 comprimido                   


NEUPAX® Tableta:

Cada tableta contiene:     

Alprazolam .............................................. 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg, 2 mg     
Excipiente cbp ......................................... 1 tableta  


NEUPAX® Solución:

Cada mL de solución contiene:

Alprazolam .............................................. 0.75 mg
Vehículo cbp ............................................ 1 mL

Indicaciones Terapéuticas: 
Por su rápida acción, NEUPAX® Comprimido sublingual está indicado como terapia de rescate en:
  1. Ataque de Pánico (crisis de angustia).
  2. Crisis de ansiedad aguda.
De acuerdo al DSM-IV, los ataques de pánico o crisis de angustia se definen como una aparición temporal aislada de miedo o malestar intensos, acompañada de cuatro (o más) de los siguientes síntomas que se inician bruscamente, sin causa aparente y alcanzan su máxima expresión en los primeros 10 minutos: Palpitaciones, sacudidas del corazón o elevación de la frecuencia; sudoración temblores o sacudidas, sensación de ahogo o falta de aliento, sensación de atragantarse, opresión o malestar torácico, náuseas o molestias abdominales, inestabilidad, mareo o desmayo, desrealización, (sensación de irrealidad) o despersonalización (estar separado de uno mismo), miedo a perder el control o volverse loco, miedo a morir, parestesias (sensación de entumecimiento u hormigueo), escalofríos o sofocaciones.
 
La ansiedad es un estado desagradable de temor que se manifiesta externamente a través de diversos síntomas y signos, y que puede ser una respuesta normal o exagerada a ciertas situaciones estresantes del mundo en que vivimos, aunque también puede ser una respuesta patológica y anormal producida por diversas enfermedades médicas y/o psiquiátricas.
 
Aunque normalmente se habla de ansiedad y de angustia como términos equivalentes, no son realmente lo mismo, de tal forma que la primera se relaciona más con sentimiento anterior psíquico de malestar y la angustia con las manifestaciones externas corporales que acompañan a la ansiedad.
 
NEUPAX® Tableta y NEUPAX® solución están indicados en el tratamiento de los estados de ansiedad asociada o no con depresión.
 
También en la ansiedad que cursa con otras enfermedades como son trastornos gastrointestinales, cardiovasculares o dermatológicos.
 
La ansiedad debe considerarse como un síndrome, manifestado por diversos síntomas y signos como son: aprensión acompañada de todas las sensaciones fisiológicas del miedo; inquietud con aumento de la tensión muscular, opresión de pecho, ahogo, sudoración, temblor y vómito, palpitaciones y mareo. Puede presentarse de manera no complicada, como en las neurosis de ansiedad, comunes a la mayoría de las enfermedades psiquiátricas. Por esto, NEUPAX® resulta muy útil, ya que comparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas y de relajación muscular de las benzodiacepinas, pero es menos tóxica y su potencia es 3 a 5 veces mayor que la del diazepam. 
 
NEUPAX® Tableta y NEUPAX® solución están indicados para el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.
Contraindicaciones: 
Está contraindicado en pacientes que presentan sensibilidad a las benzodiacepinas. 
 
Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo principal síntoma de depresión es el retardo psicomotor, en los que presentan depresión bipolar ni en pacientes con síntomas de psicosis, miastenia gravis o glaucoma de ángulo cerrado. No se use en menores de 18 años de edad.
 
No se use en combinación con alcohol u otros depresores del Sistema Nervioso Central.
Reacciones secundarias y adversas: 
Los eventos adversos, si ocurren, generalmente se observan al inicio de la terapia y normalmente desaparecen al continuar con el tratamiento o al disminuir la dosis. 
Los efectos adversos asociados con el tratamiento con alprazolam en pacientes que participaron en estudios clínicos controlados fueron los siguientes:
 

Clasificación de Órganos y Sistema

Muy
frecuentes (≥1/10)

Frecuentes
(≥1/100 a <1/10)

Poco
Frecuentes
(>1/1000; <1/100)

Raras
(>1/10000; <1/1000)

Muy Raras
(<1/10,000)

Frecuencia No Conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del
metabolismo y de la nutrición

 

Disminución del Apetito

 

 

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

Estado confusional, Depresión, Desorientación, Disminución de la Libido

Ansiedad, Insomnio, Nerviosismo

 

 

 

Trastornos del sistema nervioso

Somnolencia, Sedación

Ataxia, Trastornos de la coordinación, Trastornos del equilibrio, Mareo, Cefalea, Hipersomnia, Letargia

Amnesia, Temblor

 

 

 

Trastornos oculares

 

Visión borrosa

 

 

 

 

Trastornos gastrointestinales

 

Constipación, Xerostomías, Náuseas

 

 

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

 

 

 

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

 

 

Debilidad muscular

 

 

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

 

 

 

 

 

Trastornos generales

 

Fatiga, Irritabilidad

 

 

 

 

Exámenes complementarios

 

 

Cambio de peso

 

 

  


En la experiencia poscomercialización, se han repostado las siguientes reacciones adversas: 

Clasificación
de Órganos y Sistema

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes
(≥1/100 a
<1/10)

Poco
Frecuentes
(> 1/1000;
<1/100)

Raras
(> 1/10000; <1/1000)

Muy Raras
(<1/10,000)

Frecuencia No Conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos endocrinos

 

 

Hiperprolactinemia

 

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

 

Hipomanía, Manía, Alucinación, Ira, Agresión, Hostilidad, Agitación, Trastornos de la libido, Pensamientos anormales, Hiperactividad psicomotora

 

 

 

Trastornos del sistema nervioso

 

 

Distonía

 

 

Desequilibrio del Sistema Nervioso Autónomo

Trastornos gastrointestinales

 

 

Trastorno gastrointestinal

 

 

 

Trastornos renales

 

 

Incontinencia, Retención urinaria

 

 

 

Trastornos hepatobiliares

 

 

Hepatitis, Función hepática anormal, Ictericia

 

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Dermatitis

 

 

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

 

Disfunción sexual Menstruación Irregular.

 

 

 

Exámenes complementarios

 

 

Aumento de la presión intraocular

 

 

  


En muchos de los reportes de casos espontáneos de efectos adversos sobre la conducta, los pacientes estaban recibiendo simultáneamente otros fármacos para el SNC o fueron descritos como pacientes que tienen condiciones psiquiátricas subyacentes. Los pacientes con un trastorno limítrofe de la personalidad, un historial anterior de comportamiento violento o agresivo, o abuso de alcohol o sustancias pueden tener el riesgo de presentar tales eventos. Los casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusos han sido reportados durante la supresión de alprazolam en pacientes con trastorno de estrés postraumático. 

Presentaciones: 

Comprimidos Sublinguales:  

  • Caja con 15 comprimidos de 0.50 mg.

Tabletas: 

  • Caja con 30 ó 90 tabletas de 0.25 mg. 0.50 mg.
  • Caja con 30 tabletas de 1 mg y 2 mg.

Solución: 

  • Caja con un frasco gotero (0.75 mg/mL) con 20 mL. 
Dosis y vía de administración: 
Vía de Administración: Oral.
 
NEUPAX® Comprimidos sublinguales: “Disuélvase debajo de la lengua”.
 
- Ataque de Pánico y Crisis de Ansiedad Aguda: Administrar un comprimido sublingual al iniciar el ataque de pánico o la crisis de ansiedad aguda o cuando empiecen los síntomas prodrómicos (en aquellos pacientes que los presenten).
 
En los pacientes que estén bajo tratamiento para el trastorno de pánico con NEUPAX® tabletas, se les deberá advertir que posterior a la dosis de rescate con NEUPAX® comprimidos sublinguales, deberán suspender la dosis siguiente inmediata de las tabletas (a fin de reducir al mínimo los efectos secundarios indeseables), posterior a lo cual continuará con su esquema posológico establecido. 
 
NEUPAX® Tabletas:
 
- Trastorno de ansiedad: La dosificación óptima de alprazolam es individual de acuerdo a la severidad de los síntomas y a la respuesta de cada paciente. Cuando necesite aumentarse, deberá incrementarse primero la dosis nocturna.
 
La dosis inicial recomendada es de 0.25 mg a 0.50 mg 3 veces al día, hasta una dosis máxima de 4 mg en 24 horas. 
 
- Trastornos de Pánico: Para trastorno de pánico, la dosis inicial también es de 0.5 mg 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta 1 mg cada 3-4 días. Un ajuste más lento puede ser necesario en dosis superiores a 4mg /día.
 
La dosis total debe dividirse en 3 ó 4 tomas distribuidas uniformemente durante todo el día. Se ha utilizado un rango de dosis de 1 a 10 mg al día, con una dosis media de 5 a 6 mg al día.
 
Aunque con dosis de 2 mg/día se ha alcanzado una reducción de los ataques de pánico, se ha observado que dosis superiores a los 6 mg/día incrementan la posibilidad de que los ataques desaparezcan. Es necesario individualizar el ajuste de la dosis par alcanzar la respuesta deseada al tratamiento y reducir al mínimo los efectos secundarios indeseables.
 
NEUPAX® Solución: La dosis óptima debe individualizarse con base a la severidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente. La dosis habitual generalmente llenará las necesidades de la mayoría de los pacientes. En los pacientes que requieran dosis más altas, la dosis se debe aumentar lentamente para evitar los efectos adversos. En general, los pacientes que no han recibido previamente medicamentos psicotrópicos requerirán dosis algo más bajas que aquellos tratados anteriormente con los tranquilizantes menores, antidepresivos o hipnóticos. Se recomienda seguir el principio general de usar la dosis más baja efectiva en pacientes geriátricos o pacientes débiles para impedir el desarrollo de ataxia o sobresedación.
 
La concentración de alprazolam gotas es de 0.75mg/ml. Cada ml equivale a 20 gotas.
 
Duración del tratamiento: Hay datos disponibles para apoyar el uso hasta por 6 meses para ansiedad y depresión y hasta por 8 meses en el tratamiento del trastorno de pánico.
 
Suspensión del tratamiento: Para suspender el tratamiento con alprazolam, la dosis debe reducirse lentamente en apego a las buenas prácticas médicas. Se sugiere que la dosis diaria de alprazolam se disminuya por no más 0.5mg cada 3 días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción de dosis aún más lenta.
 
 

Indicación, población

Dosis inicial usual
(Si ocurren reacciones secundarias y adversas la dosis debe disminuirse)

Intervalo usual de dosis

Ansiedad

0.75 a 1.5 mg diarios administrados en dosis divididas.

0.5 a 4.0 mg al día administrados en dosis divididas.

Depresión

1.5 mg diarios administrados en dosis divididas.

1.5 a 4.5 mg diarios administrados en dosis divididas.

Trastornos de pánico

0.5 a 1.0 mg administrados a la hora de dormir o 0.5 mg tres veces al día.

La dosis se debe ajustar a la respuesta del paciente, con aumentos no mayores de 1mg/día cada 3 a 4 días.
Se puede agregar dosis adicionales hasta que se logre un esquema de 3 ó 4 administraciones al día.
La dosis promedio en un amplio estudio multicéntrico fue de 5.7+ 2.27mg con pacientes que ocasionalmente requieren un máximo de 10mg/día.

Pacientes geriátricos

0.5 a 0.75 mg diarios administrados en dosis divididas.

0.5 a 0.75 mg/día, administrados en dosis divididas; puede aumentar gradualmente si es necesario y si se tolera.
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