BINOTAL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
BINOTAL® (ampicilina trihidratada) es un antibiótico con propiedades bactericias de amplio espectro indicado principalmente en el tratamiento de erradicación (solo o combinado de diversas infecciones bacterianas agudas o crónico recidivantes, localizadas o con extensión sistémica producidas principalmente por bacterias Gram-positivas y diversos patógenos Gram-negativos sensibles a la ampicilina como:
- Profilaxis en cirugía odontológica (bucodentomaxilar) y tratamiento de algunas infecciones aguas de la cavidad oral como periodontitis.
- Infección por Bordetella pertussis (profilaxis y tratamiento temprano de la fase catarral y/o paroxística) particularmente en los brotes en la edad infantil.
- Infecciones bacterianas comunes no complicadas de las vías respiratorias.
- Infecciones no complicadas de las vías biliares.
- Infecciones bacterianas gastrointestinales producidas por Salmonella spp., Shigella spp., y Escherichia coli.
- Tratamiento de pacientes portadores crónicos asintomáticos de Salmonella.
- Infecciones pélvico-vaginales en ginecología y obstetricia.
- Infecciones no complicadas de las vías urinarias.
- Septicemia, endocarditis bacteriana y meningitis séptica debidas principalmente a Haemophilus influenzae, enterococos, Neisseria meningitidis y Listeria monocytogenes sensibles a ampicilina. En algunos casos indicados se puede requerir de la asociación en combinación con otro antibiótico adecuado. Las infecciones severas como septicemia, endocarditis bacteriana, meningitis, algunas infecciones gineco-obstétricas y ciertos pacientes portadores de Salmonellas pueden requerir de la administración inicial en forma parenteral en infusión continua y manejo posterior con la terapia oral complementaria.
BINOTAL® puede administrarse durante el embarazo.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Suspensión
Fórmula:
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El frasco con polvo para |
Polvo para |
Polvo para |
Polvo para |
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Ampicilina trihidratada |
2.25 g |
4.5 g |
9 g |
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Excipiente cbp |
57 g |
57 g |
57 g |
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Cada 5 ml proporcionan |
125 mg |
250 mg |
500 mg |
Presentaciones:
- Polvo para suspensión con 500 mg de ampicilina / 5 ml Frasco para 90 ml.
- Polvo para suspensión con 250 mg de ampicilina / 5 ml Frasco para 90 ml.
- Polvo para suspensión con 125 mg de ampicilina / 5 ml Frasco para 90 ml.
Contraindicaciones:
La utilización de ampicilina BINOTAL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o con clara sospecha de alergia a las penicilinas y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. De igual forma, la ampicilina no debe administrarse en pacientes con sensibilidad conocida a las cefalosporinas debido al riesgo de hipersensibilidad cruzada.
El uso de ampicilina está contraindicado en pacientes bajo tratamiento concomitante con alopurinol o con sospecha o diagnóstico confirmado de infección por citomegalovirus, mononucleosis infecciosa u otras enfermedades virales sistémicas, así como enfermedades hemato-oncológicas como la leucemia linfocítica. Entre el 50% al 80% de los pacientes con estas condiciones clínicas y a los cuales se les ha administrado ampicilina, desarrollan de dos a tres semanas posteriores a la suspensión de la administración de la ampicilina una reacción eruptiva exantemática morbiliforme de aparición inicial en tórax con carácter centrífugo y de intensidad variable.
Reacciones secundarias y adversas:
La tabla muestra las reacciones adversas acorde con la clasificación por órganos y sistemas: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000).
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes |
Erupción cutánea, prurito y urticaria. La incidencia es |
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Poco frecuentes |
Reacciones dérmicas tales como eritema multiforme |
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Raras |
Anafilaxia |
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Trastornos renales v urinarios |
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Poco frecuentes |
Nefritis intersticial |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes |
Náusea, vómito y diarrea |
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Poco frecuentes |
Colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuentes |
Aumento moderado y transitorio de enzimas |
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Poco frecuentes |
Hepatitis e ictericia colestática |
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Trastornos hematológicos y del sistema linfático |
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Poco frecuentes |
Efectos hematológicos incluyendo leucopenia y/o |
Otros eventos adversos que han sido reportados con el uso de ampicilina son: Trastornos cardiovasculares (miocarditis); trastornos dermatológicos (pénfigo ampuloso, reacción de Jarisch Herxheimer [reacción febril aguda que ocurre tras la aplicación de antimicrobianos en alguna enfermedades causadas por espiroquetas]); trastornos hepáticos (niveles incrementado de enzimas hepáticas AST/SGOT); trastornos musculoesqueléticos (mialgia); trastornos óticos (ototoxicidad); trastornos neurológicos (convulsiones); trastornos renales (síndrome urémico hemolítico) y algunos trastornos respiratorios (síndrome de dificultad respiratoria aguda).
Dosis y vía de administración:
Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg a 1 g cada 6 horas.
Para el tratamiento de infecciones mixtas o gérmenes con menor sensibilidad antibiótica, la dosis puede aumentarse hasta 2 g cada 6 horas dependiendo de la severidad del proceso y siempre con previa evaluación de la relación beneficio-riesgo para el paciente.
Se recomienda un ajuste y reducción de la dosis diaria en pacientes con disfunción renal con índice de filtración glomerular de 30 ml/min o menos. La dosis diaria de 500 mg cada 6 horas no debe excederse en insuficiencia renal terminal. En pacientes con depuración de creatinina de 20 a 30 ml/min, la dosis estándar debe ajustarse y reducirse a ½; con una depuración < 20 ml/min debe de ajustarse y reducirse a ½ dosis. Como regla general, una dosis de 1 g de BINOTAL® cada 8 horas no debe de excederse en insuficiencia renal severa o terminal.
Siempre se deberá considerar que durante el segundo y tercer trimestre del embarazo los niveles plasmáticos de ampicilina después de la administración oral pueden llegar a ser hasta un 50% menor. En algunos casos individuales, esto podría significar que se requiriese de un ajuste incremental de la dosis habitual.
Niños: 100 - 150 mg/ kg/ día cada 6 horas. En niños de hasta 14 años de edad la dosis ponderal recomendada es de 100 a 200 mg/kg/de peso por día, dividido en 4 tomas (administradas cada 6 horas).
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Peso |
Suspensión 1 |
Suspensión 250 mg |
Suspensión 500 mg |
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5-7 kg |
1-2 cda. c/6 hrs |
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8-11 kg |
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1 cda. c/6 hrs |
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12-15 kg |
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1-2 cda. c/6 hrs |
1 cda. c/6 hrs |
De manera óptima BINOTAL® oral debe ingerirse con el estómago vacío, es decir, ½ a 1 hora antes o 2 a 3 horas después de los alimentos. Ampicilina BINOTAL® debe administrarse en términos generales por un lapso de tiempo de no menor a 7 días. En infecciones por estreptococos ésta debe administrarse durante un periodo mínimo de 10 días y en infecciones por salmonella durante 14 días.